LC-K76在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的安全性和疗效评估
2026年2月3日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
一项开放标签、探索性研究，旨在评估LC-K76联合内分泌疗法在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的安全性和初步疗效
本研究是一项单中心、随机、配对24周干预剂量试验。 其目的是评估研究药物在接受口服LC-K76治疗的转移性激素敏感性前列腺癌受试者中的安全性和疗效。
在不超过三周的筛选期后，受试者将进入一至两周的匹配和随机化阶段。 随后，受试者将被分配接受为期24周的研究药物治疗，然后是24周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shancheng Ren, MD,PhD
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- Changzheng hospital
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接触：
- Shancheng Ren, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学确诊为新诊断的转移性激素敏感性前列腺腺癌，无小细胞癌或小细胞成分。
- 通过全身影像学检查（CT/MRI）检测到至少一处骨转移或内脏转移（淋巴结除外）。
- 入组前未接受过前列腺癌治疗（包括但不限于根治性手术、放疗、内分泌治疗或化疗）。
- 无蒲公英或蒲公英产品过敏史。
- ECOG体能状态评分≤2。
- 计划在研究期间接受并维持雄激素剥夺疗法（ADT）联合雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）、醋酸阿比特龙或其他抑制睾酮合成的药物治疗。
- 受试者能够遵医嘱口服LC-K76胶囊，并在整个研究期间遵守研究要求。
排除标准：
- 缺乏前列腺癌诊断的病理学证据。
- 既往接受过任何形式的前列腺癌治疗。
- 过去3年内患有其他进展性或需要积极治疗的原发性恶性肿瘤。
- 需要持续胰岛素治疗或血糖控制不佳的糖尿病患者。
- 已知或疑似中枢神经系统转移或活动性软脑膜疾病。
- 骨髓、凝血、肾脏和肝功能显著异常，定义为随机分组时的实验室数值：血红蛋白<90 g/L、中性粒细胞<1.5×10^9/L、血小板<75×10^9/L、ALT>2.5×ULN、AST>2.5×ULN或血清总胆红素>1.5×ULN；eGFR<60 mL/min/1.73m^2。
- 任何影响心肺功能的严重疾病或高风险状况。
- 严重药物过敏史。
- 存在影响吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素。
- 同时患有经判断可能导致参与困难的精神疾病或神经系统症状。
- 研究者判断存在对患者构成严重安全风险、可能混淆研究结果或影响患者完成研究能力的任何状况（如控制不佳的高血压、严重糖尿病、神经或精神疾病），或其他相关状况。
- 同时参与其他临床试验或使用其他研究性药物。
- 拒绝或无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高容量转移敏感性前列腺癌：标准护理
患有高负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的参与者。
该组参与者仅接受标准内分泌治疗。
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该组的参与者接受转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准内分泌治疗。
该方案包括雄激素剥夺疗法（ADT）（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林或地加瑞克）联合口服雄激素受体（AR）抑制剂（例如阿帕鲁胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺、瑞维鲁胺或醋酸阿比特龙）。
具体药物选择由研究者根据批准的临床用途决定。
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实验性的：高容量mHSPC：LC-K76 + 标准内分泌疗法
患有高负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的参与者。
高负荷定义为存在内脏转移或 ≥4 处骨转移病灶，且其中 ≥1 处位于椎体和骨盆以外。
该组的参与者接受口服 LC-K76 联合标准内分泌治疗。
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该组的参与者接受转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准内分泌治疗。
该方案包括雄激素剥夺疗法（ADT）（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林或地加瑞克）联合口服雄激素受体（AR）抑制剂（例如阿帕鲁胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺、瑞维鲁胺或醋酸阿比特龙）。
具体药物选择由研究者根据批准的临床用途决定。
口服给药，剂量为每日两次（BID）1.2克，早餐和晚餐前30分钟服用，治疗周期为24周。
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实验性的：低容量mHSPC：LC-K76 + 标准内分泌治疗
患有低负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的参与者。
低负荷定义为≤3处骨转移，仅限于椎体和骨盆，且无内脏转移。
该组参与者接受口服LC-K76联合标准内分泌治疗。
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该组的参与者接受转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准内分泌治疗。
该方案包括雄激素剥夺疗法（ADT）（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林或地加瑞克）联合口服雄激素受体（AR）抑制剂（例如阿帕鲁胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺、瑞维鲁胺或醋酸阿比特龙）。
具体药物选择由研究者根据批准的临床用途决定。
口服给药，剂量为每日两次（BID）1.2克，早餐和晚餐前30分钟服用，治疗周期为24周。
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有源比较器：低容量mHSPC：标准治疗
患有低负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的参与者。
该组的参与者仅接受标准内分泌治疗。
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该组的参与者接受转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准内分泌治疗。
该方案包括雄激素剥夺疗法（ADT）（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林或地加瑞克）联合口服雄激素受体（AR）抑制剂（例如阿帕鲁胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺、瑞维鲁胺或醋酸阿比特龙）。
具体药物选择由研究者根据批准的临床用途决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：从基线期到主要终点期，可能长达24至48周
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不良事件发生率定义为在临床研究中，在规定的观察期内经历至少一次不良事件（AE）的受试者比例，该比例通过CTCAE 5.0进行评估。
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从基线期到主要终点期，可能长达24至48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA应答率
大体时间：从基线至主要研究完成，可能需要长达24至48周
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从基线至主要研究完成，可能需要长达24至48周
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PSA 未检出率
大体时间：从基线到主要完成阶段，可能需要长达24至48周
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研究期间，从基线时可检测到PSA（≥ 0.2 ng/mL）转为不可检测到PSA（< 0.2 ng/mL）的参与者百分比。
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从基线到主要完成阶段，可能需要长达24至48周
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至CRPC（去势抵抗性前列腺癌）的时间
大体时间：从基线到主要完成，可能需要长达24至48周
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从基线到主要完成，可能需要长达24至48周
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线到主要终点，可能长达24至48周
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定义为根据标准化标准（RECIST 1.1和PCWG3）评估，最佳总体疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
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从基线到主要终点，可能长达24至48周
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影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从基线到主要研究完成，可能需要长达24至48周
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定义为从随机分组到通过影像学检查首次获得疾病进展的客观证据，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从基线到主要研究完成，可能需要长达24至48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LC-K76-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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