Eficácia e Segurança de rTMS Combinado com HA no Tratamento do Declínio Cognitivo na Perda Auditiva Relacionada à Idade
Eficácia e Segurança da rTMS Combinada com HA no Tratamento do Declínio Cognitivo na Perda Auditiva Relacionada com a Idade: Um Estudo do Mundo Real de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Haidi, PhD
- Número de telefone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Haidi Yang, PhD
- Número de telefone: 020-81332449
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥50 anos e ≤85 anos, independentemente do género.
- Diagnosticado com perda auditiva relacionada com a idade (ARHL), caracterizada por perda auditiva simétrica e de progressão lenta, afetando principalmente as frequências altas, juntamente com diminuição da capacidade de reconhecimento da fala devido ao envelhecimento. Isto está de acordo com o "Consenso de Especialistas sobre Diagnóstico e Intervenção da Perda Auditiva Relacionada com a Idade" edição de 2019. (Apenas grupo ARHL-nãoHA e grupo ARHL-HA)
- O ouvido melhor tem perda auditiva moderada, moderadamente grave ou grave (com base nos padrões de classificação auditiva da OMS de 2021, ou seja, PTA entre 35~79dB).
- Utilização de aparelhos auditivos há mais de meio ano, com tempo de utilização diário superior a 7,2 horas; (Apenas grupo ARHL-HA)
- Cidadãos chineses que possam completar todas as avaliações em chinês.
- Destros.
- Nível educacional de pelo menos 6 anos.
- Consentimento informado obtido, concordando em participar no ensaio sem planos de mudança de residência dentro de um ano.
Critérios de Exclusão:
- Exclusão de perda auditiva devido a ruído, genética, fármacos ototóxicos ou outras causas não relacionadas com a idade;
- Histórico de distúrbios do sistema nervoso central, como enfarte cerebral, acidente vascular cerebral, epilepsia ou lesão cerebral traumática;
- Diagnóstico de demência ou outras doenças neurodegenerativas que afetem a adesão ao estudo;
- Presença de distúrbios neurológicos maiores, doenças sistémicas graves, histórico familiar de condições hereditárias ou distúrbios psiquiátricos maiores;
- Contraindicações para ressonância magnética;
- Contraindicações para rTMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo ARHL-nonHA
Este estudo utilizará estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como intervenção.
Os participantes serão indivíduos chineses destros com idades entre 50 e 85 anos, diagnosticados com perda auditiva relacionada à idade moderada a grave (média tonal pura PTA do melhor ouvido variando de 35 a 79 dB), cumprindo os critérios de diagnóstico delineados no consenso de especialistas de 2019.
Os participantes elegíveis devem ter pelo menos 6 anos de escolaridade e ser capazes de completar todas as avaliações na versão chinesa.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que modula a atividade neural através da administração de impulsos magnéticos em regiões específicas do córtex cerebral.
Neste estudo, será utilizada estimulação de alta frequência de 50 Hz para aumentar a excitabilidade neuronal, com a intensidade de estimulação definida entre 80% e 100% do limiar motor (LM) individual para acomodar a tolerância de pacientes idosos.
Utilizando a ressonância magnética de cada participante para neuronavegação, a bobina de estimulação será posicionada com precisão sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
A estimulação será administrada enquanto o paciente está acordado, com cada sessão a durar 9 minutos, administrada uma vez por dia.
Um único ciclo de tratamento consiste em 14 dias consecutivos, e serão realizados um total de dois ciclos.
O estado do paciente será monitorizado de perto durante toda a intervenção para garantir segurança e precisão.
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Experimental: Grupo ARHL-HA
Este estudo utilizará estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como intervenção. Os participantes serão indivíduos chineses destros, com idades entre os 50 e os 85 anos, diagnosticados com perda auditiva relacionada com a idade de moderada a grave (média tonal pura PTA do ouvido melhor entre 35 e 79 dB). Os participantes devem ter usado aparelhos auditivos durante mais de seis meses e usá-los durante mais de 7,2 horas por dia. Os participantes elegíveis devem ter pelo menos 6 anos de escolaridade e ser capazes de completar todas as avaliações na versão chinesa.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que modula a atividade neural através da administração de impulsos magnéticos em regiões específicas do córtex cerebral.
Neste estudo, será utilizada estimulação de alta frequência de 50 Hz para aumentar a excitabilidade neuronal, com a intensidade de estimulação definida entre 80% e 100% do limiar motor (LM) individual para acomodar a tolerância de pacientes idosos.
Utilizando a ressonância magnética de cada participante para neuronavegação, a bobina de estimulação será posicionada com precisão sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
A estimulação será administrada enquanto o paciente está acordado, com cada sessão a durar 9 minutos, administrada uma vez por dia.
Um único ciclo de tratamento consiste em 14 dias consecutivos, e serão realizados um total de dois ciclos.
O estado do paciente será monitorizado de perto durante toda a intervenção para garantir segurança e precisão.
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Sem intervenção: Grupo HC
Idade entre 50 e 85 anos, sem restrição de género; média de tons puros (PTA) ≤25 dB HL no ouvido melhor; nacionalidade chinesa, capaz de completar todas as avaliações na versão chinesa; destro; e com pelo menos 6 anos de escolaridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de melhoria do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função cognitiva; uma pontuação de 26 ou superior é geralmente considerada normal. A função cognitiva global em todos os grupos com perda auditiva foi avaliada usando a escala MoCA antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Linha de base, 2 semanas pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de melhoria do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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O Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) é pontuado numa escala de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva. A função cognitiva global foi avaliada em todos os grupos utilizando o MMSE antes e depois da intervenção, e as pontuações de alteração foram calculadas. |
Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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Valor de melhoria da Média de Tons Puros (PTA)
Prazo: Linha de base、2 semanas pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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O Pure-Tone Average (PTA) é calculado como a média do limiar auditivo (em decibéis de nível auditivo, dB HL) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz e 4 kHz antes e depois da intervenção no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA, avaliados por meio de audiometria de tons puros e audiometria de campo sonoro, e a diferença foi calculada.
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Linha de base、2 semanas pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção
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Valor de melhoria do Limiar de Recepção da Fala (SRT)
Prazo: Baseline、2 semanas após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Limiar de Receção da Fala (SRT) é o nível de intensidade mais baixo ao qual uma pessoa identifica corretamente 50% das palavras espondaicas (dissilábicas) foram corretamente identificadas antes e depois da intervenção no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foi avaliado através de audiometria vocal e audiometria vocal em campo livre, e a diferença foi calculada.
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Baseline、2 semanas após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Valor de melhoria do Teste de Trilhas Parte A (TMT-A)
Prazo: Baseline、Após 2 semanas de intervenção e Após 1 mês de intervenção
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O Teste de Trilhas Parte A (TMT-A) é pontuado com base no tempo (em segundos) necessário para completar a tarefa, com pontuações mais baixas indicando melhor atenção e velocidade de processamento de informação. A atenção e velocidade de processamento de informação no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliadas usando o TMT-A antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Baseline、Após 2 semanas de intervenção e Após 1 mês de intervenção
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Valor de melhoria do Teste de Ligação de Traços Parte B (TMT-B)
Prazo: Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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O Teste de Trilhas Parte B (TMT-B) é pontuado com base no tempo (em segundos) necessário para completar a tarefa, com pontuações mais baixas a indicar uma melhor capacidade de alternância de conjuntos e função executiva. A componente de alternância de conjuntos da função executiva no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foi avaliada utilizando o TMT-B antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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Valor de melhoria do Teste de Extensão de Dígitos (DST)
Prazo: Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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O Teste de Extensão de Dígitos (DST) é pontuado como o número total de sequências de dígitos recordadas corretamente, com uma pontuação bruta total típica variando entre 0 e 8. Pontuações mais altas indicam melhor atenção, memória de curto prazo e memória de trabalho. A atenção, a memória de curto prazo e a memória de trabalho no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliadas usando o DST antes e após a intervenção, e a diferença foi calculada. |
Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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Valor de melhoria do Teste de Stroop de Cores e Palavras (SCWT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após intervenção e 1 mês após intervenção
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O Teste de Cores e Palavras de Stroop (SCWT) é geralmente pontuado com base no tempo (em segundos) necessário para completar condições específicas. Tempos de conclusão mais baixos ou pontuações de interferência mais baixas indicam um melhor controlo inibitório e uma velocidade de processamento de informação mais rápida, o que significa que valores mais baixos representam um melhor resultado. O controlo inibitório de respostas dominantes e a velocidade de processamento de informação, enquanto componentes da função executiva, no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliados usando o SCWT antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Linha de base, 2 semanas após intervenção e 1 mês após intervenção
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Valor de melhoria da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15)
Prazo: Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) é pontuada somando o número de respostas de sintomas depressivos, com pontuações totais variando de 0 (sem sintomas depressivos) a 15 (sintomas depressivos mais graves). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações de sintomas depressivos no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliadas usando o GDS-15 antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Baseline、Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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Valor de melhoria da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD-24)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 24 itens (HAMD-24) é uma medida administrada por clínicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações totais que variam de 0 a 76. Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave. As pontuações de sintomas depressivos no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliadas usando a HAMD-24 antes e depois da intervenção, e a diferença foi calculada. |
Linha de base, 2 semanas após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Valor de melhoria do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoavaliado que avalia a qualidade do sono e perturbações durante um período de um mês. As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade do sono inferior. As pontuações de sono no grupo ARHL-HA e no grupo ARHL-nonHA foram avaliadas com o PSQI antes e após a intervenção, e a diferença foi calculada. |
Baseline, Pós-intervenção 2 semanas e Pós-intervenção 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-525-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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