Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Valittujen statiinien vaikutukset sydän- ja verisuoniparametreihin terveillä vapaaehtoisilla] (SBBU/IRC-25-31)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[VALITTUJEN STATIINIVAITTEIDEN VAIKUTUKSET SYDÄN- JA VERENKIERROSUUREISIIN TERVYILLÄ VAPA AEHTOISILLA: SATUNNAISTETTU VAIHE I-KLIININEN KOETILA]

Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kolmen yleisesti määrätyn statiinin (atorvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini) lyhyen aikavälin vaikutuksia eri annostasoilla (matala, keskimääräinen ja korkea annos) sydän- ja verisuoniparametreihin (verenpaine ja EKG-morfologia) terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus arvioi verenpaineen ja EKG-morfologian muutoksia kahden päivän statiinihoidon jälkeen valvotuissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kolmen statiinin vaikutuksia sydän- ja verisuoniparametreihin annosriippuvaisella tavalla. Tässä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa rekrytoimme terveitä vapaaehtoisia, jotka arvotaan saamaan yhtä kolmesta statiinista matalalla, kohtuullisella tai korkealla annoksella kahden päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Puhelinnumero: 527 09448850
  • Sähköposti: abid@sbbu.edu.pk

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Normaali EKG
  • Normaali verenpaine
  • Normaalit lipiditasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diabetes mellitusin tai verenpaineen sairaushistoria
  • Kroonisia sairauksia, kuten sydän- tai munuaissairauksia
  • QTc ≥450 ms (miehet) tai ≥470 ms (naiset)
  • EKG-muutokset
  • Elektrolyyttitasapainon häiriöt
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Valitut osallistujat saavat Rosuvastatiinia 5mg, 20mg, 40mg OD kahden päivän ajan
Lääke: Rosuvastatiini (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Rosuvastatiini (5 mg, 20 mg, 40 mg) -ryhmän osallistujille annetaan lääke suun kautta kerran päivässä (OD) kahden päivän ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini (10mg, 20mg, 40mg)
Määrätyt osallistujat saavat Atorvastatiinia 10 mg, 20 mg tai 40 mg kerran päivässä kahden päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg) -ryhmän osallistujille annetaan lääke oraalisesti kerran päivässä kahden päivän ajan
Kokeellinen: Simvastatiini (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Määrätyille osallistujille annetaan Simvastatiinia 10 mg, 20 mg, 40 mg OD kahden päivän ajan
Lääke: Simvastatiini (10mg, 20mg, 40m
Simvastatiini (10 mg, 20 mg, 40 mg) -ryhmän osallistujille annetaan lääke suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen, saavuttaen plasma-konsentraation huipputason vastaavasti]
Osallistujien verenpaine mitataan sfigmomanometrillä
ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen, saavuttaen plasma-konsentraation huipputason vastaavasti]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammien (EKG) mittaukset
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen saavuttaen huipun plasmapitoisuudet vastaavasti]
Potilaiden EKG:t määritetään 12-liittimellä EKG-laitteella. QT-väli ja QRS-kompleksi millisekunteina analysoidaan määrittämään näiden statiinien vaikutuksia EKG-morfologiaan.
ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen saavuttaen huipun plasmapitoisuudet vastaavasti]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Yhteistyökumppanit

Khyber Medical University Peshawar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Muu tunniste: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset jaetaan hyvämaineisissa julkaisuissa ilman osallistujien tunnisteita

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa