Оценка безопасности и эффективности LC-K76 у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
3 февраля 2026 г. обновлено: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Открытое исследовательское исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности LC-K76 в комбинации с эндокринной терапией у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное парное интервенционное дозировочное испытание продолжительностью 24 недели. Его цель — оценить профиль безопасности и эффективность исследуемого препарата у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, получающих пероральное лечение LC-K76.
После скринингового периода, не превышающего трёх недель, пациенты перейдут к фазе подбора и рандомизации продолжительностью от одной до двух недель. Затем пациентам будет назначено исследовательское лекарство на 24-недельный период лечения, после чего последует 24-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shancheng Ren, MD,PhD
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201109
- Changzheng hospital
-
Контакт:
- Shancheng Ren, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтверждённый впервые диагностированный метастатический гормоночувствительный аденокарцином простаты, без мелкоклеточной карциномы или мелкоклеточных компонентов.
- Наличие по крайней мере одного костного метастаза или висцерального метастаза (за исключением лимфатических узлов), выявленного при системной визуализации (КТ/МРТ).
- Отсутствие предшествующего лечения рака простаты до включения в исследование (включая, но не ограничиваясь, радикальной хирургией, лучевой терапией, эндокринной терапией или химиотерапией).
- Отсутствие в анамнезе аллергии на одуванчик или продукты из одуванчика.
- Статус по шкале ECOG ≤ 2.
- Планирование получения и поддержания андрогенной депривационной терапии (АДТ) в комбинации с антагонистом андрогенных рецепторов (например, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом), ацетатом абиратерона или другими препаратами, ингибирующими синтез тестостерона, в течение периода исследования.
- Испытуемые способны соблюдать режим перорального приёма капсул LC-K76 и придерживаться требований исследования на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие патологического подтверждения диагноза рака простаты.
- Предшествующее получение любого вида лечения по поводу рака простаты.
- Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями, которые прогрессировали или требовали активного лечения в течение последних 3 лет.
- Пациенты с сахарным диабетом, требующим постоянной инсулинотерапии, или с плохо контролируемым сахарным диабетом.
- Известные или подозреваемые метастазы в центральной нервной системе или активное лептоменингеальное заболевание.
- Выраженные нарушения функций костного мозга, свёртывающей системы, почек и печени, определяемые как лабораторные показатели на момент рандомизации: Гемоглобин < 90 г/л, Нейтрофилы < 1,5 × 10⁹/л, Тромбоциты < 75 × 10⁹/л, АЛТ > 2,5 × ВГН, АСТ > 2,5 × ВГН или Общий билирубин сыворотки > 1,5 × ВГН; рСКФ < 60 мл/мин/1,73м².
- Любое тяжёлое заболевание, влияющее на кардиопульмональную функцию, или состояния высокого риска.
- Наличие в анамнезе тяжёлых лекарственных аллергий.
- Наличие факторов, мешающих глотанию, хронической диареи, кишечной непроходимости или других факторов, влияющих на приём и всасывание препарата.
- Сопутствующее психическое заболевание или неврологическая симптоматика, которые, по мнению исследователя, затрудняют участие.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет серьёзный риск безопасности для пациента, может исказить результаты исследования или может повлиять на способность пациента завершить исследование (например, плохо контролируемая гипертензия, тяжёлый сахарный диабет, неврологические или психические расстройства), или любые другие соответствующие состояния.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях или применение других исследуемых препаратов.
- Отказ или неспособность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с высоким объемом опухоли: Стандарт лечения
Участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким объемом метастазов.
Участники в этой группе получают только стандартную эндокринную терапию.
|
Участники в этой группе получают стандартную эндокринную терапию метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).
Эта схема включает терапию депривации андрогенов (АДТ) (например, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин или дегареликс) в комбинации с пероральным ингибитором андрогенового рецептора (АР) (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, резвилутамид или абиратерона ацетат). Конкретный выбор препаратов определяется исследователем на основе одобренного клинического применения. |
|
Экспериментальный: Высокообъемный mHSPC: LC-K76 + Стандартная эндокринная терапия
Участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким объёмом метастазов.
Высокий объём определяется как наличие висцеральных метастазов или ≥ 4 костных очагов с ≥ 1 за пределами тел позвонков и таза.
Участники в этой группе получают пероральный LC-K76 в комбинации со стандартной эндокринной терапией.
|
Участники в этой группе получают стандартную эндокринную терапию метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).
Эта схема включает терапию депривации андрогенов (АДТ) (например, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин или дегареликс) в комбинации с пероральным ингибитором андрогенового рецептора (АР) (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, резвилутамид или абиратерона ацетат). Конкретный выбор препаратов определяется исследователем на основе одобренного клинического применения.
Пероральное введение в дозе 1,2 г два раза в день (утром и вечером), принимается за 30 минут до завтрака и ужина, в течение 24 недель лечения.
|
|
Экспериментальный: Низкообъемный mHSPC: LC-K76 + Стандартная эндокринная терапия
Участники с низкообъемным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ).
Низкий объем определяется как ≤ 3 костных метастазов, ограниченных телами позвонков и тазом, и отсутствие висцеральных метастазов.
Участники в этой группе получают пероральный препарат LC-K76 в комбинации со стандартной эндокринной терапией.
|
Участники в этой группе получают стандартную эндокринную терапию метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).
Эта схема включает терапию депривации андрогенов (АДТ) (например, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин или дегареликс) в комбинации с пероральным ингибитором андрогенового рецептора (АР) (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, резвилутамид или абиратерона ацетат). Конкретный выбор препаратов определяется исследователем на основе одобренного клинического применения.
Пероральное введение в дозе 1,2 г два раза в день (утром и вечером), принимается за 30 минут до завтрака и ужина, в течение 24 недель лечения.
|
|
Активный компаратор: Низкообъемный mHSPC: Стандартная терапия
Участники с низкообъемным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ).
Участники в этой группе получают только стандартную эндокринную терапию.
|
Участники в этой группе получают стандартную эндокринную терапию метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ).
Эта схема включает терапию депривации андрогенов (АДТ) (например, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин или дегареликс) в комбинации с пероральным ингибитором андрогенового рецептора (АР) (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, резвилутамид или абиратерона ацетат). Конкретный выбор препаратов определяется исследователем на основе одобренного клинического применения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений определяется как доля участников клинического исследования, у которых в течение установленного периода наблюдения произошло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ), оцененное по критериям CTCAE 5.0.
|
С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа ПСА
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
|
Частота достижения неопределяемого уровня ПСА
Временное ограничение: От исходного уровня до основного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Процент участников, у которых определяемый уровень ПСА (≥ 0,2 нг/мл) на исходном уровне становится неопределяемым (< 0,2 нг/мл) в ходе исследования.
|
От исходного уровня до основного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
Время до развития КРРПЖ (кастрационно-резистентного рака предстательной железы)
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Определяется как доля субъектов, у которых наилучший общий ответ, оцененный по стандартизированным критериям (RECIST 1.1 и PCWG3), является полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
Лучевая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Определяется как время от момента рандомизации до первого объективного подтверждения прогрессирования заболевания по данным рентгенологического исследования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LC-K76-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .