Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LC-K76 bij patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk, leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatadenocarcinoom, zonder kleincellig carcinoom of kleincellige componenten.
3. Aanwezigheid van ten minste één botmetastase of viscerale metastase (uitgezonderd lymfeklieren) aangetoond door systemische beeldvorming (CT/MRI).
4. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker vóór inclusie (inclusief maar niet beperkt tot radicale chirurgie, radiotherapie, endocriene therapie of chemotherapie).
5. Geen voorgeschiedenis van allergie voor paardenbloem of paardenbloemproducten.
6. ECOG prestatiestatus ≤ 2.
7. Planning om tijdens de studieperiode Androgeendeprivatie Therapie (ADT) gecombineerd met een androgeenreceptorantagonist (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide), abirateronacetaat, of andere geneesmiddelen die testosteronsynthese remmen te ontvangen en voort te zetten.
8. Proefpersonen zijn in staat om de orale LC-K76-capsule in te nemen en zich gedurende de studie aan de studie-eisen te houden.

Exclusiecriteria:

1. Ontbreken van pathologisch bewijs voor de diagnose prostaatkanker.
2. Eerder ontvangen van enige behandelingsmodaliteit voor prostaatkanker.
3. Patiënten met andere primaire maligne tumoren die progressief waren of actieve behandeling vereisten binnen de afgelopen 3 jaar.
4. Patiënten met diabetes die continue insulinebehandeling vereisen of slecht gecontroleerde diabetes.
5. Bekende of vermoede metastasen in het centrale zenuwstelsel of actieve leptomeningeale ziekte.
6. Significante afwijkingen in beenmerg-, stollings-, nier- en leverfunctie, gedefinieerd als laboratoriumwaarden bij randomisatie: Hemoglobine < 90 g/L, Neutrofielen < 1,5 × 10⁹/L, Bloedplaatjes < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN, of Serum Totaal Bilirubine > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m².
7. Elke ernstige ziekte die de cardiopulmonale functie beïnvloedt of hoog-risicocondities.
8. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën.
9. Aanwezigheid van factoren die slikken belemmeren, chronische diarree, darmobstructie, of andere factoren die geneesmiddelinname en -absorptie beïnvloeden.
10. Gelijktijdige psychiatrische aandoening of neurologische symptomen waarvan wordt geoordeeld dat ze deelname bemoeilijken.
11. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig veiligheidsrisico voor de patiënt vormt, de studieresultaten kan verwarren, of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien kan beïnvloeden (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, neurologische of psychiatrische stoornissen), of enige andere relevante aandoeningen.
12. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen.
13. Weigering of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.