Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von LC-K76 bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes metastasierendes hormonempfindliches Prostatadenokarzinom ohne kleinzelliges Karzinom oder kleinzellige Komponenten.
3. Vorhandensein von mindestens einer Knochenmetastase oder viszeralen Metastase (ausgenommen Lymphknoten), die durch systemische Bildgebung (CT/MRT) nachgewiesen wurde.
4. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs vor der Einschreibung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf radikale Chirurgie, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder Chemotherapie).
5. Keine bekannte Allergie gegen Löwenzahn oder Löwenzahnprodukte.
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
7. Plan, während der Studiendauer eine Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit einem Androgenrezeptorantagonisten (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid), Abirateronacetat oder anderen Medikamenten, die die Testosteronsynthese hemmen, zu erhalten und beizubehalten.
8. Die Probanden sind in der Lage, die orale Einnahme der LC-K76-Kapseln einzuhalten und sich während der gesamten Studie an die Studienanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlender pathologischer Nachweis für die Prostatakrebsdiagnose.
2. Frühere Inanspruchnahme jeglicher Behandlungsmodalität für Prostatakrebs.
3. Patienten mit anderen primären malignen Tumoren, die innerhalb der letzten 3 Jahre progredient waren oder eine aktive Behandlung erforderten.
4. Patienten mit Diabetes, die eine kontinuierliche Insulintherapie benötigen oder schlecht eingestellten Diabetes haben.
5. Bekannte oder vermutete Metastasen im zentralen Nervensystem oder aktive Leptomeningealkrankheit.
6. Signifikante Abnormalitäten der Knochenmark-, Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion, definiert als Laborwerte bei Randomisierung: Hämoglobin < 90 g/L, Neutrophile < 1,5 × 10^9/L, Thrombozyten < 75 × 10^9/L, ALT > 2,5 × oberer Grenzwert des Normbereichs (ULN), AST > 2,5 × ULN oder Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
7. Jede schwere Erkrankung, die die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigt, oder Hochrisikobedingungen.
8. Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
9. Vorhandensein von Faktoren, die das Schlucken beeinträchtigen, chronischem Durchfall, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Medikamenteneinnahme und -absorption beeinflussen.
10. Gleichzeitige psychische Erkrankung oder neurologische Symptome, die die Teilnahme erschweren könnten.
11. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Fähigkeit des Patienten zur Studienvollendung beeinträchtigen könnte (z. B. schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, neurologische oder psychiatrische Störungen) oder sonstige relevante Zustände.
12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfmedikamente.
13. Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.