Evaluering af sikkerhed og effektivitet af LC-K76 hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Mand, alder ≥ 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet nyopdaget metastatisk hormonfølsom prostatakarcinom, uden småcellecarcinom eller småcellekomponenter.
3. Tilstedeværelse af mindst én knoglemetastase eller visceralmestastase (undtagen lymfeknuder) påvist ved systemisk billeddannelse (CT/MRI).
4. Ingen tidligere behandling for prostatakræft før inddragelse (herunder, men ikke begrænset til, radikal kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi eller kemoterapi).
5. Ingen tidligere allergi mod mælkebøtte eller mælkebøtteprodukter.
6. ECOG præstationsstatus ≤ 2.
7. Plan om at modtage og opretholde Androgen Deprivation Therapy (ADT) kombineret med en androgenreceptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), abirateronacetat eller andre lægemidler, der hæmmer testosteronsyntesen i studieperioden.
8. Deltagere er i stand til at følge oral LC-K76-kapseladministration og overholde studiekravene gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Manglende patologisk bevis for prostatakræftdiagnose.
2. Tidligere modtagelse af enhver behandlingsform for prostatakræft.
3. Patienter med andre primære ondartede svulster, der var progressive eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
4. Patienter med diabetes, der kræver kontinuerlig insulinbehandling eller dårligt kontrolleret diabetes.
5. Kendte eller mistænkte centralnervesystemmetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom.
6. Væsentlige abnormiteter i knoglemarv, koagulation, nyre- og leverfunktion, defineret som laboratorieværdier ved randomisering: Hæmoglobin < 90 g/L, Neutrofiler < 1,5 × 10⁹/L, Trombocytter < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN eller Serum Total Bilirubin > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
7. Enhver alvorlig sygdom, der påvirker kardiopulmonal funktion eller højrisikotilstande.
8. Tidligere alvorlige lægemiddelallergier.
9. Tilstedeværelse af faktorer, der forstyrrer synken, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og -absorption.
10. Samtidig psykisk sygdom eller neurologiske symptomer, der vurderes at gøre deltagelse vanskelig.
11. Enhver tilstand, der efter forskerens skøn udgør en alvorlig sikkerhedsrisiko for patienten, kan forvirre studieresultater eller kan påvirke patientens evne til at gennemføre studiet (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes, neurologiske eller psykiske lidelser), eller enhver anden relevant tilstand.
12. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller brug af andre undersøgelseslægemidler.
13. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykkeerklæring.