전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 LC-K76의 안전성 및 유효성 평가
2026년 2월 3일 업데이트: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에서 LC-K76과 내분비요법 병용 투여의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형 탐색 연구
이 연구는 단일 기관, 무작위, 짝지어진 24주 개입 투약 시험입니다. 이 연구의 목적은 경구 LC-K76 치료를 받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에서 연구용 약물의 안전성 프로파일과 효능을 평가하는 것입니다.
3주를 초과하지 않는 선별 기간 후, 환자는 1~2주간의 짝짓기 및 무작위 배정 단계에 진입합니다. 이후, 환자는 24주간의 치료 기간 동안 연구 약물을 투여받도록 할당되며, 그 후 24주간의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shancheng Ren, MD,PhD
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201109
- Changzheng hospital
-
연락하다:
- Shancheng Ren, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 연령 ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신규 진단 전이성 호르몬 민감성 전립선 선암종, 소세포암종 또는 소세포 성분 없음.
- 전신 영상(CT/MRI)으로 확인된 적어도 하나의 골전이 또는 장기전이(림프절 제외) 존재.
- 등록 전 전립선암에 대한 선행 치료 없음(근치적 수술, 방사선 치료, 내분비 치료, 화학요법 등 포함).
- 민들레 또는 민들레 제품에 대한 알레르기 병력 없음.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 연구 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)과 안드로겐 수용체 길항제(엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드 등), 아비라테론 아세테이트 또는 테스토스테론 합성을 억제하는 기타 약물의 병용 투여를 계획하고 유지할 것.
- 연구 대상자가 연구 기간 내내 경구 LC-K76 캡슐 투여를 준수하고 연구 요구사항을 이행할 수 있음.
제외 기준:
- 전립선암 진단을 위한 병리학적 증거 부족.
- 전립선암에 대한 어떤 치료 방식의 선행 투여.
- 과거 3년 이내에 진행성 또는 적극적 치료가 필요한 기타 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- 지속적 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 또는 조절되지 않은 당뇨병 환자.
- 알려진 또는 의심되는 중추신경계 전이 또는 활동성 연수막 질환.
- 골수, 응고, 신장 및 간 기능의 현저한 이상, 무작위 배정 시 실험실 수치로 정의: 헤모글로빈 < 90 g/L, 호중구 < 1.5 × 10^9/L, 혈소판 < 75 × 10^9/L, ALT > 2.5 × ULN, AST > 2.5 × ULN, 또는 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN; eGFR < 60 mL/min/1.73m^2.
- 심폐 기능에 영향을 미치는 중증 질환 또는 고위험 상태.
- 중증 약물 알레르기 병력.
- 삼킴 장애, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인 존재.
- 참여를 어렵게 할 것으로 판단되는 동반 정신 질환 또는 신경학적 증상.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 심각한 안전 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 환자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(조절되지 않은 고혈압, 중증 당뇨병, 신경학적 또는 정신 질환 등) 또는 기타 관련 상태.
- 다른 임상시험에 동시 참여 또는 기타 연구용 약물 사용.
- 동의서 서명 거부 또는 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대용량 mHSPC: 표준 치료
고용량 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자.
이 군의 참가자는 표준 치료인 내분비 치료만을 받습니다.
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이 군에 참여하는 환자는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 표준 치료 내분비 요법을 받습니다.
이 요법은 안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: 고세렐린, 류프로렐린, 트립토렐린 또는 데가렐릭스)과 경구 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 레즈빌루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)를 병용합니다.
약물의 구체적인 선택은 승인된 임상 사용을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
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실험적: 고용량 mHSPC: LC-K76 + 표준 내분비 요법
고용량 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자.
고용량은 내장 전이 또는 척추체와 골반을 넘어선 1개 이상의 병변을 포함한 4개 이상의 골 병변이 있는 것으로 정의됩니다.
이 군의 참가자들은 경구용 LC-K76과 표준 내분비 치료를 병용하여 투여받습니다.
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이 군에 참여하는 환자는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 표준 치료 내분비 요법을 받습니다.
이 요법은 안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: 고세렐린, 류프로렐린, 트립토렐린 또는 데가렐릭스)과 경구 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 레즈빌루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)를 병용합니다.
약물의 구체적인 선택은 승인된 임상 사용을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
아침 식사와 저녁 식사 30분 전에 1.2g을 1일 2회(BID) 경구 투여하며, 치료 기간은 24주입니다.
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실험적: 저용량 mHSPC: LC-K76 + 표준 내분비 요법
저용량 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자.
저용량은 척추체와 골반에 국한된 ≤ 3개의 골전이 및 내장 전이가 없는 경우로 정의됩니다.
이 군의 참가자들은 표준 내분비 치료와 병용하여 경구용 LC-K76을 투여받습니다.
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이 군에 참여하는 환자는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 표준 치료 내분비 요법을 받습니다.
이 요법은 안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: 고세렐린, 류프로렐린, 트립토렐린 또는 데가렐릭스)과 경구 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 레즈빌루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)를 병용합니다.
약물의 구체적인 선택은 승인된 임상 사용을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
아침 식사와 저녁 식사 30분 전에 1.2g을 1일 2회(BID) 경구 투여하며, 치료 기간은 24주입니다.
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활성 비교기: 저용량 mHSPC: 표준 치료
저용량 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자.
이 군의 참가자는 표준 치료인 내분비 요법만 받습니다.
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이 군에 참여하는 환자는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 표준 치료 내분비 요법을 받습니다.
이 요법은 안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: 고세렐린, 류프로렐린, 트립토렐린 또는 데가렐릭스)과 경구 안드로겐 수용체(AR) 억제제(예: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 레즈빌루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)를 병용합니다.
약물의 구체적인 선택은 승인된 임상 사용을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 기준선부터 1차 완료까지, 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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부작용 발생률은 CTCAE 5.0으로 평가된 정의된 관찰 기간 동안 적어도 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 임상 시험 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 1차 완료까지, 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 반응률
기간: 기초선에서 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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기초선에서 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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PSA 검출 불가 비율
기간: 기준선부터 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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연구 기간 동안 기준선에서 검출 가능한 PSA(≥ 0.2 ng/mL)가 검출 불가능한 PSA(< 0.2 ng/mL)로 전환된 참가자의 백분율
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기준선부터 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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CRPC（거세저항성 전립선암）까지의 시간
기간: 기준선부터 최대 24~48주가 소요될 수 있는 1차 완료까지
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기준선부터 최대 24~48주가 소요될 수 있는 1차 완료까지
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기저선부터 1차 종료까지 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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표준화된 기준(RECIST 1.1 및 PCWG3)에 따라 평가된 최적의 전반적 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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기저선부터 1차 종료까지 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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방사선학적 무진행 생존 （rPFS ）
기간: 기준선에서 1차 완료까지 24~48주까지 걸릴 수 있습니다
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무작위 배정 시점부터 방사선 영상으로 평가한 질병 진행의 첫 객관적 증거가 나타나는 시점 또는 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준선에서 1차 완료까지 24~48주까지 걸릴 수 있습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LC-K76-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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