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Efficacia e Sicurezza della rTMS Combinata con HA nel Trattamento del Declino Cognitivo nella Perdita dell'Udito Legata all'Età

3 febbraio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza della rTMS combinata con HA nel trattamento del declino cognitivo nella perdita uditiva legata all'età: uno studio reale in un unico centro

Questo studio è un trial interventistico real-world che arruola 189 partecipanti: adulti più anziani con perdita uditiva legata all'età che non utilizzano apparecchi acustici (ARHL-nonHA), quelli che utilizzano apparecchi acustici (ARHL-HA) e quelli con udito normale (HC). Tutti i gruppi si sottoporranno a valutazioni dell'udito, cognitive (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), della depressione (GDS-15, HAMD-24), del sonno (PSQI) e di neuroimaging cerebrale (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI). I gruppi ARHL-nonHA e ARHL-HA riceveranno due cicli di 14 giorni ciascuno di rTMS ad alta frequenza (una sessione al giorno). Un mese dopo il trattamento, verranno effettuate rivalutazioni in questi due gruppi. I dati verranno quindi analizzati per valutare i benefici cognitivi della rTMS combinata con gli apparecchi acustici e per esplorare i meccanismi cerebrali sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di condurre uno studio interventistico nel mondo reale, arruolando 189 partecipanti secondo criteri di inclusione ed esclusione, inclusi pazienti anziani con perdita dell'udito legata all'età che non utilizzano apparecchi acustici (gruppo ARHL-nonHA), pazienti anziani con perdita dell'udito legata all'età che utilizzano apparecchi acustici (gruppo ARHL-HA) e individui anziani con udito normale (gruppo HC). Valutazioni audiologiche (media tonale pura PTA, soglia di riconoscimento del parlato SRT), valutazioni della funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Stroop Color-Word Test (SCWT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test A (TMT-A), Trail Making Test B (TMT-B)), valutazioni della depressione e del sonno (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) e valutazioni di imaging (stato di riposo (EEG), strutturale (sMRI), funzionale a riposo (rs-fMRI), funzionale basata su compiti (task-fMRI)) saranno eseguite su questi tre gruppi di partecipanti. Il gruppo ARHL-nonHA e il gruppo ARHL-HA riceveranno Stimolazione Magnetica Transcranica ad alta frequenza ripetitiva (rTMS) per due cicli di trattamento, con ogni ciclo della durata di 14 giorni e una sessione al giorno. Un mese dopo, le valutazioni audiometriche, cognitive e di imaging saranno ripetute per i gruppi ARHL-nonHA e ARHL-HA. Dopo lo studio, i dati saranno raccolti e analizzati per valutare gli effetti di miglioramento della rTMS combinata con HA sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani con perdita dell'udito, nonché i suoi meccanismi cerebrali funzionali sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 5100000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥50 anni e ≤85 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Diagnosticato con ipoacusia legata all'età (ARHL), caratterizzata da perdita uditiva simmetrica e lentamente progressiva che colpisce principalmente le alte frequenze, insieme a una ridotta capacità di riconoscimento del parlato dovuta all'invecchiamento. Ciò è in conformità con l'"Expert Consensus on Diagnosis and Intervention of Age-Related Hearing Loss" edizione 2019. (Solo gruppo ARHL-nonHA e gruppo ARHL-HA)
  3. L'orecchio migliore presenta ipoacusia moderata, moderatamente grave o grave (basata sugli standard di classificazione dell'udito OMS 2021, ovvero PTA tra 35~79dB).
  4. Utilizzo di apparecchi acustici per più di sei mesi, con tempo di utilizzo giornaliero superiore a 7,2 ore; (Solo gruppo ARHL-HA)
  5. Cittadini cinesi in grado di completare tutte le valutazioni in cinese.
  6. Destrimani.
  7. Livello di istruzione di almeno 6 anni.
  8. Consenso informato ottenuto, accettando di partecipare alla sperimentazione senza piani di trasferimento entro un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Esclusione di ipoacusia dovuta a rumore, genetica, farmaci ototossici o altre cause non legate all'età;
  2. Storia di disturbi del sistema nervoso centrale come infarto cerebrale, ictus, epilessia o trauma cranico;
  3. Diagnosi di demenza o altre malattie neurodegenerative che influiscono sulla conformità allo studio;
  4. Presenza di gravi disturbi neurologici, malattie sistemiche gravi, storia familiare di condizioni ereditarie o gravi disturbi psichiatrici;
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI);
  6. Controindicazioni alla rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ARHL-nonHA
Questo studio utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come intervento. I partecipanti saranno individui cinesi destrimani di età compresa tra 50 e 85 anni, con diagnosi di perdita dell'udito legata all'età da moderata a grave (media tonale pura PTA dell'orecchio migliore compresa tra 35 e 79 dB), che soddisfano i criteri diagnostici delineati nel consenso degli esperti del 2019. I partecipanti idonei devono avere almeno 6 anni di istruzione ed essere in grado di completare tutte le valutazioni nella versione cinese.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività neurale erogando impulsi magnetici a specifiche regioni della corteccia cerebrale. In questo studio, verrà utilizzata la stimolazione ad alta frequenza di 50 Hz per aumentare l'eccitabilità neuronale, con un'intensità di stimolazione impostata all'80%-100% della soglia motoria individuale (MT) per adattarsi alla tolleranza dei pazienti anziani. Utilizzando la risonanza magnetica di ciascun partecipante per la neuronavigazione, la bobina di stimolazione verrà posizionata con precisione sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). La stimolazione verrà somministrata mentre il paziente è sveglio, con ogni sessione della durata di 9 minuti, erogata una volta al giorno. Un singolo ciclo di trattamento consiste di 14 giorni consecutivi e verranno condotti un totale di due cicli. Lo stato del paziente sarà monitorato attentamente durante l'intervento per garantire sicurezza e precisione.
Sperimentale: Gruppo ARHL-HA
Questo studio utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come intervento. I partecipanti saranno individui cinesi destrimani di età compresa tra i 50 e gli 85 anni, diagnosticati con una perdita uditiva legata all'età da moderata a grave (media tonale pura PTA dell'orecchio migliore compresa tra 35 e 79 dB). I partecipanti devono aver utilizzato apparecchi acustici per più di sei mesi e indossarli per oltre 7,2 ore al giorno. I partecipanti idonei devono avere almeno 6 anni di istruzione ed essere in grado di completare tutte le valutazioni nella versione cinese.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività neurale erogando impulsi magnetici a specifiche regioni della corteccia cerebrale. In questo studio, verrà utilizzata la stimolazione ad alta frequenza di 50 Hz per aumentare l'eccitabilità neuronale, con un'intensità di stimolazione impostata all'80%-100% della soglia motoria individuale (MT) per adattarsi alla tolleranza dei pazienti anziani. Utilizzando la risonanza magnetica di ciascun partecipante per la neuronavigazione, la bobina di stimolazione verrà posizionata con precisione sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). La stimolazione verrà somministrata mentre il paziente è sveglio, con ogni sessione della durata di 9 minuti, erogata una volta al giorno. Un singolo ciclo di trattamento consiste di 14 giorni consecutivi e verranno condotti un totale di due cicli. Lo stato del paziente sarà monitorato attentamente durante l'intervento per garantire sicurezza e precisione.
Nessun intervento: Gruppo HC
Età compresa tra 50 e 85 anni, senza restrizioni di genere; media tonale pura (PTA) ≤25 dB HL nell'orecchio migliore; nazionalità cinese, in grado di completare tutte le valutazioni in versione cinese; destrimano; e con almeno 6 anni di istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di miglioramento del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

La Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva; un punteggio pari o superiore a 26 è generalmente considerato normale.

La funzione cognitiva complessiva in tutti i gruppi con perdita dell'udito è stata valutata utilizzando la scala MoCA prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di miglioramento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) viene valutato su una scala da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.

La funzione cognitiva complessiva è stata valutata in tutti i gruppi utilizzando l'MMSE prima e dopo l'intervento, e sono stati calcolati i punteggi di cambiamento.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Valore di miglioramento della media tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Il Pure-Tone Average (PTA) viene calcolato come la soglia uditiva media (in decibel di livello uditivo, dB HL) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz prima e dopo l'intervento nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA è stata valutata utilizzando l'audiometria tonale e l'audiometria in campo libero, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Valore di miglioramento della Soglia di Ricezione del Linguaggio (SRT)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento
La Soglia di Ricezione del Discorso (SRT) è il livello di intensità più basso al quale una persona identifica correttamente il 50% delle parole spondaiche (bisillabiche) correttamente identificate prima e dopo l'intervento nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA è stata valutata utilizzando l'audiometria vocale e l'audiometria vocale in campo libero, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento
Valore di miglioramento del Trail Making Test Parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento 2 settimane e Post-intervento 1 mese

Il Trail Making Test Parte A (TMT-A) viene valutato in base al tempo (in secondi) necessario per completare il compito, con punteggi più bassi che indicano una migliore attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni.

L'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono state valutate utilizzando il TMT-A prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, Post-intervento 2 settimane e Post-intervento 1 mese
Valore di miglioramento del Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Il Trail Making Test Parte B (TMT-B) viene valutato in base al tempo (in secondi) necessario per completare il compito, con punteggi più bassi che indicano una migliore capacità di cambio di set e funzioni esecutive.

La componente di cambio di set delle funzioni esecutive nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA è stata valutata utilizzando il TMT-B prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Valore di miglioramento del test Digit Span (DST)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento

Il Digit Span Test (DST) viene valutato come il numero totale di sequenze di cifre ricordate correttamente, con un punteggio grezzo totale tipico compreso tra 0 e 8. Punteggi più alti indicano una migliore attenzione, memoria a breve termine e memoria di lavoro.

L'attenzione, la memoria a breve termine e la memoria di lavoro nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono state valutate utilizzando il DST prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento
Valore di miglioramento del Test Stroop di Colori e Parole (SCWT)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Il test di Stroop di colore e parola (SCWT) viene tipicamente valutato in base al tempo (in secondi) necessario per completare condizioni specifiche. Tempi di completamento più bassi o punteggi di interferenza più bassi indicano un migliore controllo inibitorio e una velocità di elaborazione delle informazioni più rapida, il che significa che valori più bassi rappresentano un risultato migliore.

Il controllo inibitorio delle risposte dominanti e la velocità di elaborazione delle informazioni, come componenti della funzione esecutiva, nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono stati valutati utilizzando lo SCWT prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Valore di miglioramento della scala di depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Baseline、Post-intervento 2 settimane e Post-intervento 1 mese

La scala di depressione geriatrica a 15 item (GDS-15) viene valutata sommando il numero di risposte relative ai sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 15 (sintomi depressivi più gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

I punteggi dei sintomi depressivi nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono stati valutati utilizzando il GDS-15 prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline、Post-intervento 2 settimane e Post-intervento 1 mese
valore di miglioramento della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 item (HAMD-24)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento

La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 24 item (HAMD-24) è una misura somministrata dal clinico della gravità dei sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 76. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.

I punteggi dei sintomi depressivi nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono stati valutati utilizzando l'HAMD-24 prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento
Valore di miglioramento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un periodo di un mese. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

I punteggi del sonno nel gruppo ARHL-HA e nel gruppo ARHL-nonHA sono stati valutati utilizzando il PSQI prima e dopo l'intervento, e la differenza è stata calcolata.
Baseline, 2 settimane post-intervento e 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-525-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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