Eficacia y Seguridad de rTMS Combinada con HA en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo en la Pérdida Auditiva Relacionada con la Edad
Eficacia y Seguridad de la EMT Combinada con AH en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo en la Pérdida Auditiva Relacionada con la Edad: Un Estudio del Mundo Real en un Solo Centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Haidi, PhD
- Número de teléfono: 13178821663
- Correo electrónico: yanghaidi1978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5100000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Haidi Yang, PhD
- Número de teléfono: 020-81332449
- Correo electrónico: yanghaidi1978@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años y ≤85 años, independientemente del género.
- Diagnosticado con pérdida auditiva relacionada con la edad (ARHL), caracterizada por una pérdida auditiva simétrica y de progresión lenta que afecta principalmente a las frecuencias altas, junto con una disminución de la capacidad de reconocimiento del habla debido al envejecimiento. Esto es de acuerdo con el "Consenso de expertos sobre el diagnóstico y la intervención de la pérdida auditiva relacionada con la edad" edición 2019. (Solo grupo ARHL-nonHA y grupo ARHL-HA)
- El oído con mejor audición tiene una pérdida auditiva moderada, moderadamente severa o severa (según los estándares de clasificación auditiva de la OMS 2021, es decir, PTA entre 35~79dB).
- Uso de audífonos durante más de medio año, con un tiempo de uso diario superior a 7,2 horas; (Solo grupo ARHL-HA)
- Ciudadanos chinos que puedan completar todas las evaluaciones en chino.
- Diestros.
- Nivel educativo de al menos 6 años.
- Consentimiento informado obtenido, aceptando participar en el ensayo sin planes de reubicación dentro de un año.
Criterios de exclusión:
- Exclusión de pérdida auditiva debida a ruido, genética, fármacos ototóxicos u otras causas no relacionadas con la edad;
- Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central como infarto cerebral, accidente cerebrovascular, epilepsia o traumatismo craneoencefálico;
- Diagnóstico de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas que afecten el cumplimiento del estudio;
- Presencia de trastornos neurológicos importantes, enfermedades sistémicas graves, antecedentes familiares de enfermedades hereditarias o trastornos psiquiátricos graves;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Contraindicaciones para la rTMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ARHL-noHA
Este estudio utilizará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como intervención.
Los participantes serán individuos chinos diestros de entre 50 y 85 años, diagnosticados con pérdida auditiva relacionada con la edad de moderada a severa (promedio de tonos puros PTA del oído mejor que oscila entre 35 y 79 dB), cumpliendo con los criterios de diagnóstico establecidos en el consenso de expertos de 2019.
Los participantes elegibles deben tener al menos 6 años de educación y ser capaces de completar todas las evaluaciones en la versión china.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que modula la actividad neuronal mediante la aplicación de pulsos magnéticos en regiones específicas de la corteza cerebral.
En este estudio, se utilizará una estimulación de alta frecuencia de 50 Hz para aumentar la excitabilidad neuronal, con una intensidad de estimulación establecida entre el 80% y el 100% del umbral motor (UM) individual para adaptarse a la tolerancia de los pacientes de edad avanzada.
Utilizando la resonancia magnética de cada participante para neuronavegación, la bobina de estimulación se colocará con precisión sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL).
La estimulación se administrará mientras el paciente esté despierto, con cada sesión con una duración de 9 minutos, aplicada una vez al día.
Un único ciclo de tratamiento consta de 14 días consecutivos, y se realizarán un total de dos ciclos.
El estado del paciente se monitorizará estrechamente durante toda la intervención para garantizar la seguridad y la precisión.
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Experimental: grupo ARHL-HA
Este estudio utilizará la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como intervención.
Los participantes serán individuos chinos diestros con edades comprendidas entre 50 y 85 años, diagnosticados con pérdida auditiva relacionada con la edad de moderada a severa (promedio de tonos puros PTA del oído mejor que oscila entre 35 y 79 dB). Los participantes deben haber estado usando audífonos durante más de seis meses y utilizarlos durante más de 7,2 horas diarias.
Los participantes elegibles deben tener al menos 6 años de educación y ser capaces de completar todas las evaluaciones en la versión china.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que modula la actividad neuronal mediante la aplicación de pulsos magnéticos en regiones específicas de la corteza cerebral.
En este estudio, se utilizará una estimulación de alta frecuencia de 50 Hz para aumentar la excitabilidad neuronal, con una intensidad de estimulación establecida entre el 80% y el 100% del umbral motor (UM) individual para adaptarse a la tolerancia de los pacientes de edad avanzada.
Utilizando la resonancia magnética de cada participante para neuronavegación, la bobina de estimulación se colocará con precisión sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL).
La estimulación se administrará mientras el paciente esté despierto, con cada sesión con una duración de 9 minutos, aplicada una vez al día.
Un único ciclo de tratamiento consta de 14 días consecutivos, y se realizarán un total de dos ciclos.
El estado del paciente se monitorizará estrechamente durante toda la intervención para garantizar la seguridad y la precisión.
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Sin intervención: Grupo HC
De entre 50 y 85 años, sin restricción de género; promedio tonal puro (PTA) ≤25 dB HL en el oído con mejor audición; nacionalidad china, capaz de completar todas las evaluaciones en versión china; diestro; y con al menos 6 años de educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de mejora de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) tiene un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva; generalmente se considera normal una puntuación de 26 o superior. La función cognitiva general en todos los grupos con pérdida auditiva se evaluó utilizando la escala MoCA antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de mejora del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención 2 semanas y Post-intervención 1 mes
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El Mini-Mental State Examination (MMSE) se puntúa en una escala de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. La función cognitiva general se evaluó en todos los grupos utilizando el MMSE antes y después de la intervención, y se calcularon los cambios en las puntuaciones. |
Baseline, Post-intervención 2 semanas y Post-intervención 1 mes
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Valor de mejora del Promedio de Tono Puro (PTA)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas postintervención y 1 mes postintervención
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El Promedio de Tono Puro (PTA) se calcula como el umbral auditivo medio (en decibelios de nivel auditivo, dB HL) a 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz y 4 kHz antes y después de la intervención en el grupo ARHL-HA y el grupo ARHL-nonHA, evaluado mediante audiometría de tonos puros y audiometría de campo sonoro, y se calculó la diferencia.
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Línea base, 2 semanas postintervención y 1 mes postintervención
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Valor de mejora del Umbral de Recepción del Habla (SRT)
Periodo de tiempo: Baseline、Post-intervención 2 semanas y Post-intervención 1 mes
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El Umbral de Recepción del Habla (SRT) es el nivel de intensidad más bajo en el que una persona identifica correctamente el 50% de las palabras espondaicas (bisílabas) que se identificaron correctamente antes y después de la intervención en el grupo ARHL-HA y el grupo ARHL-nonHA se evaluó mediante audiometría vocal y audiometría vocal en campo libre, y se calculó la diferencia.
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Baseline、Post-intervención 2 semanas y Post-intervención 1 mes
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Valor de mejora de la prueba Trail Making parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Parte A de la Prueba de Conectado de Senderos (TMT-A) se puntúa en función del tiempo (en segundos) necesario para completar la tarea, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una mejor atención y velocidad de procesamiento de la información. La atención y la velocidad de procesamiento de la información en el grupo ARHL-HA y en el grupo ARHL-nonHA se evaluaron mediante la TMT-A antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Valor de mejora de la Prueba de Trazado de Senderos Parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Prueba de Trazado de Senderos Parte B (TMT-B) se puntúa en función del tiempo (en segundos) necesario para completar la tarea, donde puntuaciones más bajas indican una mejor capacidad de cambio de tarea y función ejecutiva. El componente de cambio de tarea de la función ejecutiva en el grupo ARHL-HA y el grupo ARHL-nonHA se evaluó mediante el TMT-B antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Valor de mejora de la Prueba de Amplitud de Dígitos (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas post-intervención y 1 mes post-intervención
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La Prueba de Amplitud de Dígitos (DST) se puntúa como el número total de secuencias de dígitos recordadas correctamente, con una puntuación bruta total típica que oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones más altas indican una mejor atención, memoria a corto plazo y memoria de trabajo. La atención, la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo en el grupo ARHL-HA y el grupo ARHL-nonHA se evaluaron mediante la DST antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Línea de base, 2 semanas post-intervención y 1 mes post-intervención
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Valor de mejora de la Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT) se puntúa típicamente en función del tiempo (en segundos) necesario para completar condiciones específicas. Los tiempos de finalización más bajos o las puntuaciones de interferencia más bajas indican un mejor control inhibitorio y una velocidad de procesamiento de la información más rápida, lo que significa que los valores más bajos representan un mejor resultado. El control inhibitorio de las respuestas dominantes y la velocidad de procesamiento de la información, como componentes de la función ejecutiva, en el grupo ARHL-HA y en el grupo ARHL-nonHA se evaluaron mediante la SCWT antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Valor de mejora de la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15) se puntúa sumando el número de respuestas de síntomas depresivos, con puntuaciones totales que van de 0 (sin síntomas depresivos) a 15 (síntomas depresivos más graves). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de síntomas depresivos en el grupo ARHL-HA y en el grupo ARHL-noHA se evaluaron mediante el GDS-15 antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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valor de mejora de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24)
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24) es una medida administrada por un clínico de la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 76. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Las puntuaciones de síntomas depresivos en el grupo ARHL-HA y el grupo ARHL-nonHA se evaluaron mediante la HAMD-24 antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Línea basal, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Valor de mejora del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que valora la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Las puntuaciones de sueño en el grupo ARHL-HA y en el grupo ARHL-noHA se evaluaron mediante el PSQI antes y después de la intervención, y se calculó la diferencia. |
Baseline, 2 semanas después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-525-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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