Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid en veiligheid van rTMS gecombineerd met HA bij de behandeling van cognitieve achteruitgang bij ouderdomsgerelateerd gehoorverlies

3 februari 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficaciteit en veiligheid van rTMS gecombineerd met HA bij de behandeling van cognitieve achteruitgang bij leeftijdsgebonden gehoorverlies: een single-center real-world studie

Deze studie is een interventioneel onderzoek in de praktijk waarbij 189 deelnemers worden ingeschreven: oudere volwassenen met leeftijdsgebonden gehoorverlies die geen gehoorapparaten gebruiken (ARHL-nonHA), degenen die wel gehoorapparaten gebruiken (ARHL-HA), en degenen met normaal gehoor (HC).
Alle groepen ondergaan gehoor-, cognitieve (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), depressie- (GDS-15, HAMD-24), slaap- (PSQI) en hersenscan- (EEG, sMRI, rs-fMRI, taak-fMRI) beoordelingen.
De ARHL-nonHA- en ARHL-HA-groepen krijgen twee 14-daagse kuren van hoogfrequente rTMS (één sessie per dag).
Eén maand na de behandeling worden herbeoordelingen uitgevoerd in deze twee groepen.
Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd om de cognitieve voordelen van rTMS in combinatie met gehoorapparaten te evalueren en de onderliggende hersenmechanismen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan een interventionele real-world studie uit te voeren, waarbij 189 deelnemers worden ingeschreven volgens inclusie- en exclusiecriteria, waaronder oudere patiënten met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies die geen gehoorapparaten dragen (ARHL-nonHA-groep), oudere patiënten met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies die gehoorapparaten dragen (ARHL-HA-groep) en oudere individuen met normaal gehoor (HC-groep). Audiologische beoordelingen (pure-tone gemiddelde PTA, spraakherkenningdrempel SRT), cognitieve functiebeoordelingen (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Stroop Color-Word Test (SCWT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test A (TMT-A), Trail Making Test B (TMT-B)), depressie- en slaapbeoordelingen (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) en beeldvormende beoordelingen (rusttoestand (EEG), structureel (sMRI), rusttoestand functioneel (rs-fMRI), taakgebaseerd functioneel (task-fMRI)) zullen worden uitgevoerd bij deze drie groepen deelnemers. De ARHL-nonHA-groep en de ARHL-HA-groep zullen hoogfrequente repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) ontvangen voor twee behandelingskuren, waarbij elke kuur 14 dagen duurt en één sessie per dag plaatsvindt. Eén maand later zullen audiometrische, cognitieve en beeldvormende beoordelingen worden herhaald voor de ARHL-nonHA- en ARHL-HA-groepen. Na de studie zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd om de verbeterende effecten van rTMS gecombineerd met HA op de cognitieve functie bij oudere patiënten met gehoorverlies te evalueren, evenals de onderliggende hersenfunctionele mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar en ≤85 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Gediagnosticeerd met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL), gekenmerkt door symmetrisch, langzaam progressief gehoorverlies dat voornamelijk hoge frequenties aantast, samen met verminderde spraakherkenning als gevolg van veroudering. Dit is in overeenstemming met de "Expert Consensus on Diagnosis and Intervention of Age-Related Hearing Loss" 2019 editie. (Alleen ARHL-nonHA groep en ARHL-HA groep)
  3. Het beste oor heeft matig, matig ernstig of ernstig gehoorverlies (gebaseerd op de WHO gehoorclassificatiestandaarden van 2021, d.w.z. PTA tussen 35~79dB).
  4. Hoorapparaten dragen voor meer dan een half jaar, met een dagelijkse draagtijd van meer dan 7,2 uur; (Alleen ARHL-HA groep)
  5. Chinese onderdanen die alle beoordelingen in het Chinees kunnen voltooien.
  6. Rechtshandig.
  7. Opleidingsniveau van minstens 6 jaar.
  8. Ingewijde toestemming verkregen, akkoord met deelname aan de proef zonder plannen om binnen een jaar te verhuizen.

Exclusiecriteria:

  1. Uitsluiting van gehoorverlies door lawaai, genetica, ototoxische geneesmiddelen of andere niet-leeftijdsgerelateerde oorzaken;
  2. Geschiedenis van centrale zenuwstelselaandoeningen zoals herseninfarct, beroerte, epilepsie of traumatisch hersenletsel;
  3. Diagnose van dementie of andere neurodegeneratieve ziekten die de naleving van de studie beïnvloeden;
  4. Aanwezigheid van belangrijke neurologische aandoeningen, ernstige systemische ziekten, familiegeschiedenis van erfelijke aandoeningen of belangrijke psychiatrische stoornissen;
  5. Contra-indicaties voor MRI;
  6. Contra-indicaties voor rTMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARHL-nietHA-groep
Deze studie zal repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als interventie gebruiken. Deelnemers zullen rechtshandige Chinese personen zijn tussen de 50 en 85 jaar oud, gediagnosticeerd met matig tot ernstig leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (gemiddeld pure-toon PTA van het beter horende oor variërend van 35 tot 79 dB), voldoen aan de diagnostische criteria uiteengezet in de 2019 expert consensus. In aanmerking komende deelnemers moeten minimaal 6 jaar opleiding hebben en in staat zijn om alle beoordelingen in de Chinese versie te voltooien.
Apparaat: repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)
Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die neurale activiteit moduleert door magnetische pulsen af te geven aan specifieke regio's van de cerebrale cortex. In deze studie zal 50 Hz hoogfrequente stimulatie worden gebruikt om neuronale prikkelbaarheid te verhogen, waarbij de stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 80%-100% van de individuele motorische drempel (MT) om rekening te houden met de tolerantie van oudere patiënten. Met behulp van de MRI van elke deelnemer voor neuronavigatie zal de stimulatiespoel precies worden gepositioneerd boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Stimulatie zal worden toegediend terwijl de patiënt wakker is, waarbij elke sessie 9 minuten duurt en één keer per dag wordt uitgevoerd. Een enkele behandelingskuur bestaat uit 14 opeenvolgende dagen, en er zullen in totaal twee kuren worden uitgevoerd. De patiëntstatus zal tijdens de interventie nauwlettend worden gevolgd om veiligheid en nauwkeurigheid te waarborgen.
Experimenteel: ARHL-HA-groep
In deze studie wordt repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als interventie gebruikt. Deelnemers zullen rechtshandige Chinese personen zijn van 50 tot 85 jaar oud, bij wie matig tot ernstig leeftijdsgebonden gehoorverlies is vastgesteld (gemiddelde pure-toon audiometrie PTA van het beste oor tussen 35 en 79 dB). Deelnemers moeten al meer dan zes maanden hoortoestellen dragen en deze dagelijks meer dan 7,2 uur gebruiken. Geschikte deelnemers moeten minimaal 6 jaar onderwijs hebben gevolgd en in staat zijn om alle beoordelingen in de Chinese versie te voltooien.
Apparaat: repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)
Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die neurale activiteit moduleert door magnetische pulsen af te geven aan specifieke regio's van de cerebrale cortex. In deze studie zal 50 Hz hoogfrequente stimulatie worden gebruikt om neuronale prikkelbaarheid te verhogen, waarbij de stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 80%-100% van de individuele motorische drempel (MT) om rekening te houden met de tolerantie van oudere patiënten. Met behulp van de MRI van elke deelnemer voor neuronavigatie zal de stimulatiespoel precies worden gepositioneerd boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Stimulatie zal worden toegediend terwijl de patiënt wakker is, waarbij elke sessie 9 minuten duurt en één keer per dag wordt uitgevoerd. Een enkele behandelingskuur bestaat uit 14 opeenvolgende dagen, en er zullen in totaal twee kuren worden uitgevoerd. De patiëntstatus zal tijdens de interventie nauwlettend worden gevolgd om veiligheid en nauwkeurigheid te waarborgen.
Geen tussenkomst: HC-groep
Leeftijd tussen 50 en 85 jaar, zonder geslachtsbeperking; gemiddeld toonhoogte (PTA) ≤25 dB HL in het beter horende oor; Chinese nationaliteit, in staat om alle Chinese-versie beoordelingen te voltooien; rechtshandig; en met minimaal 6 jaar opleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline、Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven; een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd.

De algehele cognitieve functie in alle groepen met gehoorverlies werd vóór en na de interventie beoordeeld met behulp van de MoCA-schaal, en het verschil werd berekend.
Baseline、Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline, Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

De Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.

De algehele cognitieve functie werd in alle groepen beoordeeld met de MMSE voor en na de interventie, en de veranderingsscores werden berekend.
Baseline, Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand
Verbeteringswaarde voor het gemiddelde van zuivere tonen (PTA)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
De Pure-Tone Average (PTA) wordt berekend als het gemiddelde gehoorverlies (in decibel gehoorvermogen, dB HL) bij 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz en 4 kHz voor en na interventie in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep, beoordeeld met behulp van pure-tone audiometrie en geluidsveld audiometrie, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
Speech Reception Threshold (SRT) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
De Spraakperceptiedrempel (SRT) is het laagste intensiteitsniveau waarop een persoon 50% van de spondee-woorden (tweelettergrepig) correct identificeert. De spondee-woorden werden correct geïdentificeerd vóór en na interventie in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep, beoordeeld met spraakaudiometrie en geluidsveldspraakaudiometrie, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
Verbeteringswaarde Trail Making Test deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie

De Trail Making Test Deel A (TMT-A) wordt gescoord op basis van de benodigde tijd (in seconden) om de taak te voltooien, waarbij lagere scores duiden op betere aandacht en verwerkingssnelheid van informatie.

De aandacht en verwerkingssnelheid van informatie in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden vóór en na interventie beoordeeld met behulp van de TMT-A, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
Trail Making Test Deel B (TMT-B) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline、Post-interventie 2 weken en Post-interventie 1 maand

De Trail Making Test Deel B (TMT-B) wordt gescoord op basis van de tijd (in seconden) die nodig is om de taak te voltooien, waarbij lagere scores wijzen op een beter vermogen tot set-shifting en executieve functie.

De set-shifting-component van de executieve functie in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werd vóór en na de interventie beoordeeld met behulp van de TMT-B, en het verschil werd berekend.
Baseline、Post-interventie 2 weken en Post-interventie 1 maand
Verbeteringswaarde Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie

De Digit Span Test (DST) wordt gescoord als het totale aantal correct herinnerde cijferreeksen, met een typische totale ruwe score variërend van 0 tot 8. Hogere scores duiden op betere aandacht, kortetermijngeheugen en werkgeheugen.

Aandacht, kortetermijngeheugen en werkgeheugen in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden beoordeeld met behulp van de DST voor en na de interventie, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie

De Stroop Kleur en Woord Test (SCWT) wordt doorgaans gescoord op basis van de tijd (in seconden) die nodig is om specifieke condities te voltooien. Lagere voltooiingstijden of lagere interferentiescores wijzen op een betere remmende controle en snellere informatieverwerkingssnelheid, wat betekent dat lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.

De remmende controle van dominante reacties en informatieverwerkingssnelheid, als onderdelen van de uitvoerende functie, in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden beoordeeld met behulp van de SCWT voor en na de interventie, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline, Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) wordt gescoord door het aantal antwoorden op depressieve symptomen op te tellen, met totaalscores variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 15 (meest ernstige depressieve symptomen). Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.

Depressieve symptoomscores in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden beoordeeld met behulp van de GDS-15 voor en na interventie, en het verschil werd berekend.
Baseline, Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand
24-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-24) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie

De 24-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-24) is een door een clinicus afgenomen maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 76. Hogere scores duiden op ernstigere depressie.

Depressieve symptoomscores in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden beoordeeld met behulp van de HAMD-24 voor en na de interventie, en het verschil werd berekend.
Baseline, 2 weken na interventie en 1 maand na interventie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verbeteringswaarde
Tijdsspanne: Baseline、Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende een periode van één maand beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.

Slaapscores in de ARHL-HA-groep en de ARHL-nonHA-groep werden voor en na interventie beoordeeld met behulp van de PSQI, en het verschil werd berekend.
Baseline、Na interventie 2 weken en Na interventie 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-525-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren