Valutazione della Sicurezza ed Efficacia di LC-K76 in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Sensibile agli Ormoni

Criteri di inclusione:

1. Maschio, età ≥ 18 anni.
2. Adenocarcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente, senza carcinoma a piccole cellule o componenti a piccole cellule.
3. Presenza di almeno una metastasi ossea o viscerale (esclusi i linfonodi) rilevata mediante imaging sistemico (TC/RMN).
4. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata prima dell'arruolamento (inclusi, ma non limitati a, chirurgia radicale, radioterapia, terapia endocrina o chemioterapia).
5. Nessuna storia di allergia al tarassaco o ai prodotti a base di tarassaco.
6. Stato di performance ECOG ≤ 2.
7. Pianificazione di ricevere e mantenere la Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT) combinata con un antagonista del recettore androgenico (ad es., enzalutamide, apalutamide, darolutamide), acetato di abiraterone o altri farmaci che inibiscono la sintesi del testosterone durante il periodo di studio.
8. I soggetti sono in grado di rispettare la somministrazione orale della capsula LC-K76 e di aderire ai requisiti dello studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di evidenza patologica per la diagnosi di cancro alla prostata.
2. Precedente ricezione di qualsiasi modalità di trattamento per il cancro alla prostata.
3. Pazienti con altri tumori maligni primari che erano progressivi o richiedevano trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
4. Pazienti con diabete che richiedono terapia insulinica continua o diabete scarsamente controllato.
5. Metastasi note o sospette del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea attiva.
6. Anomalie significative nel midollo osseo, nella coagulazione, nella funzionalità renale ed epatica, definite come valori di laboratorio alla randomizzazione: Emoglobina < 90 g/L, Neutrofili < 1,5 × 10^9/L, Piastrine < 75 × 10^9/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN, o Bilirubina Totale Sierica > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2.
7. Qualsiasi malattia grave che influisce sulla funzione cardiopolmonare o condizioni ad alto rischio.
8. Storia di gravi allergie ai farmaci.
9. Presenza di fattori che interferiscono con la deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco.
10. Malattia psichiatrica concomitante o sintomi neurologici giudicati tali da rendere difficile la partecipazione.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un grave rischio per la sicurezza del paziente, possa confondere i risultati dello studio o possa influenzare la capacità del paziente di completare lo studio (ad es., ipertensione scarsamente controllata, diabete grave, disturbi neurologici o psichiatrici), o qualsiasi altra condizione rilevante.
12. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o uso di altri farmaci sperimentali.
13. Rifiuto o incapacità di firmare il modulo di consenso informato.