Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rTMS kombineret med HA i behandlingen af kognitiv nedgang ved aldersrelateret høretab

3. februar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af rTMS kombineret med HA i behandlingen af kognitiv tilbagegang ved aldersrelateret høretab: En enkeltcenter realverdensundersøgelse

Denne undersøgelse er en virkelighedsnær interventionsstudie, som inkluderer 189 deltagere: ældre voksne med aldersrelateret høretab, der ikke bruger høreapparater (ARHL-nonHA), dem, der bruger høreapparater (ARHL-HA), og dem med normalt hørelse (HC). Alle grupper vil gennemgå høretest, kognitive (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), depression (GDS-15, HAMD-24), søvn (PSQI) og hjerneimaging (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI) undersøgelser. ARHL-nonHA- og ARHL-HA-grupperne vil modtage to 14-dages kurser med højfrekvent rTMS (én session dagligt). En måned efter behandlingen vil der blive gennemført genvurderinger i disse to grupper. Data vil derefter blive analyseret for at vurdere de kognitive fordele ved rTMS kombineret med høreapparater og for at udforske de underliggende hjernemekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at gennemføre en interventionel virkelighedsstudie, hvor 189 deltagere rekrutteres i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, herunder ældre patienter med aldringsbetinget høretab, der ikke bærer høreapparater (ARHL-nonHA-gruppen), ældre patienter med aldringsbetinget høretab, der bærer høreapparater (ARHL-HA-gruppen), og ældre personer med normal hørelse (HC-gruppen). Audiologiske vurderinger (pure-tone average PTA, speech recognition threshold SRT), kognitive funktionsvurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Stroop Color-Word Test(SCWT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test A (TMT-A), Trail Making Test B(TMT-B)), depression og søvnvurderinger (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) samt billeddannende vurderinger (hviletilstand (EEG), strukturel (sMRI), hviletilstandsfunktionel (rs-fMRI), opgavebaseret funktionel (task-fMRI)) vil blive udført på disse tre grupper af deltagere. ARHL-nonHA-gruppen og ARHL-HA-gruppen vil modtage højfrekvent repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (rTMS) i to behandlingsforløb, hvor hvert forløb varer 14 dage med én session pr. dag. En måned senere vil audiometriske, kognitive og billeddannende vurderinger blive gentaget for ARHL-nonHA- og ARHL-HA-grupperne. Efter undersøgelsen vil data blive indsamlet og analyseret for at evaluere forbedringseffekterne af rTMS kombineret med HA på kognitiv funktion hos ældre patienter med høretab, samt dens underliggende hjernefunktionelle mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år og ≤85 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med aldersrelateret høretab (ARHL), karakteriseret ved symmetrisk, langsomt fremskridende høretab primært påvirker høje frekvenser, sammen med nedsat talegenkendelsesevne som følge af aldring. Dette er i overensstemmelse med "Ekspertkonsensus om diagnose og intervention af aldersrelateret høretab" 2019-udgaven. (Kun ARHL-nonHA-gruppe og ARHL-HA-gruppe)
  3. Det bedre øre har moderat, moderat alvorligt eller alvorligt høretab (baseret på WHO's høreklassifikationsstandarder fra 2021, dvs. PTA mellem 35~79dB).
  4. Bærer høreapparater i mere end et halvt år, med daglig bæretid over 7,2 timer; (Kun ARHL-HA-gruppe)
  5. Kinesiske statsborgere, der kan fuldføre alle vurderinger på kinesisk.
  6. Højrehåndet.
  7. Uddannelsesniveau på mindst 6 år.
  8. Informert samtykke indhentet, enig i at deltage i forsøget uden planer om at flytte inden for et år.

Eksklusionskriterier:

  1. Ekskludering af høretab på grund af støj, genetik, ototoksiske lægemidler eller andre ikke-alderrelaterede årsager;
  2. Historie med centralnervesystemlidelser såsom cerebral infarkt, apopleksi, epilepsi eller traumatisk hjerneskade;
  3. Diagnose af demens eller andre neurodegenerative sygdomme, der påvirker overholdelse af studiet;
  4. Tilstedeværelse af større neurologiske lidelser, alvorlige systemiske sygdomme, familiehistorie med arvelige tilstande eller større psykiske lidelser;
  5. Kontraindikationer for MR-skanning;
  6. Kontraindikationer for rTMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARHL-ikkeHA-gruppe
Denne undersøgelse vil bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som en intervention. Deltagerne vil være højrehåndede kinesiske individer i alderen mellem 50 og 85 år, diagnosticeret med moderat til svær aldersrelateret høretab (gennemsnitlig ren tone PTA for det bedre øre i intervallet 35 til 79 dB), som opfylder de diagnostiske kriterier beskrevet i ekspertkonsensus fra 2019. Kvalificerede deltagere skal have mindst 6 års uddannelse og være i stand til at gennemføre alle vurderinger i den kinesiske version.
Enhed: repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (rTMS)
Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik, der modulerer neural aktivitet ved at aflevere magnetiske impulser til specifikke regioner i hjernebarken. I denne undersøgelse vil 50 Hz højfrekvent stimulation blive anvendt til at forbedre neuronal ekscitabilitet, med stimulationsintensiteten sat til 80%-100% af den enkeltes motoriske tærskel (MT) for at imødekomme ældre patienters tolerance. Ved hjælp af hver deltagers MRI til neuronavigation vil stimulationsspolen blive præcist positioneret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Stimulation vil blive administreret mens patienten er vågen, hvor hver session varer 9 minutter og gives én gang dagligt. En enkelt behandlingsforløb består af 14 på hinanden følgende dage, og der vil blive gennemført i alt to forløb. Patientens tilstand vil blive tæt overvåget gennem hele interventionen for at sikre sikkerhed og nøjagtighed.
Eksperimentel: ARHL-HA gruppen
Denne undersøgelse vil anvende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som en intervention. Deltagerne vil være højrehåndede kinesiske personer i alderen mellem 50 og 85 år, diagnosticeret med moderat til aldersrelateret høretab (ren-tone gennemsnit PTA i det bedre øre fra 35 til 79 dB). Deltagerne skal have båret høreapparater i mere end seks måneder og bruge dem i over 7,2 timer dagligt. Kvalificerede deltagere skal have mindst 6 års uddannelse og være i stand til at gennemføre alle vurderinger i den kinesiske version.
Enhed: repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (rTMS)
Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik, der modulerer neural aktivitet ved at aflevere magnetiske impulser til specifikke regioner i hjernebarken. I denne undersøgelse vil 50 Hz højfrekvent stimulation blive anvendt til at forbedre neuronal ekscitabilitet, med stimulationsintensiteten sat til 80%-100% af den enkeltes motoriske tærskel (MT) for at imødekomme ældre patienters tolerance. Ved hjælp af hver deltagers MRI til neuronavigation vil stimulationsspolen blive præcist positioneret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Stimulation vil blive administreret mens patienten er vågen, hvor hver session varer 9 minutter og gives én gang dagligt. En enkelt behandlingsforløb består af 14 på hinanden følgende dage, og der vil blive gennemført i alt to forløb. Patientens tilstand vil blive tæt overvåget gennem hele interventionen for at sikre sikkerhed og nøjagtighed.
Ingen indgriben: HC-gruppe
Alder mellem 50 og 85 år, uden kønsrestriktion; ren tonegennemsnit (PTA) ≤25 dB HL i det bedre øre; kinesisk nationalitet, i stand til at gennemføre alle kinesisk-version vurderinger; højrehåndet; og med mindst 6 års uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion; en score på 26 eller derover betragtes generelt som normal.

Den samlede kognitive funktion i alle grupper med høretab blev vurderet ved hjælp af MoCA-skalaen før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination(MMSE)-forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Mini-Mental State Examination (MMSE) scores på en skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

Samlet kognitiv funktion blev vurderet i alle grupper ved hjælp af MMSE før og efter interventionen, og ændringsscorerne blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Forbedring af gennemsnit af ren tone (PTA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Den rene tonegennemsnit (PTA) beregnes som den gennemsnitlige høretærskel (i decibel høreniveau, dB HL) ved 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz før og efter intervention i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af ren toneaudiometri og lydfeltaudiometri, og forskellen blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Taleforståelsestærskel (SRT) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned
Speech Reception Threshold (SRT) er den laveste intensitetsniveau, hvor en person korrekt identificerer 50% af spondaiske (tosstavelses) ord korrekt identificeret før og efter intervention i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af taleaudiometri og lydfelttaleaudiometri, og forskellen blev beregnet.
Baseline, Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned
Trail Making Test Del A (TMT-A) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Trail Making Test Del A (TMT-A) scores baseret på den tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven, hvor lavere scorer indikerer bedre opmærksomhed og informationsproceshastighed.

Opmærksomheden og informationsproceshastigheden i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af TMT-A før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Trail Making Test Part B (TMT-B) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Trail Making Test del B (TMT-B) scores baseret på den tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven, hvor lavere scores indikerer bedre evne til sætskift og eksekutiv funktion.

Sætskift-komponenten af den eksekutive funktion i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af TMT-B før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Digit Span Test (DST) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Digit Span Test (DST) scores som det samlede antal korrekt gengivne cifersekvenser, med en typisk samlet råscore, der spænder fra 0 til 8. Højere scorer indikerer bedre opmærksomhed, korttidshukommelse og arbejdshukommelse.

Opmærksomhed, korttidshukommelse og arbejdshukommelse i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af DST før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention
Stroop Color and Word Test (SCWT) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, Post-intervention 2 uger og Post-intervention 1 måned

Stroop Color and Word Test (SCWT) scores typisk baseret på den tid (i sekunder), der kræves for at gennemføre specifikke betingelser. Lavere gennemførelsestider eller lavere interferensscores indikerer bedre hæmmekontrol og hurtigere informationsproceshastighed, hvilket betyder, at lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Hæmmekontrollen af dominerende reaktioner og informationsproceshastigheden, som komponenter af eksekutiv funktion, i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af SCWT før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, Post-intervention 2 uger og Post-intervention 1 måned
15-punkts Geriatrisk Depressionsskala (GDS-15) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline、Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned

Den 15-punkts Geriatriske Depressionsskala (GDS-15) scores ved at summere antallet af depressive symptomsvar, med totalscore fra 0 (ingen depressive symptomer) til 15 (mest alvorlige depressive symptomer). Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

Depressive symptomscores i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af GDS-15 før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline、Efter intervention 2 uger og Efter intervention 1 måned
24-punkts Hamilton Depressionsskala (HAMD-24) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, efter intervention 2 uger og efter intervention 1 måned

Den 24-punkts Hamilton Depressionsskala (HAMD-24) er en klinikeradministreret måling af sværhedsgraden af depressive symptomer, med totalscore fra 0 til 76. Højere score indikerer sværere depression.

Depressive symptomscore i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af HAMD-24 før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, efter intervention 2 uger og efter intervention 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) forbedringsværdi
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode. Samlede scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.

Søvnscorer i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen blev vurderet ved hjælp af PSQI før og efter intervention, og forskellen blev beregnet.
Baseline, 2 uger efter intervention og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-525-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil Døvhed

Kliniske forsøg med repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner