[健康なボランティアにおける選択的スタチン薬の心血管パラメータへの影響] (SBBU/IRC-25-31)
2026年1月30日 更新者：Dr Abid Ullah、Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
[健康なボランティアにおける選択的スタチン薬の心血管パラメータへの影響：無作為化第I相臨床試験]
本研究は、第I相ランダム化臨床試験であり、異なる用量レベル（低用量、中用量、高用量）で処方される3種類の一般的なスタチン（アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン）が、健康なボランティアの心血管パラメータ（血圧と心電図形態）に及ぼす短期効果を調査することを目的としています。
この研究では、管理された条件下で2日間のスタチン投与後の血圧と心電図形態の変化を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究の目的は、これら3種類のスタチンが心血管パラメータに及ぼす影響を用量依存的に評価することです。
この第I相臨床試験では、健康なボランティアを登録し、低用量、中用量、高用量のいずれかの3種類のスタチンのうち1つを2日間投与するよう無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Abid Ullah, Ph.D
- 電話番号：527 09448850
- メール：abid@sbbu.edu.pk
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
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Dīr、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
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コンタクト：
- Dr.Abid Ullah, PhD
- 電話番号：0944885400
- メール：abid@sbbu.edu.pk
-
副調査官：
- Professor Dr. Niaz Ali, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 健康なボランティア
- 正常な心電図（ECG）
- 正常な血圧
- 正常な脂質レベル
除外基準：
- 糖尿病、高血圧の既往歴のある参加者
- 慢性疾患（例：心臓病、腎臓病）のある参加者
- QTc ≧450 ms（男性）または ≧470 ms（女性）
- 心電図変化
- 電解質異常
- 他の薬剤を服用中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン（5mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者は、Rosuvastatin 5mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与されます
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ロスバスタチン（5mg、20mg、40mg）群の参加者は、2日間、ODで経口投与されます
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実験的：アトルバスタチン（10mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者には、アトルバスタチン10mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与されます。
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アトルバスタチン（10mg、20mg、40mg）群の参加者は、2日間、経口で1日1回薬剤を投与されます
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実験的：シンバスタチン（10mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者には、シンバスタチン10mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与します
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シンバスタチン（10mg、20mg、40mg）群の参加者には、2日間、経口で1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定
時間枠：投与前及び投与後2日目にそれぞれ最高血漿濃度を達成した時点]
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被験者の血圧は、血圧計によって測定されます。
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投与前及び投与後2日目にそれぞれ最高血漿濃度を達成した時点]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図（ECG）測定
時間枠：投与前および投与2日後のピーク血漿濃度到達時
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被験者の心電図は12誘導心電図装置で測定されます。QT間隔とQRS波（ミリ秒単位）を分析し、これらのスタチンが心電図形態に及ぼす影響を評価します。
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投与前および投与2日後のピーク血漿濃度到達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [SBBU/PHM-25-32]
- SBBU/IREC-25-32] (その他の識別子：[ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、参加者の識別情報なしで、よく知られたジャーナルで共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。