- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07389213
노인성 난청 환자의 인지 저하 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 히알루론산(HA) 병용 요법의 효능 및 안전성
노인성 난청 인지 저하 치료에서 rTMS와 HA의 병용 요법의 효과 및 안전성: 단일 기관 실제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Haidi, PhD
- 전화번호: 13178821663
- 이메일: yanghaidi1978@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 5100000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Haidi Yang, PhD
- 전화번호: 020-81332449
- 이메일: yanghaidi1978@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 나이 50세 이상 85세 이하.
- 고주파수 중심의 대칭적이고 서서히 진행되는 청력 손실과 노화로 인한 언어 인식 능력 감소를 특징으로 하는 노인성 난청(ARHL) 진단을 받은 경우. 이는 2019년판 "노인성 난청 진단 및 중재 전문가 합의"에 따름(ARHL-nonHA 그룹 및 ARHL-HA 그룹만 해당).
- 양쪽 귀 중 청력이 더 좋은 쪽이 중등도, 중증도 또는 고도 난청(2021년 WHO 청력 분류 기준에 따름, 즉 PTA 35~79dB).
- 6개월 이상 보청기를 착용하고, 일일 착용 시간이 7.2시간을 초과하는 경우(ARHL-HA 그룹만 해당).
- 중국 국적자로 중국어로 모든 평가를 완료할 수 있는 경우.
- 오른손잡이.
- 교육 수준이 최소 6년 이상.
- 동의서를 작성하고, 1년 이내에 거주지를 이전할 계획 없이 시험에 참여하는 데 동의한 경우.
제외 기준:
- 소음, 유전, 이독성 약물 또는 기타 비노화 관련 원인에 의한 청력 손실 제외.
- 뇌경색, 뇌졸중, 간질 또는 외상성 뇌 손상과 같은 중추 신경계 장애 병력.
- 연구 준수에 영향을 미치는 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환 진단.
- 주요 신경학적 장애, 중증 전신 질환, 유전성 질환 가족력 또는 주요 정신 질환 존재.
- MRI 금기증.
- rTMS 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARHL-nonHA 그룹
본 연구는 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 중재로 사용합니다.
참가자는 50세에서 85세 사이의 우측 편측성 중국인으로, 중등도에서 중증의 연령 관련 청력 손실(양측 귀 중 더 나은 귀의 순음 평균 PTA가 35dB에서 79dB 사이)로 진단되어 2019년 전문가 합의에서 제시된 진단 기준을 충족해야 합니다.
적격 참가자는 최소 6년의 교육을 받았어야 하며 중국어 버전의 모든 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
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고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 대뇌 피질의 특정 영역에 자기 펄스를 전달하여 신경 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
본 연구에서는 신경 흥분성을 증진시키기 위해 50Hz 고주파 자극을 사용하며, 노인 환자의 내성을 고려하여 자극 강도를 개인의 운동 역치(MT)의 80%-100%로 설정합니다.
각 참가자의 MRI를 이용한 뉴로내비게이션을 통해 자극 코일을 왼쪽 배외측 전전두피질(DLPFC) 위에 정확히 위치시킵니다.
환자가 깨어 있는 상태에서 자극을 시행하며, 각 세션은 9분간 지속되고 하루에 한 번 시행됩니다.
단일 치료 과정은 14일 연속으로 구성되며, 총 두 과정을 진행할 예정입니다.
개입 전반에 걸쳐 환자 상태를 면밀히 모니터링하여 안전성과 정확성을 보장합니다.
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실험적: ARHL-HA 그룹
이 연구는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 중재로 사용할 것입니다.
참가자는 50세에서 85세 사이의 우측잡이 중국인 개인으로, 중등도에서 중증의 연령 관련 청력 손실(양측 귀 중 청력이 더 좋은 쪽의 순음 평균 PTA가 35~79dB 범위) 진단을 받은 자여야 합니다. 참가자는 6개월 이상 보청기를 착용했어야 하며, 매일 7.2시간 이상 사용해야 합니다.
적격 참가자는 최소 6년 이상의 교육을 받았어야 하며, 중국어 버전의 모든 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
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고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 대뇌 피질의 특정 영역에 자기 펄스를 전달하여 신경 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
본 연구에서는 신경 흥분성을 증진시키기 위해 50Hz 고주파 자극을 사용하며, 노인 환자의 내성을 고려하여 자극 강도를 개인의 운동 역치(MT)의 80%-100%로 설정합니다.
각 참가자의 MRI를 이용한 뉴로내비게이션을 통해 자극 코일을 왼쪽 배외측 전전두피질(DLPFC) 위에 정확히 위치시킵니다.
환자가 깨어 있는 상태에서 자극을 시행하며, 각 세션은 9분간 지속되고 하루에 한 번 시행됩니다.
단일 치료 과정은 14일 연속으로 구성되며, 총 두 과정을 진행할 예정입니다.
개입 전반에 걸쳐 환자 상태를 면밀히 모니터링하여 안전성과 정확성을 보장합니다.
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간섭 없음: HC 그룹
50세에서 85세 사이, 성별 제한 없음; 양이음역 평균(PTA)이 좋은 쪽 귀에서 ≤25 dB HL; 중국 국적자, 모든 중국어판 평가를 완료할 수 있음; 오른손잡이; 최소 6년 이상의 교육을 받음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 개선 값
기간: 기초선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 0점에서 30점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다; 일반적으로 26점 이상이 정상으로 간주됩니다. 청력 손실이 있는 모든 그룹의 전반적인 인지 기능은 중재 전후에 MoCA 척도를 사용하여 평가되었으며, 그 차이를 계산했습니다. |
기초선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-Mental State Examination(MMSE) 개선 값
기간: 기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 0점에서 30점까지의 척도로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 중재 전후에 MMSE를 사용하여 모든 그룹에서 전반적인 인지 기능을 평가하였으며, 변화 점수를 계산하였습니다. |
기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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순음평균(PTA) 개선값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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순음평균(PTA)은 ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 중재 전후 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz에서의 평균 청력 역치(데시벨 청력 수준, dB HL)를 순음 청력 검사와 음장 청력 검사를 사용하여 평가하고, 그 차이를 계산하여 산출됩니다.
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기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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어음 청취역치(SRT) 개선값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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Speech Reception Threshold(SRT)는 사람이 50%의 스폰다이어(2음절) 단어를 올바르게 인식하는 가장 낮은 강도 수준으로, ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹에서 중재 전후로 음성 청력 검사 및 음장 음성 청력 검사를 사용하여 평가되었으며, 그 차이가 계산되었습니다.
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기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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트레일 메이킹 테스트 A파트(TMT-A) 개선값
기간: 기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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Trail Making Test Part A(TMT-A)는 과제 완료에 필요한 시간(초 단위)에 따라 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 주의력과 정보 처리 속도가 더 우수함을 나타냅니다. ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 주의력과 정보 처리 속도는 중재 전후에 TMT-A를 사용하여 평가되었으며, 그 차이를 계산하였습니다. |
기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B(TMT-B) 개선값
기간: 기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B(TMT-B)는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기준으로 점수를 매기며, 점수가 낮을수록 더 나은 세트 전환 능력과 실행 기능을 나타냅니다. ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 실행 기능 중 세트 전환 요소는 중재 전후에 TMT-B를 사용하여 평가되었으며, 그 차이를 계산했습니다. |
기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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Digit Span Test (DST)개선값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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디지트 스팬 테스트(DST)는 올바르게 회상된 숫자 시퀀스의 총 개수로 채점되며, 일반적인 총 원점수 범위는 0에서 8까지입니다. 높은 점수는 더 나은 주의력, 단기 기억력, 작업 기억력을 나타냅니다. ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 주의력, 단기 기억력, 작업 기억력은 중재 전후에 DST를 사용하여 평가되었으며, 차이가 계산되었습니다. |
기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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Stroop Color and Word Test (SCWT) 개선값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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스트루프 색상 및 단어 검사(SCWT)는 일반적으로 특정 조건을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기준으로 점수를 매깁니다. 더 낮은 완료 시간 또는 더 낮은 간섭 점수는 더 나은 억제 통제와 더 빠른 정보 처리 속도를 나타내며, 이는 더 낮은 값이 더 나은 결과를 의미함을 나타냅니다. 중재 전후에 SCWT를 사용하여 ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 실행 기능 구성 요소로서의 지배적 반응 억제 통제 및 정보 처리 속도를 평가하고 차이를 계산했습니다. |
기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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15항목 노인 우울 척도(GDS-15) 개선 값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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15항목 노인 우울 척도(GDS-15)는 우울 증상 반응의 수를 합산하여 채점하며, 총점은 0(우울 증상 없음)에서 15(가장 심각한 우울 증상)까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. ARHL-HA 군과 ARHL-nonHA 군의 우울 증상 점수는 중재 전후에 GDS-15를 사용하여 평가되었으며, 그 차이가 계산되었습니다. |
기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)개선값
기간: 기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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24항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-24)는 임상의가 시행하는 우울 증상 심각도 측정 도구로, 총점은 0점에서 76점까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. ARHL-HA 군과 ARHL-nonHA 군의 우울 증상 점수는 중재 전후에 HAMD-24를 사용하여 평가되었으며, 그 차이를 계산하였습니다. |
기준선, 중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 개선값
기간: 기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 총 점수는 0점에서 21점까지이며, 높은 점수는 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다. ARHL-HA 그룹과 ARHL-nonHA 그룹의 수면 점수는 중재 전후에 PSQI를 사용하여 평가되었으며, 그 차이를 계산하였습니다. |
기준선、중재 후 2주 및 중재 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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