Evaluación de la Seguridad y Eficacia de LC-K76 en Pacientes con Cáncer de Próstata Hormonosensible Metastásico

Criterios de inclusión:

1. Varón, edad ≥ 18 años.
2. Adenocarcinoma de próstata metastásico sensible a hormonas recién diagnosticado, confirmado histológica o citológicamente, sin carcinoma de células pequeñas o componentes de células pequeñas.
3. Presencia de al menos una metástasis ósea o metástasis visceral (excluyendo ganglios linfáticos) detectada por imágenes sistémicas (TC/RM).
4. Sin tratamiento previo para cáncer de próstata antes de la inscripción (incluyendo pero no limitado a cirugía radical, radioterapia, terapia endocrina o quimioterapia).
5. Sin antecedentes de alergia al diente de león o productos derivados del diente de león.
6. Estado funcional ECOG ≤ 2.
7. Plan de recibir y mantener Terapia de Privación de Andrógenos (ADT) combinada con un antagonista del receptor de andrógenos (por ejemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida), acetato de abiraterona u otros fármacos que inhiben la síntesis de testosterona durante el período de estudio.
8. Los sujetos son capaces de cumplir con la administración oral de cápsulas LC-K76 y adherirse a los requisitos del estudio durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Falta de evidencia patológica para el diagnóstico de cáncer de próstata.
2. Recepción previa de cualquier modalidad de tratamiento para cáncer de próstata.
3. Pacientes con otros tumores malignos primarios que fueron progresivos o requirieron tratamiento activo en los últimos 3 años.
4. Pacientes con diabetes que requieren terapia continua con insulina o diabetes mal controlada.
5. Metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea activa.
6. Anomalías significativas en la función de la médula ósea, coagulación, renal y hepática, definidas como valores de laboratorio en la aleatorización: Hemoglobina < 90 g/L, Neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L, Plaquetas < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × LSN, AST > 2,5 × LSN, o Bilirrubina Total Sérica > 1,5 × LSN; TFGe < 60 mL/min/1,73 m².
7. Cualquier enfermedad grave que afecte la función cardiopulmonar o condiciones de alto riesgo.
8. Antecedentes de alergias graves a medicamentos.
9. Presencia de factores que interfieren con la deglución, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la ingesta y absorción de fármacos.
10. Enfermedad psiquiátrica concurrente o síntomas neurológicos que, a juicio del investigador, dificulten la participación.
11. Cualquier condición que, a juicio del investigador, represente un riesgo grave de seguridad para el paciente, pueda confundir los resultados del estudio o pueda afectar la capacidad del paciente para completar el estudio (por ejemplo, hipertensión mal controlada, diabetes grave, trastornos neurológicos o psiquiátricos), o cualquier otra condición relevante.
12. Participación concurrente en otros ensayos clínicos o uso de otros fármacos en investigación.
13. Negativa o incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.