Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du LC-K76 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique

3 février 2026 mis à jour par: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Étude ouverte exploratoire visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du LC-K76 en association avec l'hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Cette étude est un essai d'intervention en paires, randomisé, monocentrique, d'une durée de 24 semaines pour la détermination de la posologie. Son objectif est d'évaluer le profil de sécurité et l'efficacité du médicament à l'étude chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible recevant un traitement oral par LC-K76.

Après une période de sélection ne dépassant pas trois semaines, les sujets entreront dans une phase d'appariement et de randomisation d'une à deux semaines. Par la suite, les sujets seront assignés à recevoir le médicament de l'étude pendant une période de traitement de 24 semaines, suivie d'une période de suivi de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shancheng Ren, MD,PhD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201109
        • Changzheng hospital
        • Contact:
          • Shancheng Ren, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme, âgé ≥ 18 ans.
  2. Adénocarcinome prostatique métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans carcinome à petites cellules ni composantes à petites cellules.
  3. Présence d'au moins une métastase osseuse ou viscérale (à l'exclusion des ganglions lymphatiques) détectée par imagerie systémique (CT/IRM).
  4. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate avant l'inclusion (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie radicale, la radiothérapie, l'endocrinothérapie ou la chimiothérapie).
  5. Pas d'antécédent d'allergie au pissenlit ou aux produits à base de pissenlit.
  6. État général ECOG ≤ 2.
  7. Plan de recevoir et de maintenir une thérapie de privation androgénique (ADT) associée à un antagoniste des récepteurs aux androgènes (par exemple, enzalutamide, apalutamide, darolutamide), à l'acétate d'abiratérone, ou à d'autres médicaments inhibant la synthèse de la testostérone pendant la période d'étude.
  8. Les sujets sont capables de se conformer à l'administration orale des gélules LC-K76 et d'adhérer aux exigences de l'étude tout au long de celle-ci.

Critères d'exclusion :

  1. Absence de preuve pathologique pour le diagnostic de cancer de la prostate.
  2. Avoir déjà reçu toute modalité de traitement pour le cancer de la prostate.
  3. Patients présentant d'autres tumeurs malignes primitives évolutives ou nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  4. Patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie continue ou présentant un diabète mal contrôlé.
  5. Métastases connues ou suspectées du système nerveux central ou maladie leptoméningée active.
  6. Anomalies significatives de la moelle osseuse, de la coagulation, de la fonction rénale et hépatique, définies par les valeurs de laboratoire à la randomisation : Hémoglobine < 90 g/L, Neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L, Plaquettes < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × LSN, AST > 2,5 × LSN, ou Bilirubine totale sérique > 1,5 × LSN ; DFGe < 60 mL/min/1,73m².
  7. Toute maladie grave affectant la fonction cardiopulmonaire ou conditions à haut risque.
  8. Antécédent d'allergies médicamenteuses graves.
  9. Présence de facteurs interférant avec la déglutition, diarrhée chronique, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant la prise et l'absorption du médicament.
  10. Maladie psychiatrique ou symptômes neurologiques concomitants jugés rendant la participation difficile.
  11. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, présente un risque de sécurité grave pour le patient, peut fausser les résultats de l'étude ou peut affecter la capacité du patient à terminer l'étude (par exemple, hypertension mal contrôlée, diabète sévère, troubles neurologiques ou psychiatriques), ou toute autre condition pertinente.
  12. Participation concomitante à d'autres essais cliniques ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux.
  13. Refus ou incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mHSPC à haut volume : standard de soins
Participants avec un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut volume.
Les participants de ce groupe reçoivent uniquement le traitement endocrinien standard.
Médicament: Thérapie endocrinienne standard
Les participants de ce bras reçoivent le traitement endocrinien standard pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Ce régime consiste en une thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, Gosereline, Leuproreline, Triptoreline ou Degarelix) combinée à un inhibiteur oral du récepteur aux androgènes (AR) (par exemple, Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide ou Acétate d'Abiratérone). Le choix spécifique des médicaments est déterminé par l'investigateur en fonction de l'usage clinique approuvé.
Expérimental: mHSPC à haut volume : LC-K76 + Thérapie endocrinienne standard
Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut volume. Le haut volume est défini par la présence de métastases viscérales ou ≥ 4 lésions osseuses avec ≥ 1 au-delà des corps vertébraux et du bassin. Les participants de ce groupe reçoivent du LC-K76 par voie orale associé à une thérapie endocrinienne standard.
Médicament: Thérapie endocrinienne standard
Les participants de ce bras reçoivent le traitement endocrinien standard pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Ce régime consiste en une thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, Gosereline, Leuproreline, Triptoreline ou Degarelix) combinée à un inhibiteur oral du récepteur aux androgènes (AR) (par exemple, Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide ou Acétate d'Abiratérone). Le choix spécifique des médicaments est déterminé par l'investigateur en fonction de l'usage clinique approuvé.
Complément alimentaire: LC-K76
Administration orale à une dose de 1,2 g deux fois par jour (BID), prise 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pour une période de traitement de 24 semaines.
Expérimental: mHSPC de faible volume : LC-K76 + Thérapie endocrinienne standard
Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) de faible volume. Le faible volume est défini comme ≤ 3 métastases osseuses limitées aux corps vertébraux et au bassin, et aucune métastase viscérale. Les participants de ce groupe reçoivent du LC-K76 par voie orale associé à l'hormonothérapie standard.
Médicament: Thérapie endocrinienne standard
Les participants de ce bras reçoivent le traitement endocrinien standard pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Ce régime consiste en une thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, Gosereline, Leuproreline, Triptoreline ou Degarelix) combinée à un inhibiteur oral du récepteur aux androgènes (AR) (par exemple, Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide ou Acétate d'Abiratérone). Le choix spécifique des médicaments est déterminé par l'investigateur en fonction de l'usage clinique approuvé.
Complément alimentaire: LC-K76
Administration orale à une dose de 1,2 g deux fois par jour (BID), prise 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, pour une période de traitement de 24 semaines.
Comparateur actif: mHSPC à faible volume : Standard de soins
Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) de faible volume. Les participants de ce groupe reçoivent uniquement le traitement endocrinien standard.
Médicament: Thérapie endocrinienne standard
Les participants de ce bras reçoivent le traitement endocrinien standard pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Ce régime consiste en une thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, Gosereline, Leuproreline, Triptoreline ou Degarelix) combinée à un inhibiteur oral du récepteur aux androgènes (AR) (par exemple, Apalutamide, Enzalutamide, Darolutamide, Rezvilutamide ou Acétate d'Abiratérone). Le choix spécifique des médicaments est déterminé par l'investigateur en fonction de l'usage clinique approuvé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
L'incidence des événements indésirables est définie comme la proportion de sujets dans un essai clinique qui présentent au moins un événement indésirable (EI) pendant la période d'observation définie, évaluée selon le CTCAE 5.0.
De la ligne de base jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du PSA
Délai: De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Taux de PSA indétectable
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la phase principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Pourcentage de participants dont le PSA détectable (≥ 0,2 ng/mL) à l'inclusion devient indétectable (< 0,2 ng/mL) pendant l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la phase principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Temps jusqu'au CRPC (Cancer de la Prostate Résistant à la Castration)
Délai: De la base de référence à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
De la base de référence à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du point de départ à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale, évaluée selon des critères standardisés (RECIST 1.1 et PCWG3), est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS).
Du point de départ à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
Défini comme le temps entre la randomisation et la première preuve objective de progression de la maladie évaluée par imagerie radiographique, ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
De la ligne de base à la fin de l'étude principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC-K76-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner