Vurdering av sikkerhet og effekt av LC-K76 hos pasienter med metastatisk hormonoppfølsom prostatakreft
3. februar 2026 oppdatert av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
En åpen, utforskende studie for å vurdere sikkerheten og foreløpig effekt av LC-K76 i kombinasjon med endokrin terapi hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft
Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, parvis 24-ukers intervensjonsdoseringsforsøk. Hensikten er å evaluere sikkerhetsprofilen og effekten av undersøkelsesmedisinet hos pasienter med metastatisk hormonsoppfølsom prostatakreft som får oral LC-K76-behandling.
Etter en oppfølgingsperiode som ikke overstiger tre uker, vil pasientene gå inn i en en- til to-ukers tilpasnings- og randomiseringsfase. Deretter vil pasientene bli tildelt studiemedisinet i en 24-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 24-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shancheng Ren, MD,PhD
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Shancheng Ren, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet nyoppdaget metastatisk hormonfølsom prostatakreft, uten småcellet karsinom eller småcellete komponenter.
- Tilstedeværelse av minst én beinmetastase eller viscerale metastaser (unntatt lymfeknuter) påvist ved systemisk bildeundersøkelse (CT/MRI).
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft før inkludering (inkludert, men ikke begrenset til, radikal kirurgi, stråleterapi, endokrin terapi eller kjemoterapi).
- Ingen allergihistorie mot løvetann eller løvetannprodukter.
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2.
- Plan om å motta og opprettholde androgenundertrykkende terapi (ADT) kombinert med en androgenreseptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), abirateronacetat, eller andre legemidler som hemmer testosteronsyntese i studieperioden.
- Deltakere er i stand til å følge peroral administrering av LC-K76-kapsler og overholde studiekravene gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Mangler patologisk bevis for prostatakreftdiagnose.
- Tidligere mottatt enhver behandlingsmodalitet for prostatakreft.
- Pasienter med andre primære maligne svulster som var progressive eller krevde aktiv behandling innen de siste 3 årene.
- Pasienter med diabetes som krever kontinuerlig insulinbehandling eller dårlig kontrollert diabetes.
- Kjente eller mistenkte sentralnervesystemmetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom.
- Vesentlige unormaliteter i beinmarg, koagulasjon, nyre- og leverfunksjon, definert som laboratorieverdier ved randomisering: Hemoglobin < 90 g/L, Neutrofiler < 1,5 × 10⁹/L, Trombocytter < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ØVN, AST > 2,5 × ØVN, eller Serum totalt bilirubin > 1,5 × ØVN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
- Enhver alvorlig sykdom som påvirker hjerte-lungefunksjon eller høytrisikotilstander.
- Historie med alvorlige legemiddelallergier.
- Tilstedeværelse av faktorer som forstyrrer svelging, kronisk diaré, tarmobstruksjon, eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og -absorpsjon.
- Samtidig psykisk sykdom eller nevrologiske symptomer som anses å gjøre deltakelse vanskelig.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn utgjør en alvorlig sikkerhetsrisiko for pasienten, kan forvirre studieresultatene, eller kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, nevrologiske eller psykiske lidelser), eller andre relevante tilstander.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller bruk av andre undersøkelseslegemidler.
- Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykkeerklæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyvolum mHSPC: Standard behandling
Deltakere med høgvolum metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Deltakarane i denne armen får standard endokrin terapi aleine.
|
Deltakere i denne armen mottar standard endokrinbehandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Dette regimet består av Androgen Deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix) kombinert med en oral Androgenreseptor (AR)-hemmer (f.eks. Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide eller Abirateronacetat).
Det spesifikke valget av legemidler fastsettes av forskeren basert på godkjent klinisk bruk.
|
|
Eksperimentell: Høyvolum mHSPC: LC-K76 + Standard endokrin terapi
Deltakere med høgvolum metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).
Høgt volum er definert som tilstedeværelse av viscerale metastaser eller ≥ 4 beinlesjoner med ≥ 1 utenfor ryggvirvlene og bekkenet.
Deltakarane i denne gruppa får oral LC-K76 kombinert med standard endokrin terapi.
|
Deltakere i denne armen mottar standard endokrinbehandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Dette regimet består av Androgen Deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix) kombinert med en oral Androgenreseptor (AR)-hemmer (f.eks. Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide eller Abirateronacetat).
Det spesifikke valget av legemidler fastsettes av forskeren basert på godkjent klinisk bruk.
Oral administrering i en dose på 1,2 g to ganger daglig (BID), inntatt 30 minutter før frokost og middag, i en behandlingsperiode på 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Lavvolum mHSPC: LC-K76 + Standard endokrin terapi
Deltakere med lavvolum metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Lav volum er definert som ≤ 3 beinmetastaser begrenset til ryggvirvelkropper og bekkenet, og ingen viscerale metastaser.
Deltakere i denne gruppen mottar oral LC-K76 kombinert med standard endokrin terapi.
|
Deltakere i denne armen mottar standard endokrinbehandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Dette regimet består av Androgen Deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix) kombinert med en oral Androgenreseptor (AR)-hemmer (f.eks. Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide eller Abirateronacetat).
Det spesifikke valget av legemidler fastsettes av forskeren basert på godkjent klinisk bruk.
Oral administrering i en dose på 1,2 g to ganger daglig (BID), inntatt 30 minutter før frokost og middag, i en behandlingsperiode på 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Lavvolum mHSPC: Standardbehandling
Deltakere med lavvolum metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).
Deltakere i denne armen mottar standard endokrin terapi alene.
|
Deltakere i denne armen mottar standard endokrinbehandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Dette regimet består av Androgen Deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix) kombinert med en oral Androgenreseptor (AR)-hemmer (f.eks. Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide eller Abirateronacetat).
Det spesifikke valget av legemidler fastsettes av forskeren basert på godkjent klinisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser er definert som andelen forsøkspersoner i en klinisk studie som opplever minst én uønsket hendelse (UH) i løpet av den definerte observasjonsperioden, som vurderes ved CTCAE 5.0.
|
Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-responsrate
Tidsramme: Fra utgangspunkt til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Fra utgangspunkt til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
|
PSA-ikke-detecterbar rate
Tidsramme: Fra utgangspunkt til primær fullføring, noe som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Prosentandel av deltakere som konverterer fra påviselig PSA (≥ 0,2 ng/mL) ved baseline til ikke-påviselig PSA (< 0,2 ng/mL) under studien.
|
Fra utgangspunkt til primær fullføring, noe som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
Tid til CRPC (kastrasjonsresistent prostatakreft)
Tidsramme: Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Definert som andelen av deltakere hvis beste samlede respons, vurdert etter standardiserte kriterier (RECIST 1.1 og PCWG3), er komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opp til 24 til 48 uker
|
Definert som tiden fra randomisering til første objektive tegn på sykdomsprogresjon vurdert ved radiografisk avbildning, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opp til 24 til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LC-K76-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .