加齢性難聴における認知機能低下の治療におけるrTMSとHA併用の有効性と安全性
加齢性難聴における認知機能低下に対するrTMSとHA併用療法の有効性と安全性：単一施設リアルワールド研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Haidi, PhD
- 電話番号：13178821663
- メール：yanghaidi1978@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、5100000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Haidi Yang, PhD
- 電話番号：020-81332449
- メール：yanghaidi1978@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢50歳以上85歳以下、性別を問わない。
- 加齢性難聴（ARHL）と診断されており、高音域を中心とした左右対称性の緩やかな進行性の聴力低下と、加齢に伴う言語識別能力の低下を特徴とする。 これは2019年版「加齢性難聴の診断と介入に関する専門家コンセンサス」に準拠する。（ARHL非補聴器群およびARHL補聴器群のみ）
- 良い方の耳が中等度、中等度重度、または重度の難聴である（2021年WHO聴覚分類基準に基づく、すなわちPTAが35〜79dBの間）。
- 補聴器を半年以上装着し、1日あたりの装着時間が7.2時間を超えること。（ARHL補聴器群のみ）
- 中国人で、中国語ですべての評価を完了できること。
- 利き手が右であること。
- 教育レベルが6年以上であること。
- インフォームドコンセントを得ており、1年以内に転居予定がないことを条件に試験への参加に同意すること。
除外基準:
- 騒音、遺伝性、耳毒性薬物、またはその他の加齢以外の原因による難聴を除外する。
- 脳梗塞、脳卒中、てんかん、外傷性脳損傷などの中枢神経系疾患の既往歴がある。
- 研究への参加に支障をきたす認知症やその他の神経変性疾患の診断がある。
- 主要な神経疾患、重篤な全身性疾患、遺伝性疾患の家族歴、または主要な精神疾患がある。
- MRIの禁忌事項がある。
- rTMSの禁忌事項がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARHL-非HA群
本研究では、介入として反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を使用します。
参加者は、2019年の専門家コンセンサスで概説された診断基準を満たす、中等度から重度の加齢性難聴（より良い耳の純音平均聴力レベルPTAが35〜79 dBの範囲）と診断された、50歳から85歳の右利きの中国人です。
適格な参加者は、少なくとも6年間の教育を受け、中国語版ですべての評価を完了できる必要があります。
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高頻度反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、大脳皮質の特定領域に磁気パルスを送信することで神経活動を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。
本研究では、神経興奮性を高めるために50 Hzの高頻度刺激を使用し、高齢患者の耐性に配慮して刺激強度を個人の運動閾値（MT）の80％〜100％に設定します。
各参加者のMRIを用いたニューロナビゲーションにより、刺激コイルを左背外側前頭前野（DLPFC）上に正確に配置します。
刺激は患者が覚醒している状態で実施され、各セッションは9分間、1日1回行われます。
1治療コースは14日間連続で実施され、合計2コースが行われます。
介入中は患者の状態を綿密に監視し、安全性と正確性を確保します。
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実験的：ARHL-HAグループ
本研究では、介入として反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を使用します。
参加者は、50歳から85歳までの右利きの中国人で、中等度から重度の加齢性難聴（良い耳の純音平均聴力レベルPTAが35〜79 dBの範囲）と診断されていることが条件です。参加者は補聴器を6か月以上装着しており、1日7.2時間以上使用している必要があります。
適格な参加者は、少なくとも6年間の教育を受け、中国語版のすべての評価を完了できることが必要です。
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高頻度反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、大脳皮質の特定領域に磁気パルスを送信することで神経活動を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。
本研究では、神経興奮性を高めるために50 Hzの高頻度刺激を使用し、高齢患者の耐性に配慮して刺激強度を個人の運動閾値（MT）の80％〜100％に設定します。
各参加者のMRIを用いたニューロナビゲーションにより、刺激コイルを左背外側前頭前野（DLPFC）上に正確に配置します。
刺激は患者が覚醒している状態で実施され、各セッションは9分間、1日1回行われます。
1治療コースは14日間連続で実施され、合計2コースが行われます。
介入中は患者の状態を綿密に監視し、安全性と正確性を確保します。
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介入なし：HCグループ
50歳から85歳までの年齢で、性別制限なし；良聴耳の純音平均聴力（PTA）が25 dB HL以下；中国国籍で、すべての中国語版評価を完了できる；利き手が右手；かつ、少なくとも6年間の教育を受けた経験がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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モントリオール認知評価（MoCA）は0から30までの範囲で、より高いスコアはより優れた認知機能を示します。26点以上は一般的に正常と見なされます。 介入前後の全難聴グループの全体的な認知機能はMoCA尺度を使用して評価され、その差が計算されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査(MMSE)改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1ヶ月
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Mini-Mental State Examination（MMSE）は0から30のスケールで採点され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 介入前および介入後に、すべてのグループでMMSEを使用して全体的な認知機能を評価し、変化スコアを算出しました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1ヶ月
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純音聴力平均(PTA)改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間、介入後1ヶ月
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純音平均聴力レベル（PTA）は、500Hz、1kHz、2kHz、4kHzの平均聴力閾値（デシベル聴力レベル、dB HL）として計算され、ARHL-HA群とARHL-nonHA群における介入前後の評価は純音聴力検査と音場聴力検査を用いて行われ、その差が算出された。
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ベースライン、介入後2週間、介入後1ヶ月
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スピーチ受信閾値（SRT）改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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スピーチ受容閾値（SRT）は、人が単語の50％を正しく識別できる最低の強度レベルであり、ARHL-HA群とARHL-nonHA群において、介入前後にスポンディック（二音節）単語が正しく識別されたかどうかを音声聴力検査と音場音声聴力検査を用いて評価し、その差を計算しました。
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ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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Trail Making Test Part A (TMT-A) 改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間、介入後1か月
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Trail Making Test Part A（TMT-A）のスコアは、タスクを完了するのに要した時間（秒）に基づいて採点され、スコアが低いほど注意力と情報処理速度が優れていることを示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群の注意力と情報処理速度は、介入前後にTMT-Aを用いて評価され、その差が算出されました。 |
ベースライン、介入後2週間、介入後1か月
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Trail Making Test Part B (TMT-B) 改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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トレイルメイキングテストB部（TMT-B）は、課題を完了するのに要した時間（秒単位）に基づいて採点され、スコアが低いほど、より優れたセットシフト能力と実行機能を示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群における実行機能のセットシフト成分は、介入前後にTMT-Bを用いて評価され、その差が算出されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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数字記憶テスト（DST）改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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ディジットスパンテスト（DST）のスコアは、正しく思い出せた数字列の合計数として採点され、典型的な総合生スコアは0から8の範囲です。スコアが高いほど、注意力、短期記憶、作業記憶が優れていることを示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群における注意力、短期記憶、作業記憶は、介入前および介入後にDSTを用いて評価され、その差が計算されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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ストループ・カラー・アンド・ワード・テスト（SCWT）改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間、介入後1か月
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ストループ・カラー・アンド・ワード・テスト（SCWT）のスコアは通常、特定の条件を完了するのに必要な時間（秒）に基づいて算出されます。完了時間が短い、または干渉スコアが低いほど、抑制制御と情報処理速度が優れていることを示し、値が低いほど良好な結果を意味します。 介入前後のSCWTを用いて、ARHL-HA群とARHL-nonHA群における実行機能の構成要素である優勢反応の抑制制御と情報処理速度を評価し、その差を算出しました。 |
ベースライン、介入後2週間、介入後1か月
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15項目老年期うつ病尺度（GDS-15）改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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15項目の老年期うつ病尺度（GDS-15）は、抑うつ症状の回答数を合計して採点され、合計スコアは0（抑うつ症状なし）から15（最も重度の抑うつ症状）の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群における抑うつ症状スコアは、介入前および介入後にGDS-15を用いて評価され、その差が算出されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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24項目ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-24)改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1ヶ月
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24項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-24）は、臨床医が実施するうつ症状の重症度を測定する尺度であり、総合スコアは0から76の範囲です。スコアが高いほど、うつ病がより重症であることを示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群のうつ症状スコアは、介入前および介入後にHAMD-24を用いて評価され、その差が計算されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）改善値
時間枠：ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価式の質問票です。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 ARHL-HA群とARHL-nonHA群の睡眠スコアは、介入前後にPSQIを用いて評価され、その差が計算されました。 |
ベースライン、介入後2週間および介入後1か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yang Haidi, PhD、SunYatSunU2H
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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