LC-K76:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Avoimen etiketin, tutkiva tutkimus arvioimaan LC-K76:n yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa endokriinihoidon kanssa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän potilailla
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, parillinen 24 viikon interventioannostelukoe. Sen tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkkeen turvallisuusprofiilia ja tehoa etäpesäkkeitä omaavissa hormoniherkässä eturauhassyöpäpotilaissa, jotka saavat suun kautta annosteltavaa LC-K76-hoitoa.
Enintään kolmen viikon seulontajakson jälkeen potilaat siirtyvät yhden tai kahden viikon vastaavuuden määritys- ja satunnaistamisvaiheeseen. Tämän jälkeen potilaat jaetaan saamaan tutkimuslääkettä 24 viikon hoitojakson ajaksi, jota seuraa 24 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shancheng Ren, MD,PhD
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201109
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shancheng Ren, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vastediagnosoitu etäpesäkeherkkä eturauhasen adenokarsinooma, ilman pienen solun karsinoomaa tai pienen solun komponentteja.
- Vähintään yksi luumetastaasi tai viskeraalimetastaasi (pois lukien imusolmukkeet) systemaattisessa kuvantamisessa (CT/MRI) havaittuna.
- Ei aiempaa eturauhassyöpähoidosta ennen osallistumista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen radikaaliin leikkaukseen, sädehoitoon, endokriiniseen hoitoon tai kemoterapiaan).
- Ei allergiahistoriaa voikukkaan tai voikukkatuotteisiin.
- ECOG-toimintakyky ≤ 2.
- Aikomus saada ja ylläpitää androgeenivajehoitoa (ADT) yhdistettynä androgeenireseptorin antagonistiin (esim. enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi), abirateroniaasetaattiin tai muihin testosteronisynteesiä estäviin lääkkeisiin tutkimuksen aikana.
- Osallistujat kykenevät noudattamaan suun kautta annettavan LC-K76-kapselin käyttöä ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisen todistusaineiston puute eturauhassyövän diagnoosille.
- Aikaisempi minkä tahansa eturauhassyöpähoidon saanti.
- Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat edenneet tai vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on diabetes, joka vaatii jatkuvaa insuliinihoidonta tai huonosti hallittu diabetes.
- Tunnetut tai epäillyt keskushermoston metastaasit tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
- Merkittävät poikkeamat luuytimen, hyytymisen, munuaisten ja maksan toiminnassa, määriteltyinä laboratorioarvoina satunnaistamishetkellä: Hemoglobiini < 90 g/L, Neutrofiilit < 1.5 × 10⁹/L, Trombosyytit < 75 × 10⁹/L, ALT > 2.5 × YKV, AST > 2.5 × YKV tai seerumin kokonaisbilirubiini > 1.5 × YKV; eGFR < 60 mL/min/1.73m².
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaikuttaa sydän-keuhkotoimintaan tai korkean riskin tilat.
- Vakavien lääkeallergioiden historia.
- Nielun estävät tekijät, krooninen ripuli, suoliston tukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen saantiin ja imeytymiseen.
- Samanaikainen mielenterveyden häiriö tai neurologiset oireet, jotka arvioidaan vaikeuttavan osallistumista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arviossa aiheuttaa vakavan turvallisuusuhan potilaalle, voi hämärtää tutkimustuloksia tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun (esim. huonosti hallittu verenpaine, vakava diabetes, neurologiset tai psyykkiset häiriöt) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva tila.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkittavien lääkkeiden käyttö.
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean riskin mHSPC: Hoitostandardi
Osallistujat, joilla on korkean volyymin etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
Osallistujat tässä haarassa saavat vain standardihoitona olevaa endokriinista hoitoa.
|
Tämän haaran osallistujat saavat metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) standardihoitoa endokriiniterapiana.
Tämä hoitosuunnitelma koostuu androgeenin poistohoidosta (ADT) (esim. Gosereliini, Leuproreliini, Triptoreliini tai Degareliksi) yhdistettynä suun kautta otettavaan androgeenireseptori (AR) -estäjään (esim. Apalutamidi, Ensalutamidi, Darolutamidi, Rezvilutamidi tai Abirateroni-asetaatti).
Lääkevalinnan tekee tutkija hyväksytyn kliinisen käytön perusteella.
|
|
Kokeellinen: Suurvolyyminen mHSPC: LC-K76 + Standardi endokriiniterapia
Osallistujat, joilla on suuren määrän etäpesäkkeitä omaava hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
Suuri määrä määritellään viskeraalisten etäpesäkkeiden läsnäoloksi tai ≥ 4 luupesäkettä, joista ≥ 1 on selkärangan ja lantion alueen ulkopuolella.
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa LC-K76:ta yhdistettynä standardihoitona olevaan endokriiniseen hoitoon.
|
Tämän haaran osallistujat saavat metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) standardihoitoa endokriiniterapiana.
Tämä hoitosuunnitelma koostuu androgeenin poistohoidosta (ADT) (esim. Gosereliini, Leuproreliini, Triptoreliini tai Degareliksi) yhdistettynä suun kautta otettavaan androgeenireseptori (AR) -estäjään (esim. Apalutamidi, Ensalutamidi, Darolutamidi, Rezvilutamidi tai Abirateroni-asetaatti).
Lääkevalinnan tekee tutkija hyväksytyn kliinisen käytön perusteella.
Suun kautta annosteltuna 1,2 g kahdesti päivässä (BID), otettuna 30 minuuttia ennen aamiaista ja päivällistä, 24 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Matalavolyyminen mHSPC: LC-K76 + Standardi endokriininen hoito
Osallistujat, joilla on vähäisen määrän etäpesäkkeitä omaava hormonialtistuksen alainen eturauhassyöpä (mHSPC).
Vähäisen määrän määritellään olevan ≤ 3 luun etäpesäkettä, jotka rajoittuvat selkärangan nikamiin ja lantioseudun luita, eikä viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Tässä ryhmässä osallistujat saavat suun kautta annettavaa LC-K76:ta yhdistettynä vakiintuneeseen hormonihoidon standarditerapiaan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) standardihoitoa endokriiniterapiana.
Tämä hoitosuunnitelma koostuu androgeenin poistohoidosta (ADT) (esim. Gosereliini, Leuproreliini, Triptoreliini tai Degareliksi) yhdistettynä suun kautta otettavaan androgeenireseptori (AR) -estäjään (esim. Apalutamidi, Ensalutamidi, Darolutamidi, Rezvilutamidi tai Abirateroni-asetaatti).
Lääkevalinnan tekee tutkija hyväksytyn kliinisen käytön perusteella.
Suun kautta annosteltuna 1,2 g kahdesti päivässä (BID), otettuna 30 minuuttia ennen aamiaista ja päivällistä, 24 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Vähävolumisen mHSPC:n: Standardihoito
Osallistujat, joilla on vähäisen määrän etäpesäkkeitä sisältävä hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
Osallistujat tässä ryhmässä saavat ainoastaan standardin hormonihoitoa.
|
Tämän haaran osallistujat saavat metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) standardihoitoa endokriiniterapiana.
Tämä hoitosuunnitelma koostuu androgeenin poistohoidosta (ADT) (esim. Gosereliini, Leuproreliini, Triptoreliini tai Degareliksi) yhdistettynä suun kautta otettavaan androgeenireseptori (AR) -estäjään (esim. Apalutamidi, Ensalutamidi, Darolutamidi, Rezvilutamidi tai Abirateroni-asetaatti).
Lääkevalinnan tekee tutkija hyväksytyn kliinisen käytön perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkutasosta päätöksen päävalmisteluun, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintyvyys määritellään kliinisen tutkimuksen osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (AE) määritellyn seuranta-ajanjakson aikana, ja sitä arvioidaan CTCAE 5.0 -menetelmällä.
|
Alkutasosta päätöksen päävalmisteluun, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta päätepisteeseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Alkutasosta päätepisteeseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
|
PSA-tason havaitsemattomuusaste
Aikaikkuna: Alkutasosta ensisijaiseen loppuun, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat havaittavasta PSA-tasosta (≥ 0,2 ng/mL) lähtötasolta havaitsemattomaan PSA-tasoon (< 0,2 ng/mL) tutkimuksen aikana.
|
Alkutasosta ensisijaiseen loppuun, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
Aika CRPC:hen (kastraatioresistenteen eturauhassyövän)
Aikaikkuna: Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvastaus, arvioitu standardoidun kriteeriston (RECIST 1.1 ja PCWG3) mukaisesti, on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
|
Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Alkutasosta päätepäätöksen saakka, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen objektiiviseen todisteeseen radiografisen kuvantamisen perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Alkutasosta päätepäätöksen saakka, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-K76-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .