Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku LC-K76 u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk ≥ 18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný metastatický hormon-senzitivní adenokarcinom prostaty, bez malobuněčného karcinomu nebo malobuněčných komponent.
3. Přítomnost alespoň jedné kostní metastázy nebo viscerální metastázy (kromě lymfatických uzlin) zjištěné systémovým zobrazením (CT/MRI).
4. Žádná předchozí léčba karcinomu prostaty před zařazením (včetně, ale ne omezeno na radikální chirurgii, radioterapii, endokrinní terapii nebo chemoterapii).
5. Žádná anamnéza alergie na pampelišku nebo pampeliškové produkty.
6. ECOG výkonnostní stav ≤ 2.
7. Plán na přijetí a udržování androgen-deprivační terapie (ADT) kombinované s androgenním receptorovým antagonistou (např. enzalutamid, apalutamid, darolutamid), acetátem abirateronu nebo jinými léky inhibujícími syntézu testosteronu během studie.
8. Subjekty jsou schopny dodržovat perorální podávání kapslí LC-K76 a dodržovat požadavky studie po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nedostatek patologického důkazu pro diagnózu karcinomu prostaty.
2. Předchozí příjem jakéhokoli léčebného režimu pro karcinom prostaty.
3. Pacienti s jinými primárními maligními nádory, které byly progresivní nebo vyžadovaly aktivní léčbu v posledních 3 letech.
4. Pacienti s diabetem vyžadujícím kontinuální inzulinovou terapii nebo špatně kontrolovaným diabetem.
5. Známé nebo podezřelé metastázy centrálního nervového systému nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
6. Významné abnormality v kostní dřeni, srážení, renální a jaterní funkci, definované jako laboratorní hodnoty při randomizaci: Hemoglobin < 90 g/L, Neutrofily < 1,5 × 10⁹/L, Trombocyty < 75 × 10⁹/L, ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN nebo Sérový celkový bilirubin > 1,5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m².
7. Jakékoli závažné onemocnění ovlivňující kardiopulmonální funkci nebo vysoce rizikové stavy.
8. Anamnéza závažných lékových alergií.
9. Přítomnost faktorů interferujících s polykáním, chronickým průjmem, střevní obstrukcí nebo jiných faktorů ovlivňujících příjem a absorpci léku.
10. Současné psychiatrické onemocnění nebo neurologické příznaky, u kterých se posoudí, že ztěžují účast.
11. Jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele představuje závažné bezpečnostní riziko pro pacienta, může zkreslit výsledky studie nebo může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii (např. špatně kontrolovaná hypertenze, závažný diabetes, neurologické nebo psychiatrické poruchy) nebo jakékoli jiné relevantní stavy.
12. Současná účast v jiných klinických studiích nebo užívání jiných vyšetřovaných léků.
13. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.