Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения рТМС в сочетании с ГК при лечении когнитивных нарушений при возрастной потере слуха

3 февраля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность rTMS в сочетании с HA при лечении когнитивного снижения при возрастной потере слуха: одноцентровое исследование реальной практики

Это исследование представляет собой интервенционное клиническое исследование в реальных условиях с участием 189 человек: пожилых людей с возрастной потерей слуха, не использующих слуховые аппараты (ARHL-nonHA), тех, кто использует слуховые аппараты (ARHL-HA), и людей с нормальным слухом (HC). Все группы пройдут обследования слуха, когнитивных функций (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), депрессии (GDS-15, HAMD-24), сна (PSQI) и визуализации головного мозга (ЭЭГ, структурная МРТ, МРТ в состоянии покоя, функциональная МРТ с заданиями). Группы ARHL-nonHA и ARHL-HA получат два 14-дневных курса высокочастотной рТМС (по одному сеансу в день). Через месяц после лечения в этих двух группах будут проведены повторные обследования. Затем данные будут проанализированы для оценки когнитивных преимуществ рТМС в сочетании со слуховыми аппаратами и для изучения лежащих в основе мозговых механизмов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании планируется провести интервенционное исследование в реальных условиях, включив 189 участников в соответствии с критериями включения и исключения, включая пожилых пациентов с возрастной потерей слуха, которые не используют слуховые аппараты (группа ARHL-nonHA), пожилых пациентов с возрастной потерей слуха, которые используют слуховые аппараты (группа ARHL-HA), и пожилых людей с нормальным слухом (группа HC). У этих трех групп участников будут проведены аудиологические оценки (среднее значение чистого тона PTA, порог распознавания речи SRT), оценки когнитивных функций (Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Тест Струпа (SCWT), Тест на объем цифровой памяти (DST), Тест следования по следу A (TMT-A), Тест следования по следу B (TMT-B)), оценки депрессии и сна (Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-24), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)), а также визуализационные оценки (электроэнцефалография в состоянии покоя (ЭЭГ), структурная магнитно-резонансная томография (сМРТ), функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-фМРТ), функциональная магнитно-резонансная томография на основе задач (task-фМРТ)). Группа ARHL-nonHA и группа ARHL-HA получат высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) в течение двух курсов лечения, каждый курс продолжительностью 14 дней с одним сеансом в день. Через месяц аудиометрические, когнитивные и визуализационные оценки будут повторены для групп ARHL-nonHA и ARHL-HA. После исследования данные будут собраны и проанализированы для оценки улучшающих эффектов рТМС в сочетании с слуховыми аппаратами на когнитивные функции у пожилых пациентов с потерей слуха, а также для изучения лежащих в их основе механизмов мозговой функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Haidi, PhD
  • Номер телефона: 13178821663
  • Электронная почта: yanghaidi1978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 5100000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Haidi Yang, PhD
          • Номер телефона: 020-81332449
          • Электронная почта: yanghaidi1978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет и ≤85 лет, независимо от пола.
  2. Диагноз возрастной потери слуха (ВПС), характеризующийся симметричной, медленно прогрессирующей потерей слуха, преимущественно затрагивающей высокие частоты, а также снижением способности распознавания речи из-за старения. Это соответствует "Экспертному консенсусу по диагностике и вмешательству при возрастной потере слуха" издания 2019 года. (Только группа ВПС-без слуховых аппаратов и группа ВПС-со слуховыми аппаратами)
  3. Лучшее ухо имеет умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую потерю слуха (на основе стандартов классификации слуха ВОЗ 2021 года, т.е. PTA между 35～79 дБ).
  4. Ношение слуховых аппаратов более полугода, с ежедневным временем ношения более 7,2 часов; (Только группа ВПС-со слуховыми аппаратами)
  5. Граждане Китая, которые могут выполнить все оценки на китайском языке.
  6. Правши.
  7. Уровень образования не менее 6 лет.
  8. Получено информированное согласие, согласие на участие в исследовании без планов переезда в течение одного года.

Критерии исключения:

  1. Исключение потери слуха из-за шума, генетики, ототоксичных препаратов или других причин, не связанных с возрастом;
  2. Анамнез заболеваний центральной нервной системы, таких как инфаркт мозга, инсульт, эпилепсия или черепно-мозговая травма;
  3. Диагноз деменции или других нейродегенеративных заболеваний, которые влияют на соблюдение исследования;
  4. Наличие серьезных неврологических расстройств, тяжелых системных заболеваний, семейного анамнеза наследственных состояний или серьезных психических расстройств;
  5. Противопоказания к МРТ;
  6. Противопоказания к рТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ARHL-неHA
В данном исследовании будет использоваться повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в качестве вмешательства. Участниками будут правши китайского происхождения в возрасте от 50 до 85 лет, с диагнозом умеренной или тяжелой возрастной потери слуха (среднее значение чистого тона PTA в лучшем ухе от 35 до 79 дБ), соответствующие диагностическим критериям, изложенным в экспертном консенсусе 2019 года. Подходящие участники должны иметь не менее 6 лет образования и быть способными пройти все оценки на китайской версии.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная методика стимуляции головного мозга, которая модулирует нейронную активность путем воздействия магнитными импульсами на определённые участки коры головного мозга. В данном исследовании будет применяться высокочастотная стимуляция с частотой 50 Гц для повышения возбудимости нейронов, при этом интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80%-100% от индивидуального двигательного порога (ДП) пациента, чтобы учесть переносимость процедуры пожилыми пациентами. С использованием данных МРТ каждого участника для нейронавигации катушка стимуляции будет точно размещена над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК). Стимуляция будет проводиться, пока пациент находится в состоянии бодрствования; каждая сессия будет длиться 9 минут и проводиться один раз в день. Один курс лечения включает 14 последовательных дней, всего будет проведено два курса. В течение всего периода вмешательства состояние пациентов будет тщательно контролироваться для обеспечения безопасности и точности процедуры.
Экспериментальный: группа ARHL-HA
В этом исследовании будет использоваться повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в качестве вмешательства. Участниками будут правши китайской национальности в возрасте от 50 до 85 лет с диагнозом умеренной или тяжелой возрастной тугоухости (среднее значение чистого тона (PTA) лучшего уха в диапазоне от 35 до 79 дБ). Участники должны носить слуховые аппараты более шести месяцев и использовать их более 7,2 часов в день. Подходящие участники должны иметь как минимум 6 лет образования и быть способными пройти все оценки на китайской версии.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная методика стимуляции головного мозга, которая модулирует нейронную активность путем воздействия магнитными импульсами на определённые участки коры головного мозга. В данном исследовании будет применяться высокочастотная стимуляция с частотой 50 Гц для повышения возбудимости нейронов, при этом интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80%-100% от индивидуального двигательного порога (ДП) пациента, чтобы учесть переносимость процедуры пожилыми пациентами. С использованием данных МРТ каждого участника для нейронавигации катушка стимуляции будет точно размещена над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК). Стимуляция будет проводиться, пока пациент находится в состоянии бодрствования; каждая сессия будет длиться 9 минут и проводиться один раз в день. Один курс лечения включает 14 последовательных дней, всего будет проведено два курса. В течение всего периода вмешательства состояние пациентов будет тщательно контролироваться для обеспечения безопасности и точности процедуры.
Без вмешательства: Группа HC
Возраст от 50 до 85 лет, без ограничений по полу; среднее значение по чистой тональной аудиометрии (PTA) ≤25 дБ в лучшем ухе; китайское гражданство, способность пройти все тесты на китайском языке; правша; и не менее 6 лет образования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение улучшения по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) имеет диапазон от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию; балл 26 и выше обычно считается нормальным.

Общая когнитивная функция во всех группах с потерей слуха оценивалась с использованием шкалы MoCA до и после вмешательства, и была рассчитана разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение улучшения по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень、Через 2 недели после вмешательства и Через 1 месяц после вмешательства

Мини-психический статусный экзамен (MMSE) оценивается по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.

Общая когнитивная функция оценивалась во всех группах с помощью MMSE до и после вмешательства, и были рассчитаны показатели изменений.
Базовый уровень、Через 2 недели после вмешательства и Через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения среднего порога слышимости (PTA)
Временное ограничение: Исходный уровень、через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Среднее значение порога слуха по чистым тонам (PTA) рассчитывается как средний порог слуха (в децибелах уровня слуха, дБ УС) на частотах 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц до и после вмешательства в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивалось с помощью тональной аудиометрии и аудиометрии в свободном звуковом поле, и рассчитывалась разница.
Исходный уровень、через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения порога восприятия речи (SRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Порог разборчивости речи (SRT) — это минимальный уровень интенсивности, при котором человек правильно определяет 50% спондических (двусложных) слов, правильно идентифицированных до и после вмешательства в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA, оценивался с помощью речевой аудиометрии и речевой аудиометрии в свободном звуковом поле, и рассчитывалась разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения по части A теста следования (TMT-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Тест следования по следам Часть А (TMT-A) оценивается на основе времени (в секундах), необходимого для выполнения задания, причем более низкие баллы указывают на лучшее внимание и скорость обработки информации.

Внимание и скорость обработки информации в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью TMT-A до и после вмешательства, и была рассчитана разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения части B теста следования (TMT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Тест следования по следам, часть B (TMT-B), оценивается по времени (в секундах), необходимому для выполнения задания, при этом более низкие баллы указывают на лучшую способность к переключению установок и исполнительную функцию.

Компонент переключения установок исполнительной функции в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивался с помощью TMT-B до и после вмешательства, и рассчитывалась разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения по тесту Диапазона Цифр (DST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели после вмешательства и 1 месяц после вмешательства

Тест на повторение цифр (DST) оценивается как общее количество правильно воспроизведённых последовательностей цифр, при этом типичный общий исходный балл колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшее внимание, кратковременную память и рабочую память.

Внимание, кратковременная память и рабочая память в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью DST до и после вмешательства, и рассчитывалась разница.
Исходный уровень, 2 недели после вмешательства и 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения теста Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Тест Струпа на цвет и слово (SCWT) обычно оценивается на основе времени (в секундах), необходимого для выполнения определенных условий. Более короткое время выполнения или более низкие баллы интерференции указывают на лучший ингибиторный контроль и более высокую скорость обработки информации, что означает, что более низкие значения представляют лучший результат.

Ингибиторный контроль доминирующих реакций и скорость обработки информации, как компоненты исполнительной функции, в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью SCWT до и после вмешательства, и была рассчитана разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) improvement value
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

15-пунктовая Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15) оценивается путем суммирования количества ответов, указывающих на депрессивные симптомы, при этом общий балл варьируется от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 15 (наиболее тяжелые депрессивные симптомы). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

Баллы депрессивных симптомов в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью GDS-15 до и после вмешательства, и рассчитывалась разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения по 24-балльной шкале депрессии Гамильтона (HAMD-24)
Временное ограничение: Исходный уровень、Через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Шкала депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD-24) — это оценка тяжести депрессивных симптомов, проводимая клиницистом, с общим количеством баллов от 0 до 76. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

Баллы депрессивных симптомов в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью HAMD-24 до и после вмешательства, и была рассчитана разница.
Исходный уровень、Через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Значение улучшения по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценочный опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение одного месяца. Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Оценки сна в группе ARHL-HA и группе ARHL-nonHA оценивались с помощью PSQI до и после вмешательства, и была рассчитана разница.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2025-525-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться