Efficacité et sécurité de la rTMS combinée à l'AH dans le traitement du déclin cognitif lié à la perte auditive liée à l'âge
Efficacité et sécurité de la rTMS combinée à l'HA dans le traitement du déclin cognitif lié à la perte auditive liée à l'âge : une étude monocentrique en vie réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Haidi, PhD
- Numéro de téléphone: 13178821663
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 5100000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Haidi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 020-81332449
- E-mail: yanghaidi1978@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans et ≤ 85 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic de presbyacousie (ARHL), caractérisée par une perte auditive symétrique et lentement progressive affectant principalement les hautes fréquences, ainsi qu'une diminution de la capacité de reconnaissance de la parole due au vieillissement. Ceci est conforme au "Consensus d'experts sur le diagnostic et l'intervention de la presbyacousie" édition 2019. (Uniquement le groupe ARHL-nonHA et le groupe ARHL-HA)
- La meilleure oreille présente une perte auditive modérée, modérément sévère ou sévère (selon les normes de classification auditive de l'OMS 2021, c'est-à-dire PTA entre 35 et 79 dB).
- Port d'appareils auditifs pendant plus de six mois, avec un temps de port quotidien dépassant 7,2 heures ; (Uniquement le groupe ARHL-HA)
- Citoyens chinois capables de réaliser toutes les évaluations en chinois.
- Droitier.
- Niveau d'éducation d'au moins 6 ans.
- Consentement éclairé obtenu, acceptant de participer à l'essai sans projet de déménagement dans l'année.
Critères d'exclusion :
- Exclusion des pertes auditives dues au bruit, à la génétique, aux médicaments ototoxiques ou à d'autres causes non liées à l'âge ;
- Antécédents de troubles du système nerveux central tels qu'infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, épilepsie ou traumatisme crânien ;
- Diagnostic de démence ou d'autres maladies neurodégénératives affectant la compliance à l'étude ;
- Présence de troubles neurologiques majeurs, de maladies systémiques graves, d'antécédents familiaux de maladies héréditaires ou de troubles psychiatriques majeurs ;
- Contre-indications à l'IRM ;
- Contre-indications à la rTMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ARHL-nonHA
Cette étude utilisera la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme intervention.
Les participants seront des individus chinois droitiers âgés de 50 à 85 ans, diagnostiqués avec une perte auditive liée à l'âge modérée à sévère (moyenne tonale pure PTA de la meilleure oreille comprise entre 35 et 79 dB), répondant aux critères diagnostiques décrits dans le consensus d'experts de 2019.
Les participants éligibles doivent avoir au moins 6 ans d'éducation et être capables de réaliser toutes les évaluations dans la version chinoise.
|
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui module l'activité neuronale en délivrant des impulsions magnétiques à des régions spécifiques du cortex cérébral.
Dans cette étude, une stimulation à haute fréquence de 50 Hz sera utilisée pour augmenter l'excitabilité neuronale, avec une intensité de stimulation fixée à 80%-100% du seuil moteur (SM) individuel pour s'adapter à la tolérance des patients âgés.
Utilisant l'IRM de chaque participant pour la neuronavigation, la bobine de stimulation sera positionnée avec précision au-dessus du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
La stimulation sera administrée pendant que le patient est éveillé, chaque séance durant 9 minutes, une fois par jour.
Un seul traitement consiste en 14 jours consécutifs, et un total de deux traitements sera réalisé.
L'état du patient sera étroitement surveillé tout au long de l'intervention pour assurer la sécurité et la précision.
|
|
Expérimental: Groupe ARHL-HA
Cette étude utilisera la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme intervention.
Les participants seront des individus chinois droitiers âgés de 50 à 85 ans, diagnostiqués avec une perte auditive liée à l'âge modérée à sévère (moyenne tonale pure PTA de la meilleure oreille allant de 35 à 79 dB). Les participants doivent porter des appareils auditifs depuis plus de six mois et les utiliser pendant plus de 7,2 heures par jour.
Les participants éligibles doivent avoir au moins 6 ans d'éducation et être capables de réaliser toutes les évaluations dans la version chinoise.
|
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui module l'activité neuronale en délivrant des impulsions magnétiques à des régions spécifiques du cortex cérébral.
Dans cette étude, une stimulation à haute fréquence de 50 Hz sera utilisée pour augmenter l'excitabilité neuronale, avec une intensité de stimulation fixée à 80%-100% du seuil moteur (SM) individuel pour s'adapter à la tolérance des patients âgés.
Utilisant l'IRM de chaque participant pour la neuronavigation, la bobine de stimulation sera positionnée avec précision au-dessus du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
La stimulation sera administrée pendant que le patient est éveillé, chaque séance durant 9 minutes, une fois par jour.
Un seul traitement consiste en 14 jours consécutifs, et un total de deux traitements sera réalisé.
L'état du patient sera étroitement surveillé tout au long de l'intervention pour assurer la sécurité et la précision.
|
|
Aucune intervention: Groupe HC
Âgé(e) entre 50 et 85 ans, sans restriction de genre ; moyenne tonale pure (PTA) ≤ 25 dB HL dans la meilleure oreille ; de nationalité chinoise, capable de réaliser toutes les évaluations en version chinoise ; droitier ; et avec au moins 6 années d'éducation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'amélioration du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) va de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive ; un score de 26 ou plus est généralement considéré comme normal. La fonction cognitive globale dans tous les groupes avec une perte auditive a été évaluée à l'aide de l'échelle MoCA avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'amélioration du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est noté sur une échelle de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. La fonction cognitive globale a été évaluée dans tous les groupes à l'aide du MMSE avant et après l'intervention, et les scores de changement ont été calculés. |
Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
|
Valeur d'amélioration de la moyenne tonale (PTA)
Délai: Baseline、2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
La Moyenne Tonale (PTA) est calculée comme le seuil d'audition moyen (en décibels niveau d'audition, dB HL) à 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz et 4 kHz avant et après l'intervention dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA a été évaluée à l'aide de l'audiométrie tonale et de l'audiométrie en champ libre, et la différence a été calculée.
|
Baseline、2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
|
Valeur d'amélioration du seuil de réception de la parole (SRT)
Délai: Base、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
Le seuil de réception de la parole (SRT) est le niveau d'intensité le plus bas auquel une personne identifie correctement 50 % des mots spondaïques (bisyllabiques) correctement identifiés avant et après l'intervention dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA a été évalué à l'aide de l'audiométrie vocale et de l'audiométrie vocale en champ libre, et la différence a été calculée.
|
Base、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
|
Valeur d'amélioration du Trail Making Test Partie A (TMT-A)
Délai: Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
Le Trail Making Test Partie A (TMT-A) est noté en fonction du temps (en secondes) nécessaire pour accomplir la tâche, des scores plus bas indiquant une meilleure attention et une vitesse de traitement de l'information plus rapide. L'attention et la vitesse de traitement de l'information dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évaluées en utilisant le TMT-A avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
|
Valeur d'amélioration du Trail Making Test Partie B (TMT-B)
Délai: Base、2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
Le Trail Making Test Partie B (TMT-B) est noté en fonction du temps (en secondes) nécessaire pour accomplir la tâche, des scores plus bas indiquant une meilleure capacité de flexibilité mentale et de fonctions exécutives. La composante de flexibilité mentale des fonctions exécutives dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA a été évaluée à l'aide du TMT-B avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Base、2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
|
Valeur d'amélioration du test d'empan numérique (DST)
Délai: Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
Le test d'empan de chiffres (DST) est noté comme le nombre total de séquences de chiffres correctement rappelées, avec un score brut total typique allant de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent une meilleure attention, une mémoire à court terme et une mémoire de travail. L'attention, la mémoire à court terme et la mémoire de travail dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évaluées à l'aide du DST avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
|
Valeur d'amélioration du test de Stroop (SCWT)
Délai: Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
Le test des couleurs et des mots de Stroop (SCWT) est généralement noté en fonction du temps (en secondes) nécessaire pour accomplir des conditions spécifiques. Des temps d'exécution plus courts ou des scores d'interférence plus bas indiquent un meilleur contrôle inhibiteur et une vitesse de traitement de l'information plus rapide, ce qui signifie que des valeurs plus faibles représentent un meilleur résultat. Le contrôle inhibiteur des réponses dominantes et la vitesse de traitement de l'information, en tant que composantes de la fonction exécutive, dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évalués à l'aide du SCWT avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
|
Valeur d'amélioration de l'échelle de dépression gériatrique à 15 items (GDS-15)
Délai: Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
L'échelle de dépression gériatrique en 15 items (GDS-15) est notée en additionnant le nombre de réponses indiquant des symptômes dépressifs, avec des scores totaux allant de 0 (aucun symptôme dépressif) à 15 (symptômes dépressifs les plus sévères). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Les scores de symptômes dépressifs dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évalués à l'aide du GDS-15 avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline、Post-intervention 2 semaines et Post-intervention 1 mois
|
|
Valeur d'amélioration de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 items (HAMD-24)
Délai: Baseline, 2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
L'échelle de dépression de Hamilton à 24 items (HAMD-24) est une mesure administrée par un clinicien de la gravité des symptômes dépressifs, avec des scores totaux allant de 0 à 76. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Les scores des symptômes dépressifs dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évalués à l'aide du HAMD-24 avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Baseline, 2 semaines post-intervention et 1 mois post-intervention
|
|
Valeur d'amélioration de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois. Les scores totaux varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre. Les scores de sommeil dans le groupe ARHL-HA et le groupe ARHL-nonHA ont été évalués à l'aide du PSQI avant et après l'intervention, et la différence a été calculée. |
Base、2 semaines après l'intervention et 1 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-525-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .