Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rTMS v kombinaci s HA při léčbě kognitivního úbytku u stařecké nedoslýchavosti

3. února 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost rTMS v kombinaci s HA při léčbě kognitivního poklesu u presbyakuzie: Jednocentrická reálná studie

Tato studie je intervenční klinická studie v reálném světě, do které je zařazeno 189 účastníků: starší dospělí s presbyakuzí, kteří nepoužívají sluchadla (ARHL-nonHA), ti, kteří sluchadla používají (ARHL-HA), a osoby s normálním sluchem (HC). Všechny skupiny podstoupí vyšetření sluchu, kognitivních funkcí (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), deprese (GDS-15, HAMD-24), spánku (PSQI) a zobrazení mozku (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI). Skupiny ARHL-nonHA a ARHL-HA podstoupí dvě 14denní kúry vysokofrekvenční rTMS (jedna seance denně). Jeden měsíc po léčbě budou v těchto dvou skupinách provedena přehodnocení. Data budou následně analyzována za účelem vyhodnocení kognitivních přínosů rTMS v kombinaci se sluchadly a prozkoumání základních mozkových mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje provést intervenční studii reálného světa, která zařadí 189 účastníků podle kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně starších pacientů s presbyakuzí, kteří nenosí sluchadla (skupina ARHL-nonHA), starších pacientů s presbyakuzí, kteří nosí sluchadla (skupina ARHL-HA), a starších osob s normálním sluchem (skupina HC). U těchto tří skupin účastníků budou provedena audiologická vyšetření (průměr čistého tónu PTA, práh rozpoznávání řeči SRT), vyšetření kognitivních funkcí (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Stroopův test barev a slov (SCWT), test rozpětí číslic (DST), Trail Making Test A (TMT-A), Trail Making Test B (TMT-B)), vyšetření deprese a spánku (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Hamiltonova stupnice deprese (HAMD-24), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)) a zobrazovací vyšetření (klidový stav (EEG), strukturní (sMRI), klidová funkční (rs-fMRI), úlohová funkční (task-fMRI)). Skupina ARHL-nonHA a skupina ARHL-HA obdrží vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) po dobu dvou léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá 14 dní a zahrnuje jednu sezení denně. O měsíc později budou u skupin ARHL-nonHA a ARHL-HA opakována audiometrická, kognitivní a zobrazovací vyšetření. Po ukončení studie budou data shromážděna a analyzována za účelem vyhodnocení zlepšujících účinků rTMS v kombinaci s HA na kognitivní funkce u starších pacientů se ztrátou sluchu, stejně jako jeho základních mozkových funkčních mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let a ≤85 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnostikována presbyakuze (věkem podmíněná ztráta sluchu), charakterizovaná symetrickou, pomalu progredující ztrátou sluchu postihující především vysoké frekvence, spolu se sníženou schopností rozpoznávání řeči v důsledku stárnutí. To je v souladu s "Expertním konsenzem o diagnostice a intervenci věkem podmíněné ztráty sluchu" vydáním z roku 2019. (Pouze skupiny ARHL-nonHA a ARHL-HA)
  3. Lépe slyšící ucho má středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátu sluchu (podle klasifikačních standardů WHO z roku 2021, tj. PTA mezi 35–79 dB).
  4. Nosit sluchadla déle než půl roku, s denní dobou nošení přesahující 7,2 hodiny; (Pouze skupina ARHL-HA)
  5. Čínští občané, kteří mohou dokončit všechna hodnocení v čínštině.
  6. Praváci.
  7. Vzdělání alespoň 6 let.
  8. Získán informovaný souhlas, souhlas s účastí v pokusu bez plánů na přestěhování v průběhu jednoho roku.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Vyloučení ztráty sluchu způsobené hlukem, genetickými faktory, ototoxickými léky nebo jinými nevěkově podmíněnými příčinami;
  2. Historie poruch centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda, cévní mozková příhoda, epilepsie nebo traumatické poškození mozku;
  3. Diagnóza demence nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, která ovlivňují spolupráci ve studii;
  4. Přítomnost závažných neurologických poruch, závažných systémových onemocnění, rodinná anamnéza dědičných stavů nebo závažných psychiatrických poruch;
  5. Kontraindikace MRI;
  6. Kontraindikace rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ARHL-nonHA
Tato studie použije jako intervenci opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). Účastníky budou praváci čínské národnosti ve věku 50 až 85 let s diagnózou středně těžké až těžké presbyakuzie (průměrný práh slyšitelnosti PTA na lépe slyšícím uchu v rozmezí 35 až 79 dB), splňující diagnostická kritéria stanovená v odborném konsenzu z roku 2019. Způsobilí účastníci musí mít minimálně 6 let vzdělání a být schopni dokončit všechna hodnocení v čínské verzi.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která moduluje nervovou aktivitu pomocí magnetických pulzů aplikovaných na specifické oblasti mozkové kůry. V této studii bude použita vysokofrekvenční stimulace 50 Hz ke zvýšení neuronální excitability, přičemž intenzita stimulace bude nastavena na 80 %–100 % individuálního motorického prahu (MT), aby se přizpůsobila tolerance starších pacientů. Pomocí MRI každého účastníka pro neuronavigaci bude stimulační cívka přesně umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Stimulace bude prováděna, když je pacient při vědomí, přičemž každá sezení bude trvat 9 minut a bude podáváno jednou denně. Jeden léčebný cyklus se skládá z 14 po sobě jdoucích dnů a celkem budou provedeny dva cykly. Stav pacienta bude během intervence pečlivě sledován, aby byla zajištěna bezpečnost a přesnost.
Experimentální: ARHL-HA skupina
Tato studie použije jako intervenci opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). Účastníci budou pravorucí čínští jedinci ve věku mezi 50 a 85 lety, diagnostikováni se středně těžkou až těžkou presbyakuzí (průměrný tónový průměr PTA lepšího ucha v rozmezí 35 až 79 dB). Účastníci musí používat sluchadla déle než šest měsíců a používat je déle než 7,2 hodiny denně. Způsobilí účastníci musí mít minimálně 6 let vzdělání a být schopni dokončit všechna hodnocení v čínské verzi.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která moduluje nervovou aktivitu pomocí magnetických pulzů aplikovaných na specifické oblasti mozkové kůry. V této studii bude použita vysokofrekvenční stimulace 50 Hz ke zvýšení neuronální excitability, přičemž intenzita stimulace bude nastavena na 80 %–100 % individuálního motorického prahu (MT), aby se přizpůsobila tolerance starších pacientů. Pomocí MRI každého účastníka pro neuronavigaci bude stimulační cívka přesně umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Stimulace bude prováděna, když je pacient při vědomí, přičemž každá sezení bude trvat 9 minut a bude podáváno jednou denně. Jeden léčebný cyklus se skládá z 14 po sobě jdoucích dnů a celkem budou provedeny dva cykly. Stav pacienta bude během intervence pečlivě sledován, aby byla zajištěna bezpečnost a přesnost.
Žádný zásah: HC skupina
Ve věku 50 až 85 let, bez omezení pohlaví; průměrná prahová hodnota sluchu (PTA) ≤25 dB HL v lepším uchu; čínská národnost, schopný/á dokončit všechna hodnocení v čínské verzi; pravák/levák; a s minimálně 6 lety vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota zlepšení v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
Časové okno: Baseline、Po intervenci 2 týdny a Po intervenci 1 měsíc

Montrealský kognitivní test (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci; skóre 26 a výše je obecně považováno za normální.

Celková kognitivní funkce ve všech skupinách se ztrátou sluchu byla hodnocena pomocí škály MoCA před a po intervenci a rozdíl byl vypočítán.
Baseline、Po intervenci 2 týdny a Po intervenci 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota zlepšení Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci

Mini-Mental State Examination (MMSE) je hodnocen na stupnici od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.

Celková kognitivní funkce byla u všech skupin hodnocena pomocí MMSE před a po intervenci a byly vypočteny změny skóre.
Výchozí hodnota, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Hodnota zlepšení průměru čistých tónů (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Průměr čistých tónů (PTA) se vypočítá jako průměrný práh slyšení (v decibelech hladiny slyšení, dB HL) při 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz a 4 kHz před a po intervenci ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA byl hodnocen pomocí audiometrie čistých tónů a audiometrie ve volném poli a rozdíl byl vypočítán.
Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Hodnota zlepšení prahu rozumění řeči (SRT)
Časové okno: Výchozí stav、Po intervenci 2 týdny a Po intervenci 1 měsíc
Prah pro příjem řeči (SRT) je nejnižší úroveň intenzity, při které osoba správně identifikuje 50 % spondaických (dvouslabičných) slov, která byla správně identifikována před a po intervenci ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA, byla hodnocena pomocí řečové audiometrie a audiometrie řeči ve volném poli a rozdíl byl vypočítán.
Výchozí stav、Po intervenci 2 týdny a Po intervenci 1 měsíc
Hodnota zlepšení Trail Making Test část A (TMT-A)
Časové okno: Baseline, po intervenci 2 týdny a po intervenci 1 měsíc

Trail Making Test část A (TMT-A) je hodnocen na základě času (v sekundách) potřebného k dokončení úkolu, přičemž nižší skóre indikuje lepší pozornost a rychlost zpracování informací.

Pozornost a rychlost zpracování informací ve skupině ARHL-HA a ve skupině ARHL-nonHA byly hodnoceny pomocí TMT-A před a po intervenci a byl vypočítán rozdíl.
Baseline, po intervenci 2 týdny a po intervenci 1 měsíc
Hodnota zlepšení v Trail Making Test Part B (TMT-B)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu

Trail Making Test část B (TMT-B) je hodnocen na základě času (v sekundách) potřebného k dokončení úkolu, přičemž nižší skóre naznačuje lepší schopnost přepínání pozornosti a exekutivní funkce.

Složka přepínání pozornosti v rámci exekutivních funkcí ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA byla hodnocena pomocí TMT-B před a po intervenci a byl vypočítán rozdíl.
Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu
Hodnota zlepšení testu rozpětí číslic (DST)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu

Test rozpětí číslic (DST) se hodnotí jako celkový počet správně zapamatovaných číselných sekvencí, přičemž typické celkové surové skóre se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre naznačuje lepší pozornost, krátkodobou paměť a pracovní paměť.

Pozornost, krátkodobá paměť a pracovní paměť ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA byly hodnoceny pomocí DST před a po intervenci a byl vypočítán rozdíl.
Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu
Hodnota zlepšení v testu Stroop Color and Word Test (SCWT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu

Stroopův test barev a slov (SCWT) se obvykle boduje na základě času (v sekundách) potřebného k dokončení specifických podmínek. Nižší časy dokončení nebo nižší interference skóre ukazují lepší inhibiční kontrolu a rychlejší rychlost zpracování informací, což znamená, že nižší hodnoty představují lepší výsledek.

Inhibiční kontrola dominantních odpovědí a rychlost zpracování informací jako součásti exekutivní funkce byly u skupiny ARHL-HA a skupiny ARHL-nonHA posouzeny pomocí SCWT před a po intervenci, a byl vypočítán rozdíl.
Výchozí hodnota, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu
Hodnota zlepšení 15bodové Geriatrické depresivní škály (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu

Patnáctibodová Geriatrická depresní škála (GDS-15) se hodnotí sečtením počtu odpovědí na depresivní příznaky, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní příznaky) do 15 (nejzávažnější depresivní příznaky). Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.

Skóre depresivních příznaků ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA byly hodnoceny pomocí GDS-15 před a po intervenci a rozdíl byl vypočítán.
Výchozí stav, 2 týdny po zásahu a 1 měsíc po zásahu
Zlepšení hodnoty na 24bodové škále deprese Hamiltona (HAMD-24)
Časové okno: Výchozí stav、po 2 týdnech intervence a po 1 měsíci intervence

Hodnocení deprese Hamiltonovou škálou s 24 položkami (HAMD-24) je měřítkem závažnosti depresivních příznaků prováděné klinickým lékařem, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.

Skóre depresivních příznaků ve skupině ARHL-HA a ve skupině ARHL-nonHA byly vyhodnoceny pomocí HAMD-24 před a po intervenci a byl vypočítán rozdíl.
Výchozí stav、po 2 týdnech intervence a po 1 měsíci intervence
Hodnota zlepšení Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který vyplňuje sám pacient a hodnotí kvalitu spánku a jeho poruchy během jednoho měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.

Skóre spánku ve skupině ARHL-HA a skupině ARHL-nonHA byla hodnocena pomocí PSQI před a po intervenci a byl vypočítán rozdíl.
Výchozí hodnoty, 2 týdny po intervenci a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-525-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit