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[Wirkungen ausgewählter Statine auf kardiovaskuläre Parameter bei gesunden Freiwilligen] (SBBU/IRC-25-31)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[WIRKUNGEN AUSGEWÄHLTER STATINE AUF KARDIOVASKULÄRE PARAMETER BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN: EINE RANDOMISIERTE PHASE-I-KLINISCHE STUDIE]

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase I, die darauf abzielt, die kurzfristigen Auswirkungen von drei häufig verschriebenen Statinen (Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin) in verschiedenen Dosierungen (niedrige, mittlere und hohe Dosen) auf kardiovaskuläre Parameter (Blutdruck und EKG-Morphologie) bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die Studie wird Veränderungen von Blutdruck und EKG-Morphologie nach zweitägiger Statin-Verabreichung unter kontrollierten Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser drei Statine auf die kardiovaskulären Parameter in dosisabhängiger Weise zu bewerten. In dieser Phase-1-Studie werden wir gesunde Freiwillige einschließen, die randomisiert eines von drei Statinen in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis für zwei Tage erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefonnummer: 527 09448850
  • E-Mail: abid@sbbu.edu.pk

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Normales EKG
  • Normaler Blutdruck
  • Normale Lipidwerte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Blutdruck
  • Mit chronischen Erkrankungen, z.B. Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • QTc ≥450 ms (Männer) oder ≥470 ms (Frauen)
  • EKG-Veränderungen
  • Elektrolytungleichgewicht
  • Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Die zugewiesenen Teilnehmer erhalten zwei Tage lang Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg OD
Arzneimittel: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Die Teilnehmer der Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)-Gruppe erhalten das Medikament oral OD über zwei Tage
Experimental: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Die zugewiesenen Teilnehmer erhalten Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg OD für zwei Tage
Arzneimittel: Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Die Teilnehmer der Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)-Gruppe erhalten das Medikament oral OD für zwei Tage
Experimental: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Den zugewiesenen Teilnehmern wird zwei Tage lang Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Die Teilnehmer der Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg) Gruppe erhalten das Medikament oral OD für zwei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: vor der Dosierung und 2 Tage nach der Dosierung, wobei jeweils Spitzenplasmakonzentrationen erreicht werden]
Der Blutdruck der Probanden wird mit einem Sphygmomanometer bestimmt
vor der Dosierung und 2 Tage nach der Dosierung, wobei jeweils Spitzenplasmakonzentrationen erreicht werden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: vor der Dosierung und 2 Tage nach der Dosierung, wobei jeweils maximale Plasmakonzentrationen erreicht werden
Die EKGs der Probanden werden mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät aufgezeichnet. QT-Intervall und QRS-Komplex in Millisekunden werden analysiert, um die Auswirkungen dieser Statine auf die EKG-Morphologie zu bestimmen.
vor der Dosierung und 2 Tage nach der Dosierung, wobei jeweils maximale Plasmakonzentrationen erreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Mitarbeiter

Khyber Medical University Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Andere Kennung: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in renommierten Fachzeitschriften ohne Teilnehmerkennungen veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipidprofil, Blutdruck

Klinische Studien zur Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)

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