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[Efectos de estatinas seleccionadas en parámetros cardiovasculares en voluntarios sanos] (SBBU/IRC-25-31)

30 de enero de 2026 actualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFECTOS DE ESTATINAS SELECCIONADAS SOBRE PARÁMETROS CARDIOVASCULARES EN VOLUNTARIOS SANOS: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE FASE I]

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de Fase I que tiene como objetivo investigar los efectos a corto plazo de tres estatinas comúnmente recetadas, es decir (Atorvastatina, Rosuvastatina y Simvastatina) en diferentes niveles de dosis, es decir, dosis bajas, medianas y altas, sobre parámetros cardiovasculares, es decir, presión arterial y morfología del ECG en voluntarios sanos. El estudio evaluará los cambios en la presión arterial y la morfología del ECG después de dos días de administración de estatinas en condiciones controladas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de estas tres estatinas sobre los parámetros cardiovasculares de manera dependiente de la dosis. En este ensayo clínico de Fase 1, reclutaremos voluntarios sanos que serán aleatorizados para recibir una de las tres estatinas en dosis bajas, moderadas o altas durante dos días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Número de teléfono: 527 09448850
  • Correo electrónico: abid@sbbu.edu.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contacto:
          • Dr.Abid Ullah, PhD
          • Número de teléfono: 0944885400
          • Correo electrónico: abid@sbbu.edu.pk
        • Sub-Investigador:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos
  • ECG normal
  • Tensión arterial normal
  • Niveles de lípidos normales

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de diabetes mellitus, TA
  • Con enfermedades crónicas, por ejemplo, cardiopatía, nefropatía
  • QTc ≥450 ms (hombres) o ≥470 ms (mujeres)
  • Cambios en el ECG
  • Desequilibrio electrolítico
  • Participantes que toman otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg)
A los participantes asignados se les administrará Rosuvastatina 5 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
A los participantes del grupo de Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg) se les administrará el fármaco por vía oral una vez al día durante dos días
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Los participantes asignados recibirán Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dos días
Droga: Atorvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes del grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el medicamento por vía oral una vez al día durante dos días
Experimental: Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes asignados recibirán Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Los participantes del grupo de Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el medicamento por vía oral OD durante dos días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: antes de la administración y 2 días después de la administración alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas respectivamente
La presión arterial de los sujetos se determinará mediante esfigmomanómetro
antes de la administración y 2 días después de la administración alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: antes de la administración y 2 días después de la administración, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas respectivamente]
Los ECG de los sujetos se determinarán mediante un equipo de ECG de 12 derivaciones. Se analizará el intervalo QT y el complejo QRS en milisegundos para determinar los efectos de estas estatinas en la morfología del ECG.
antes de la administración y 2 días después de la administración, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas respectivamente]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Khyber Medical University Peshawar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Otro identificador: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se compartirán en revistas de gran reputación sin los identificadores de los participantes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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