Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved rTMS kombinert med HA i behandlingen av kognitiv nedgang ved aldersrelatert hørselstap

3. februar 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av rTMS kombinert med HA i behandling av kognitiv nedgang ved aldersrelatert høretap: En enkelt-senter virkelighetsbasert studie

Denne studien er en intervensjonsstudie i den virkelige verden som inkluderer 189 deltakere: eldre voksne med aldersrelatert hørselstap som ikke bruker høreapparater (ARHL-nonHA), de som bruker høreapparater (ARHL-HA), og de med normal hørsel (HC).
Alle grupper vil gjennomgå hørsel, kognitive (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), depresjons (GDS-15, HAMD-24), søvn (PSQI) og hjerneavbildning (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI) vurderinger.
ARHL-nonHA- og ARHL-HA-gruppene vil motta to 14-dagers kurs med høgfrekvent rTMS (én økt daglig).
Én måned etter behandlingen vil re-vurderinger bli utført i disse to gruppene.
Data vil deretter bli analysert for å evaluere de kognitive fordelene ved rTMS kombinert med høreapparater og for å utforske de underliggende hjerne-mekanismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å gjennomføre en intervensjonell virkelighetsstudie, hvor 189 deltakere rekrutteres i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Dette inkluderer eldre pasienter med aldringsrelatert hørselsnedsettelse som ikke bruker høreapparater (ARHL-nonHA-gruppen), eldre pasienter med aldringsrelatert hørselsnedsettelse som bruker høreapparater (ARHL-HA-gruppen), og eldre personer med normal hørsel (HC-gruppen). Audiologiske vurderinger (ren-tone gjennomsnitt PTA, talegjenkjennings terskel SRT), kognitive funksjonsvurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Stroop Color-Word Test(SCWT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test A (TMT-A), Trail Making Test B(TMT-B)), depresjons- og søvnsvurderinger (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), og bildevurderinger (hviletilstand (EEG), strukturell (sMRI), hviletilstandsfunksjonell (rs-fMRI), oppgavebasert funksjonell (task-fMRI)) vil bli utført på disse tre gruppene av deltakere. ARHL-nonHA-gruppen og ARHL-HA-gruppen vil motta høyfrekvent repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering (rTMS) i to behandlingsforløp, hvor hvert forløp varer i 14 dager med én behandling per dag. Én måned senere vil audiometriske, kognitive og bildevurderinger bli gjentatt for ARHL-nonHA- og ARHL-HA-gruppene. Etter studien vil data bli samlet inn og analysert for å evaluere forbedringseffektene av rTMS kombinert med HA på kognitiv funksjon hos eldre pasienter med hørselsnedsettelse, samt dens underliggende hjernefunksjonelle mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år og ≤85 år, uavhengig av kjønn.
  2. Diagnostisert med aldersrelatert hørselsnedsettelse (ARHL), karakterisert av symmetrisk, sakte fremadskridende hørselsnedsettelse som primært påvirker høye frekvenser, sammen med redusert talegjenkjennings evne på grunn av aldring. Dette er i samsvar med "Ekspertkonsensus om diagnose og intervensjon av aldersrelatert hørselsnedsettelse" 2019-utgaven. (Kun ARHL-nonHA-gruppe og ARHL-HA-gruppe)
  3. Det bedre øret har moderat, moderat alvorlig eller alvorlig hørselsnedsettelse (basert på WHOs hørselsklassifiseringsstandarder fra 2021, dvs. PTA mellom 35–79 dB).
  4. Bruker høreapparater i mer enn et halvt år, med daglig brukstid over 7,2 timer; (Kun ARHL-HA-gruppe)
  5. Kinesiske statsborgere som kan fullføre alle vurderinger på kinesisk.
  6. Høyrehendt.
  7. Utdanningsnivå på minst 6 år.
  8. Informeret samtykke innhentet, samtykker til å delta i forsøket uten planer om å flytte innen ett år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ekskludering av hørselsnedsettelse på grunn av støy, genetikk, ototoksiske medisiner eller andre ikke-alderrelaterte årsaker;
  2. Historie med sentralnervesystemforstyrrelser som cerebral infarkt, slag, epilepsi eller traumatisk hjerneskade;
  3. Diagnose med demens eller andre nevrodegenerative sykdommer som påvirker samsvar med studien;
  4. Tilstedeværelse av store nevrologiske lidelser, alvorlige systemiske sykdommer, familiehistorie med arvelige tilstander eller store psykiske lidelser;
  5. Kontraindikasjoner for MRI;
  6. Kontraindikasjoner for rTMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARHL-ikkeHA-gruppe
Denne studien vil bruke repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en intervensjon. Deltakerne vil være høyrehendte kinesiske personer i alderen 50 til 85 år, diagnostisert med moderat til aldersrelatert hørselsnedsettelse (gjennomsnittlig ren tone PTA for det bedre øret i området 35 til 79 dB), som oppfyller de diagnostiske kriteriene beskrevet i ekspertkonsensusen fra 2019. Kvalifiserte deltakere må ha minst 6 års utdanning og være i stand til å fullføre alle vurderingene i den kinesiske versjonen.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS)
Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjerne­stimuleringsteknikk som modulerer nevral aktivitet ved å levere magnetiske pulser til spesifikke regioner i hjernebarken. I denne studien vil 50 Hz høyfrekvent stimulering brukes for å øke nevronal eksiterbarhet, med stimuleringsintensitet satt til 80 %–100 % av den enkeltes motoriske terskel (MT) for å tilpasse seg eldre pasienters toleranse. Ved å bruke hver deltakers MRI for nevronavigering, vil stimuleringsspolen plasseres presist over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Stimulering vil bli administrert mens pasienten er våken, med hver økt varer 9 minutter, levert en gang daglig. Et enkelt behandlingsforløp består av 14 påfølgende dager, og totalt vil to forløp gjennomføres. Pasientens tilstand vil bli nøye overvåket gjennom hele intervensjonen for å sikre sikkerhet og nøyaktighet.
Eksperimentell: ARHL-HA-gruppen
Denne studien vil bruke repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en intervensjon. Deltakerne vil være høyrehendte kinesiske personer i alderen 50 til 85 år, diagnostisert med moderat til aldersrelatert hørselshemming (ren tone gjennomsnitt PTA av det bedre øret i området 35 til 79 dB).Deltakerne må ha brukt høreapparater i mer enn seks måneder og bruke dem i over 7,2 timer daglig. Kvalifiserte deltakere må ha minst 6 års utdanning og være i stand til å fullføre alle vurderinger i den kinesiske versjonen.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS)
Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjerne­stimuleringsteknikk som modulerer nevral aktivitet ved å levere magnetiske pulser til spesifikke regioner i hjernebarken. I denne studien vil 50 Hz høyfrekvent stimulering brukes for å øke nevronal eksiterbarhet, med stimuleringsintensitet satt til 80 %–100 % av den enkeltes motoriske terskel (MT) for å tilpasse seg eldre pasienters toleranse. Ved å bruke hver deltakers MRI for nevronavigering, vil stimuleringsspolen plasseres presist over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Stimulering vil bli administrert mens pasienten er våken, med hver økt varer 9 minutter, levert en gang daglig. Et enkelt behandlingsforløp består av 14 påfølgende dager, og totalt vil to forløp gjennomføres. Pasientens tilstand vil bli nøye overvåket gjennom hele intervensjonen for å sikre sikkerhet og nøyaktighet.
Ingen inngripen: HC-gruppen
Alder mellom 50 og 85 år, uten kjønnsrestriksjoner; ren tone gjennomsnitt (PTA) ≤25 dB HL i det beste øret; kinesisk nasjonalitet, i stand til å fullføre alle kinesisk-versjon vurderinger; høyrehendt; og med minst 6 års utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) forbedringsverdi
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) går fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon; en poengsum på 26 eller høyere anses vanligvis som normal.

Den generelle kognitive funksjonen i alle grupper med hørselsnedsettelse ble vurdert ved hjelp av MoCA-skalaen før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Utgangspunkt, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination(MMSE)-forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline、Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned

Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsettes på en skala fra 0 til 30, der høyere poeng indikerer bedre kognitiv funksjon.

Samlet kognitiv funksjon ble vurdert i alle grupper ved hjelp av MMSE før og etter intervensjonen, og endringsscorene ble beregnet.
Baseline、Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned
Forbedringsverdi for ren tone gjennomsnitt (PTA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Pure-Tone Average (PTA) beregnes som gjennomsnittlig høreterskel (i desibel hørenivå, dB HL) ved 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4 kHz før og etter intervensjon i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved bruk av ren tone audiometri og lydfelt audiometri, og differansen ble beregnet.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Forbedring av talesansningsterskel (SRT) verdi
Tidsramme: Baseline、Post-intervensjon 2 uker og Post-intervensjon 1 måned
Talegjenkjennings terskel (SRT) er det laveste intensitetsnivået hvor en person korrekt identifiserer 50% av spondaiske (tosstavelses) ord ble korrekt identifisert før og etter intervensjon i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av taleaudiometri og lydfeltstaleaudiometri, og forskjellen ble beregnet.
Baseline、Post-intervensjon 2 uker og Post-intervensjon 1 måned
Trail Making Test del A (TMT-A) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned

Trail Making Test Del A (TMT-A) poengsettes basert på tiden (i sekunder) som kreves for å fullføre oppgaven, der lavere poeng indikerer bedre oppmerksomhet og informasjonsprosesseringshastighet.

Oppmerksomheten og informasjonsprosesseringshastigheten i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved bruk av TMT-A før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Baseline, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned
Trail Making Test del B (TMT-B) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned

Trail Making Test del B (TMT-B) poengsettes basert på tiden (i sekunder) som kreves for å fullføre oppgaven, der lavere poengsummer indikerer bedre evne til set-shifting og eksekutiv funksjon.

Set-shifting-komponenten av eksekutiv funksjon i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av TMT-B før og etter intervensjon, og differansen ble beregnet.
Baseline, Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned
Digit Span Test (DST) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned

Digit Span Test (DST) poengsummen beregnes som det totale antallet korrekt gjenkalte tallsekvenser, med en typisk total råpoengsum som varierer fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhet, korttidsminne og arbeidsminne.

Oppmerksomhet, korttidsminne og arbeidsminne i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av DST før og etter intervensjon, og differansen ble beregnet.
Baseline, etter intervensjon 2 uker og etter intervensjon 1 måned
Stroop Farge- og Ordtests (SCWT) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon

Stroop Farge- og Ordtest (SCWT) blir typisk poengsatt basert på tiden (i sekunder) som kreves for å fullføre spesifikke betingelser. Lavere fullføringstider eller lavere interferenspoeng indikerer bedre inhibitorisk kontroll og raskere informasjonsprosesseringshastighet, noe som betyr at lavere verdier representerer et bedre resultat.

Den inhibitoriske kontrollen av dominerende responser og informasjonsprosesseringshastigheten, som komponenter av eksekutiv funksjon, i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av SCWT før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
15-spørsmål Geriatrisk Depresjonsskala (GDS-15) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon

Den 15-punkts Geriatrisk Depresjonsskala (GDS-15) poengsum beregnes ved å summere antall depressive symptomer, med totalskår fra 0 (ingen depressive symptomer) til 15 (mest alvorlige depressive symptomer). Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

Depresjonssymptom-skår i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av GDS-15 før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
24-punkts Hamilton Depresjonsskala (HAMD-24) forbedringsverdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon

Den 24-spørsmål Hamilton Depresjonsskalaen (HAMD-24) er en klinikeradministrert måling av depresjonssymptomenes alvorlighet, med totalscore som varierer fra 0 til 76. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.

Depresjonssymptomscorene i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av HAMD-24 før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Utgangspunkt, 2 uker etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) forbedringsverdi
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en én-måneds periode. Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.

Søvnscorene i ARHL-HA-gruppen og ARHL-nonHA-gruppen ble vurdert ved hjelp av PSQI før og etter intervensjon, og forskjellen ble beregnet.
Baseline, Etter intervensjon 2 uker og Etter intervensjon 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2025-525-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere