rTMS:n ja HA:n yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus ikäperäisen kuulovian aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen hoidossa
rTMS:n ja HA:n yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus ikään liittyvän kuulonalenemisen aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen hoidossa: yksikeskuksinen todellisen maailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Haidi, PhD
- Puhelinnumero: 13178821663
- Sähköposti: yanghaidi1978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5100000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haidi Yang, PhD
- Puhelinnumero: 020-81332449
- Sähköposti: yanghaidi1978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta ja ≤85 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Diagnosoitu ikään liittyvä kuulovamma (ARHL), jolle on ominaista symmetrinen, hitaasti etenevä kuulon heikkeneminen, joka vaikuttaa ensisijaisesti korkeisiin taajuuksiin, sekä ikääntymisen aiheuttama puheen tunnistamisen heikentyminen. Tämä on linjassa vuoden 2019 painoksen "Asiantuntijakonsensus ikään liittyvän kuulovamman diagnosoinnista ja interventiosta". (Vain ARHL-nonHA-ryhmä ja ARHL-HA-ryhmä)
- Paremmassa korvassa on keskivaikea, keskivaikea-vaikea tai vaikea kuulovamma (perustuen WHO:n vuoden 2021 kuuloluokitusstandardeihin, eli PTA välillä 35–79 dB).
- Kuulolaitteiden käyttö yli puoli vuotta, päivittäinen käyttöaika yli 7,2 tuntia; (Vain ARHL-HA-ryhmä)
- Kiinalaiset kansalaiset, jotka pystyvät suorittamaan kaikki arvioinnit kiinaksi.
- Oikeakätisyys.
- Vähintään 6 vuoden koulutustaso.
- Tietoon perustuva suostumus saatu, osallistumaan kokeeseen suostutaan eikä ole suunnitelmia muuttaa vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulovamman poissulkeminen, joka johtuu melusta, geneettisistä syistä, ototoksisista lääkkeistä tai muista ei-ikään liittyvistä syistä;
- Aiempi keskushermostosairauksien historia, kuten aivoinfarkti, aivohalvaus, epilepsia tai kallon aivotrauma;
- Dementiaan tai muihin neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvä diagnoosi, jotka vaikuttavat tutkimuksen noudattamiseen;
- Suurten neurologisten häiriöiden, vakavien systeemisten sairauksien, perinnöllisten sairauksien perhehistorian tai suurten mielenterveyden häiriöiden esiintyminen;
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet;
- Toistuvan magneettistimulaation (rTMS) vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARHL-nonHA-ryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) interventiomenetelmänä.
Osallistujien on oltava oikeakätisiä kiinalaisia henkilöitä, ikäisiltään 50–85 vuotta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea ikäperäinen kuulovamma (paremman korvan puhtaiden äänien keskiarvo PTA 35–79 dB välillä) ja jotka täyttävät vuoden 2019 asiantuntijakonsensusissa esitetyt diagnostiset kriteerit.
Kelpoisten osallistujien on oltava vähintään 6 vuoden koulutuksen saaneita ja kyettävä suorittamaan kaikki kiinankielisen version arvioinnit.
|
Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka moduloi hermostollista aktiivisuutta lähettämällä magneettipulsseja aivokuoren erityisalueille.
Tässä tutkimuksessa käytetään 50 Hz:n korkeataajuista stimulaatiota hermosolujen herkkyyden lisäämiseksi, ja stimulaation intensiteetti asetetaan 80 %–100 %:iin yksilön motorisesta kynnyksestä (MT) iäkkäiden potilaiden sietokyvyn mukauttamiseksi.
Käyttäen kunkin osallistujan magneettikuvauksia neuronavigointiin, stimulaatiokela asetetaan tarkasti vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) päälle.
Stimulaatiota annetaan potilaan ollessa hereillä, ja kukin istunto kestää 9 minuuttia, annetaan kerran päivässä.
Yksi hoitokurssi koostuu 14:stä peräkkäisestä päivästä, ja yhteensä suoritetaan kaksi kurssia.
Potilaan tilaa seurataan tarkasti koko interventioajan varmistaakseen turvallisuuden ja tarkkuuden.
|
|
Kokeellinen: ARHL-HA-ryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään interventiona toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Osallistujat ovat oikeakätisiä kiinalaisia henkilöitä, joiden ikä on 50–85 vuotta ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ikäperäinen kuulovamma (paremman korvan puhtaan äänen keskimääräinen PTA-alue 35–79 dB). Osallistujien on käytettävä kuulolaitteita yli kuusi kuukautta ja niitä on käytettävä yli 7,2 tuntia päivittäin.
Kelpoisten osallistujien on suoritettava vähintään 6 vuotta koulutusta ja heidän on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit kiinankielisessä versiossa.
|
Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka moduloi hermostollista aktiivisuutta lähettämällä magneettipulsseja aivokuoren erityisalueille.
Tässä tutkimuksessa käytetään 50 Hz:n korkeataajuista stimulaatiota hermosolujen herkkyyden lisäämiseksi, ja stimulaation intensiteetti asetetaan 80 %–100 %:iin yksilön motorisesta kynnyksestä (MT) iäkkäiden potilaiden sietokyvyn mukauttamiseksi.
Käyttäen kunkin osallistujan magneettikuvauksia neuronavigointiin, stimulaatiokela asetetaan tarkasti vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) päälle.
Stimulaatiota annetaan potilaan ollessa hereillä, ja kukin istunto kestää 9 minuuttia, annetaan kerran päivässä.
Yksi hoitokurssi koostuu 14:stä peräkkäisestä päivästä, ja yhteensä suoritetaan kaksi kurssia.
Potilaan tilaa seurataan tarkasti koko interventioajan varmistaakseen turvallisuuden ja tarkkuuden.
|
|
Ei väliintuloa: HC-ryhmä
Ikä 50–85 vuotta, sukupuolirajoituksetta; puhtaiden äänien keskiarvo (PTA) ≤25 dB HL paremmassa korvassa; kiinalainen kansalaisuus, kyky suorittaa kaikki kiinankieliset arvioinnit; oikeakätinen; ja vähintään 6 vuoden koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne、Intervention jälkeen 2 viikkoa ja Intervention jälkeen 1 kuukausi
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa; pistemäärää 26 tai yli pidetään yleensä normaalina. Kaikkien kuulovammaryhmien yleistä kognitiivista toimintaa arvioitiin MoCA-asteikolla ennen ja jälkeen interventioita, ja ero laskettiin. |
Alkutilanne、Intervention jälkeen 2 viikkoa ja Intervention jälkeen 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa interventioiden jälkeen ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -testi arvioidaan asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä. Kokonaiskognitiivista toimintakykyä arvioitiin kaikissa ryhmissä MMSE-testillä ennen ja jälkeen interventiota, ja muutospisteet laskettiin. |
Alkutilanne, 2 viikkoa interventioiden jälkeen ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Puhdasäänikeskiarvon (PTA) parannusarvo
Aikaikkuna: Baseline, Interventiojälkeinen 2 viikkoa ja Interventiojälkeinen 1 kuukausi
|
Puhtaan äänen keskiarvo (PTA) lasketaan kuulokynnyksen keskiarvona (desibeleinä kuulotasolla, dB HL) taajuuksilla 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz ja 4 kHz ennen ja jälkeen intervention ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä, jotka arvioitiin käyttäen puhtaan äänen audiometriaa ja äänikenttäaudiometriaa, ja erotus laskettiin.
|
Baseline, Interventiojälkeinen 2 viikkoa ja Interventiojälkeinen 1 kuukausi
|
|
Puheen vastaanottokynnys (SRT) parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiota seuraavat 2 viikkoa ja interventiota seuraava 1 kuukausi
|
Puheen vastaanottokynnys (SRT) on alhaisin äänenvoimakkuustaso, jolla henkilö tunnistaa oikein 50 % spondeisista (kaksitavuisista) sanoista. ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä oikein tunnistettujen sanojen määrää ennen ja jälkeen intervention arvioitiin käyttäen puheaudiometriaa ja äänikenttäpuheaudiometriaa, ja ero laskettiin.
|
Alkutilanne, interventiota seuraavat 2 viikkoa ja interventiota seuraava 1 kuukausi
|
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) -parantuma-arvo
Aikaikkuna: Perustaso, Interventiokäsittelyn jälkeen 2 viikkoa ja Interventiokäsittelyn jälkeen 1 kuukausi
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) pisteytetään tehtävän suorittamiseen vaaditun ajan (sekunteina) perusteella, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tarkkaavaisuutta ja tiedonkäsittelyn nopeutta. Tarkkaavaisuutta ja tiedonkäsittelyn nopeutta ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä arvioitiin käyttäen TMT-A-testiä ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Perustaso, Interventiokäsittelyn jälkeen 2 viikkoa ja Interventiokäsittelyn jälkeen 1 kuukausi
|
|
Trail Making Test Part B (TMT-B) -parannusarvo
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon intervention jälkeen ja 1 kuukauden intervention jälkeen
|
Trail Making Testin osa B (TMT-B) pisteytetään tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan (sekunteina) perusteella, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa joukon vaihtamisen kykyä ja toimeenpano- eli eksekutiivista toimintaa. Toimeenpano- eli eksekutiivisen toiminnan joukon vaihtamisen komponenttia ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä arvioitiin käyttäen TMT-B:tä ennen ja jälkeen interventiota, ja ero laskettiin. |
Perustaso, 2 viikon intervention jälkeen ja 1 kuukauden intervention jälkeen
|
|
Digit Span Test (DST) -parannusarvo
Aikaikkuna: Perustaso, interventiokäynnin jälkeen 2 viikkoa ja interventiokäynnin jälkeen 1 kuukausi
|
Digit Span -testi (DST) pisteytetään oikein muistettujen numerosarjojen kokonaismääränä, ja tyypillinen kokonaisraakapiste vaihtelee välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkaavaisuutta, lyhytaikaista muistia ja työmuistia. Tarkkaavaisuutta, lyhytaikaista muistia ja työmuistia ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä arvioitiin käyttäen DST:ä ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Perustaso, interventiokäynnin jälkeen 2 viikkoa ja interventiokäynnin jälkeen 1 kuukausi
|
|
Stroop-väri- ja sanatestin (SCWT) parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiosta 2 viikon ja interventiosta 1 kuukauden kuluttua
|
Stroopin väri- ja sanatestin (SCWT) tulokset lasketaan yleensä perustuen tiettyjen osioiden suorittamiseen tarvittavaan aikaan (sekunteina). Lyhyemmät suoritusajat tai matalammat häiriöskoorit osoittavat parempaa inhibitiivista kontrollia ja nopeampaa tiedonkäsittelynopeutta, mikä tarkoittaa, että matalammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Dominanttien reaktioiden inhibitiivista kontrollia ja tiedonkäsittelynopeutta, jotka ovat osa toimeenpanotoimintoja, arvioitiin ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä käyttäen SCWT-testiä ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Alkutilanne, interventiosta 2 viikon ja interventiosta 1 kuukauden kuluttua
|
|
15-kohdan geriatrisen depressiomittarin (GDS-15) parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne、intervention jälkeen 2 viikkoa ja intervention jälkeen 1 kuukausi
|
15-kohdainen Geriatric Depression Scale (GDS-15) pisteytetään laskemalla yhteen masennusoireiden vastausten määrä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 15:een (vakavimmat masennusoireet). Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Masennusoireiden pisteet ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä arvioitiin GDS-15:llä ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Alkutilanne、intervention jälkeen 2 viikkoa ja intervention jälkeen 1 kuukausi
|
|
24-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-24) paranemisarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne、Intervention jälkeen 2 viikkoa ja Intervention jälkeen 1 kuukausi
|
24-kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-24) on kliinikon arvioima mittari masennusoireiden vakavuudelle, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 76:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Masennusoireiden pisteet ARHL-HA-ryhmässä ja ARHL-nonHA-ryhmässä arvioitiin HAMD-24:llä ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Alkutilanne、Intervention jälkeen 2 viikkoa ja Intervention jälkeen 1 kuukausi
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -parannusarvo
Aikaikkuna: Alkutilanne、intervention jälkeen 2 viikkoa ja intervention jälkeen 1 kuukausi
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. ARHL-HA-ryhmän ja ARHL-nonHA-ryhmän unipisteet arvioitiin PSQI:lla ennen ja jälkeen intervention, ja ero laskettiin. |
Alkutilanne、intervention jälkeen 2 viikkoa ja intervention jälkeen 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-525-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .