Avaliação da Segurança e Eficácia do LC-K76 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Hormonosensível

Critérios de Inclusão:

1. Homem, com idade ≥ 18 anos.
2. Adenocarcinoma da próstata metastático recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente, sem carcinoma de pequenas células ou componentes de pequenas células.
3. Presença de pelo menos uma metástase óssea ou metástase visceral (excluindo gânglios linfáticos) detetada por imagiologia sistémica (TC/RM).
4. Sem tratamento prévio para cancro da próstata antes da inclusão (incluindo, mas não limitado a, cirurgia radical, radioterapia, terapia endócrina ou quimioterapia).
5. Sem histórico de alergia a dente-de-leão ou produtos de dente-de-leão.
6. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
7. Plano para receber e manter Terapia de Privação Androgénica (ADT) combinada com um antagonista do recetor androgénico (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida), acetato de abiraterona ou outros fármacos que inibam a síntese de testosterona durante o período do estudo.
8. Os participantes são capazes de cumprir a administração oral da cápsula LC-K76 e aderir aos requisitos do estudo durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Ausência de evidência patológica para o diagnóstico de cancro da próstata.
2. Receção prévia de qualquer modalidade de tratamento para cancro da próstata.
3. Pacientes com outros tumores malignos primários que estavam em progressão ou que requeriam tratamento ativo nos últimos 3 anos.
4. Pacientes com diabetes que requerem terapia contínua com insulina ou diabetes mal controlada.
5. Metástases conhecidas ou suspeitas no sistema nervoso central ou doença leptomeníngea ativa.
6. Anormalidades significativas na função da medula óssea, coagulação, renal e hepática, definidas como valores laboratoriais na randomização: Hemoglobina < 90 g/L, Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, Plaquetas < 75 × 10^9/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN, ou Bilirrubina Total Sérica > 1,5 × ULN; TFGe < 60 mL/min/1,73m².
7. Qualquer doença grave que afete a função cardiorrespiratória ou condições de alto risco.
8. Histórico de alergias medicamentosas graves.
9. Presença de fatores que interfiram com a deglutição, diarreia crónica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetem a ingestão e absorção do fármaco.
10. Doença psiquiátrica concomitante ou sintomas neurológicos considerados que dificultem a participação.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco grave de segurança para o paciente, possa confundir os resultados do estudo ou possa afetar a capacidade do paciente de completar o estudo (por exemplo, hipertensão mal controlada, diabetes grave, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos), ou qualquer outra condição relevante.
12. Participação concomitante noutros ensaios clínicos ou uso de outros fármacos em investigação.
13. Recusa ou incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado.