Utvärdering av säkerhet och effekt av LC-K76 hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Man, ålder ≥ 18 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad nyupptäckt metastaserande hormonkänslig prostatacanceradenokarcinom, utan småcellskarcinom eller småcellsbeståndsdelar.
3. Närvaro av minst en benmetastas eller viscerala metastaser (exklusive lymfkörtlar) upptäckta genom systemisk avbildning (CT/MRI).
4. Ingen tidigare behandling för prostatacancer före inkludering (inklusive men inte begränsat till radikal kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi eller kemoterapi).
5. Ingen historia av allergi mot maskros eller maskrosprodukter.
6. ECOG prestandastatus ≤ 2.
7. Plan att ta emot och upprätthålla androgennedstämningsterapi (ADT) kombinerat med en androgenreceptorantagonist (t.ex. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), abirateronacetat eller andra läkemedel som hämmar testosteronsyntes under studieperioden.
8. Deltagarna kan följa oral administration av LC-K76-kapslar och följa studiebehoven under hela studien.

Exklusionskriterier:

1. Brist på patologiska bevis för prostatacancerdiagnos.
2. Tidigare mottagande av någon behandlingsmetod för prostatacancer.
3. Patienter med andra primära maligna tumörer som var progressiva eller krävde aktiv behandling inom de senaste 3 åren.
4. Patienter med diabetes som kräver kontinuerlig insulinbehandling eller dåligt kontrollerad diabetes.
5. Kända eller misstänkta centrala nervsystemmetastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
6. Signifikanta avvikelser i benmärg, koagulation, njur- och leverfunktion, definierat som laboratorievärden vid randomisering: Hemoglobin < 90 g/L, Neutrofiler < 1,5 × 10⁹/L, Trombocyter < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN, eller Serumtotalt bilirubin > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
7. Alla allvarliga sjukdomar som påverkar kardiell eller pulmonell funktion eller högfrekventa riskförhållanden.
8. Historia av allvarliga läkemedelsallergier.
9. Närvaro av faktorer som stör sväljning, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsintag och absorption.
10. Samtidig psykisk sjukdom eller neurologiska symptom som bedöms göra deltagandet svårt.
11. Alla tillstånd som, enligt bedömningen av undersökaren, utgör en allvarlig säkerhetsrisk för patienten, kan förvirra studieresultaten eller kan påverka patientens förmåga att slutföra studien (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni, allvarlig diabetes, neurologiska eller psykiatriska störningar), eller några andra relevanta förhållanden.
12. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller användning av andra undersökningsläkemedel.
13. Vägran eller oförmåga att underteckna det informerade samtyckets formulär.