Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS in Kombination mit HA bei der Behandlung von kognitivem Abbau bei altersbedingtem Hörverlust

3. Februar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS in Kombination mit HA bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei altersbedingtem Hörverlust: Eine monozentrische Real-World-Studie

Diese Studie ist eine realitätsnahe Interventionsstudie mit 189 Teilnehmern: ältere Erwachsene mit altersbedingtem Hörverlust, die keine Hörgeräte verwenden (ARHL-nonHA), solche, die Hörgeräte verwenden (ARHL-HA), und solche mit normalem Hörvermögen (HC). Alle Gruppen werden Hör-, kognitive (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), Depressions- (GDS-15, HAMD-24), Schlaf- (PSQI) und Hirnbildgebungs- (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI) Bewertungen durchlaufen. Die ARHL-nonHA- und ARHL-HA-Gruppen erhalten zwei 14-tägige Kurse mit hochfrequenter rTMS (eine Sitzung täglich). Einen Monat nach der Behandlung werden bei diesen beiden Gruppen Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Daten werden anschließend analysiert, um die kognitiven Vorteile von rTMS in Kombination mit Hörgeräten zu bewerten und die zugrundeliegenden Hirnmechanismen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, eine interventionelle Real-World-Studie durchzuführen, bei der 189 Teilnehmer gemäß Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert werden, darunter ältere Patienten mit altersbedingtem Hörverlust, die keine Hörgeräte tragen (ARHL-nonHA-Gruppe), ältere Patienten mit altersbedingtem Hörverlust, die Hörgeräte tragen (ARHL-HA-Gruppe), und ältere Personen mit normalem Hörvermögen (HC-Gruppe).
Audiologische Bewertungen (Reinton-Mittelwert PTA, Sprachverständnisschwelle SRT), kognitive Funktionsbewertungen (Mini-Mental-Status-Test (MMSE), Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA), Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT), Zahlenfolgentest (DST), Trail-Making-Test A (TMT-A), Trail-Making-Test B (TMT-B)), Depressions- und Schlafbewertungen (Geriatrische Depressionsskala (GDS-15), Hamilton-Depressionsskala (HAMD-24), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)) und bildgebende Bewertungen (Ruhezustand (EEG), strukturell (sMRI), Ruhezustand funktionell (rs-fMRI), aufgabenbasierte funktionelle (task-fMRI)) werden bei diesen drei Teilnehmergruppen durchgeführt.
Die ARHL-nonHA-Gruppe und die ARHL-HA-Gruppe erhalten hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für zwei Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 14 Tage dauert und eine Sitzung pro Tag stattfindet.
Einen Monat später werden audiometrische, kognitive und bildgebende Bewertungen für die ARHL-nonHA- und ARHL-HA-Gruppen wiederholt.
Nach der Studie werden Daten gesammelt und analysiert, um die Verbesserungseffekte von rTMS in Kombination mit HA auf die kognitive Funktion bei älteren Patienten mit Hörverlust sowie dessen zugrunde liegende hirnfunktionelle Mechanismen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre und ≤85 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose einer altersbedingten Schwerhörigkeit (ARHL), gekennzeichnet durch symmetrischen, langsam fortschreitenden Hörverlust, der hauptsächlich hohe Frequenzen betrifft, sowie eine verminderte Spracherkennungsfähigkeit aufgrund des Alterns. Dies entspricht dem "Expertenkonsens zur Diagnose und Intervention bei altersbedingter Schwerhörigkeit" von 2019. (Nur ARHL-nonHA-Gruppe und ARHL-HA-Gruppe)
  3. Das bessere Ohr hat einen mittelgradigen, mittelschweren oder schweren Hörverlust (basierend auf den WHO-Hörklassifikationsstandards 2021, d.h. PTA zwischen 35–79 dB).
  4. Hörgerätetragen für mehr als ein halbes Jahr, mit einer täglichen Tragedauer von über 7,2 Stunden; (Nur ARHL-HA-Gruppe)
  5. Chinesische Staatsbürger, die alle Bewertungen auf Chinesisch abschließen können.
  6. Rechtshänder.
  7. Bildungsniveau von mindestens 6 Jahren.
  8. Einverständniserklärung eingeholt, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ohne Umzugspläne innerhalb eines Jahres.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschluss von Hörverlust aufgrund von Lärm, Genetik, ototoxischen Medikamenten oder anderen nicht altersbedingten Ursachen;
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems wie zerebraler Infarkt, Schlaganfall, Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung;
  3. Diagnose von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die die Compliance mit der Studie beeinträchtigen;
  4. Vorliegen von schwerwiegenden neurologischen Störungen, schweren systemischen Erkrankungen, familiärer Vorgeschichte von Erbkrankheiten oder schweren psychiatrischen Störungen;
  5. Kontraindikationen für MRT;
  6. Kontraindikationen für rTMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARHL-nichtHA-Gruppe
Diese Studie verwendet repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Intervention. Teilnehmer werden rechtshändige chinesische Personen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren sein, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer altersbedingter Hörverlust diagnostiziert wurde (reintonaudiometrischer Durchschnitt PTA des besseren Ohrs im Bereich von 35 bis 79 dB), die die in dem Expertenkonsens von 2019 dargelegten diagnostischen Kriterien erfüllen. Qualifizierte Teilnehmer müssen über mindestens 6 Jahre Ausbildung verfügen und in der Lage sein, alle Bewertungen in der chinesischen Version abzuschließen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die neuronale Aktivität moduliert, indem magnetische Impulse auf spezifische Regionen der Großhirnrinde abgegeben werden. In dieser Studie wird eine 50-Hz-Hochfrequenzstimulation verwendet, um die neuronale Erregbarkeit zu steigern. Die Stimulationsintensität wird auf 80%-100% der individuellen motorischen Schwelle (MT) eingestellt, um die Toleranz älterer Patienten zu berücksichtigen. Unter Verwendung der MRT jedes Teilnehmers zur Neuronavigation wird die Stimulationsspule präzise über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) positioniert. Die Stimulation wird bei wachen Patienten durchgeführt, wobei jede Sitzung 9 Minuten dauert und einmal täglich erfolgt. Ein einzelner Behandlungszyklus besteht aus 14 aufeinanderfolgenden Tagen, und insgesamt werden zwei Zyklen durchgeführt. Der Patientenzustand wird während der gesamten Intervention engmaschig überwacht, um Sicherheit und Genauigkeit zu gewährleisten.
Experimental: ARHL-HA-Gruppe
Diese Studie wird repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Intervention verwenden. Teilnehmer werden rechtshändige chinesische Personen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren sein, bei denen ein mittelschwerer bis schwerer altersbedingter Hörverlust diagnostiziert wurde (reinton-Durchschnitt PTA des besseren Ohrs im Bereich von 35 bis 79 dB). Die Teilnehmer müssen seit mehr als sechs Monaten Hörgeräte tragen und sie täglich über 7,2 Stunden nutzen. Eligible Teilnehmer müssen mindestens 6 Jahre Bildung haben und in der Lage sein, alle Bewertungen in der chinesischen Version abzuschließen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die neuronale Aktivität moduliert, indem magnetische Impulse auf spezifische Regionen der Großhirnrinde abgegeben werden. In dieser Studie wird eine 50-Hz-Hochfrequenzstimulation verwendet, um die neuronale Erregbarkeit zu steigern. Die Stimulationsintensität wird auf 80%-100% der individuellen motorischen Schwelle (MT) eingestellt, um die Toleranz älterer Patienten zu berücksichtigen. Unter Verwendung der MRT jedes Teilnehmers zur Neuronavigation wird die Stimulationsspule präzise über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) positioniert. Die Stimulation wird bei wachen Patienten durchgeführt, wobei jede Sitzung 9 Minuten dauert und einmal täglich erfolgt. Ein einzelner Behandlungszyklus besteht aus 14 aufeinanderfolgenden Tagen, und insgesamt werden zwei Zyklen durchgeführt. Der Patientenzustand wird während der gesamten Intervention engmaschig überwacht, um Sicherheit und Genauigkeit zu gewährleisten.
Kein Eingriff: HC-Gruppe
Alter zwischen 50 und 85 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung; durchschnittlicher Reintonwert (PTA) ≤25 dB HL im besseren Ohr; chinesische Staatsangehörigkeit, in der Lage, alle chinesischsprachigen Bewertungen zu absolvieren; Rechtshänder; und mit mindestens 6 Jahren Schulbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitivbewertung (MoCA) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen; ein Wert von 26 oder höher wird allgemein als normal angesehen.

Die gesamte kognitive Funktion in allen Gruppen mit Hörverlust wurde vor und nach der Intervention mithilfe der MoCA-Skala bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.

Die allgemeine kognitive Funktion wurde in allen Gruppen vor und nach der Intervention mithilfe des MMSE bewertet, und die Veränderungswerte wurden berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Verbesserungswert des Durchschnitts der Reintöne (PTA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Der Pure-Tone Average (PTA) wird als der mittlere Hörschwellenwert (in Dezibel Hörschwelle, dB HL) bei 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz und 4 kHz vor und nach der Intervention in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe ermittelt, wobei die Reintonaudiometrie und die Freifeldaudiometrie angewendet wurden, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Verbesserungswert der Sprachrezeptionsschwelle (SRT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) ist die niedrigste Intensitätsstufe, bei der eine Person 50 % der spondäischen (zweisilbigen) Wörter korrekt identifiziert. Vor und nach der Intervention in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurde die SRT mittels Sprachaudiometrie und Freifeld-Sprachaudiometrie bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Trail Making Test Teil A (TMT-A) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) wird basierend auf der benötigten Zeit (in Sekunden) zur Aufgabenbewältigung bewertet, wobei niedrigere Werte auf bessere Aufmerksamkeit und schnellere Informationsverarbeitung hindeuten.

Die Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurden vor und nach der Intervention mittels TMT-A bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Trail Making Test Teil B (TMT-B) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat

Der Trail Making Test Teil B (TMT-B) wird anhand der Zeit (in Sekunden) bewertet, die zur Absolvierung der Aufgabe benötigt wird, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Set-Shifting-Fähigkeit und bessere exekutive Funktionen hindeuten.

Die Set-Shifting-Komponente der exekutiven Funktionen in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurde vor und nach der Intervention mit dem TMT-B bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat
Digit Span Test (DST)-Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Der Digit Span Test (DST) wird anhand der Gesamtzahl korrekt erinnerter Ziffernfolgen bewertet, wobei ein typischer Gesamtrohwert zwischen 0 und 8 liegt. Höhere Werte deuten auf bessere Aufmerksamkeit, Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis hin.

Die Aufmerksamkeit, das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurden vor und nach der Intervention mithilfe des DST bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Der Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT) wird typischerweise anhand der Zeit (in Sekunden) bewertet, die zur Durchführung spezifischer Bedingungen benötigt wird. Niedrigere Abschlusszeiten oder niedrigere Interferenzwerte deuten auf eine bessere inhibitorische Kontrolle und eine schnellere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hin, was bedeutet, dass niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.

Die inhibitorische Kontrolle dominanter Reaktionen und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit als Komponenten der exekutiven Funktionen wurden in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe vor und nach der Intervention mithilfe des SCWT bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
Verbesserungswert der 15-Punkte-Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention

Die 15-Punkte-Geriatrische-Depressions-Skala (GDS-15) wird durch die Summierung der Anzahl der Antworten auf depressive Symptome bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (keine depressiven Symptome) bis 15 (schwerste depressive Symptome) reichen. Höhere Werte zeigen eine größere Schwere der depressiven Symptome an.

Die Depressionssymptomwerte in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurden vor und nach der Intervention mit der GDS-15 bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention
24-Punkte-Hamilton-Depressions-Skala (HAMD-24) Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat

Die 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-24) ist ein klinisch durchgeführtes Maß für den Schweregrad depressiver Symptome, wobei die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 76 reichen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Depression hin.

Depressive Symptomwerte in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurden vor und nach der Intervention mit der HAMD-24 bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Verbesserungswert
Zeitfenster: Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.

Die Schlafwerte in der ARHL-HA-Gruppe und der ARHL-nonHA-Gruppe wurden vor und nach der Intervention mit dem PSQI bewertet, und die Differenz wurde berechnet.
Baseline、Post-intervention 2 Wochen und Post-intervention 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-525-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersschwerhörigkeit

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren