Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Effekter av utvalgte statiner på kardiovaskulære parametere hos friske frivillige] (SBBU/IRC-25-31)

30. januar 2026 oppdatert av: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFEKTER AV UTVALGTE STATINER PÅ KARDIOSKULÆRE PARAMETRE HOS SUNNE FRIVILLIGE: EN RANDOMISERT FAZE I-KLINISK STUDIE]

Denne studien er en fase I randomisert klinisk studie som har som mål å undersøke korttidsvirkningene av tre vanlig foreskrevne statiner, dvs. (Atorvastatin, Rosuvastatin og Simvastatin) ved ulike dosenivåer, dvs. lave, middels og høye doser, på kardiovaskulære parametere, dvs. blodtrykk og EKG-morfologi hos friske frivillige. Studien vil vurdere endringer i blodtrykk og EKG-morfologi etter to dagers statinadministrasjon under kontrollerte forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av disse tre statinene på kardiovaskulære parametere på en doseavhengig måte. I denne fase 1-kliniske studien vil vi inkludere friske frivillige som vil bli randomisert til å motta ett av tre statiner i lave, moderate eller høye doser i to dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefonnummer: 527 09448850
  • E-post: abid@sbbu.edu.pk

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Normal EKG
  • Normalt blodtrykk
  • Normale fettnivåer

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med tidligere diabetes mellitus, blodtrykk
  • Med kroniske sykdommer f.eks. hjerte-, nyresykdom
  • QTc ≥450 ms (menn) eller ≥470 ms (kvinner)
  • EKG-forandringer
  • Elektrolyttubalanse,
  • Deltakere som tar andre medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
De tildelte deltakerne vil få Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg OD i to dager
Legemiddel: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Deltakerne i Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)-gruppen vil få legemiddelet oralt OD i to dager
Eksperimentell: Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
De tildelte deltakerne vil få Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD i to dager
Legemiddel: Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Deltakerne i Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)-gruppen vil få legemiddelet oralt én gang daglig i to dager
Eksperimentell: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
De tildelte deltakerne vil få Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD i to dager
Legemiddel: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Deltakerne i Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg) gruppen vil få legemiddelet oralt OD i to dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: før dosering og 2 dager etter dosering, som oppnår topp plasmakonsentrasjoner henholdsvis]
Blodtrykket til forsøkspersonene vil bli bestemt ved hjelp av en blodtrykksmåler
før dosering og 2 dager etter dosering, som oppnår topp plasmakonsentrasjoner henholdsvis]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: før dosering og 2 dager etter dosering med henholdsvis topp plasmakoncentrasjoner
ECG-ene til forsøkspersonene vil bli bestemt av en 12-leders EKG-maskin. QT-intervallet og QRS-komplekset i millisekunder vil bli analysert for å bestemme effekten av disse statinene på EKG-morfologien.
før dosering og 2 dager etter dosering med henholdsvis topp plasmakoncentrasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Samarbeidspartnere

Khyber Medical University Peshawar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Annen identifikator: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli delt i anerkjente tidsskrifter uten deltakeridentifikatorer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere