Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Effecten van Geselecteerde Statines op Cardiovasculaire Parameters bij Gezonde Vrijwilligers] (SBBU/IRC-25-31)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFECTEN VAN GESELECTEERDE STATINES OP CARDIOVASCULAIRE PARAMETERS IN GEZONDE VRIJWILLIGERS: EEN GERANDOMISEERDE FASE I KLINISCHE STUDIE]

Deze studie is een fase I gerandomiseerde klinische trial die gericht is op het onderzoeken van de kortetermijneffecten van drie veel voorgeschreven statines, namelijk (atorvastatine, rosuvastatine en simvastatine) op verschillende doseringsniveaus, namelijk lage, gemiddelde en hoge doses, op cardiovasculaire parameters, namelijk bloeddruk en ECG-morfologie bij gezonde vrijwilligers. De studie zal veranderingen in bloeddruk en ECG-morfologie beoordelen na twee dagen statinetoediening onder gecontroleerde omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van deze drie statines op de cardiovasculaire parameters op een dosisafhankelijke manier te evalueren. In deze fase 1 klinische studie zullen we gezonde vrijwilligers inschrijven die willekeurig worden toegewezen om één van de drie statines in lage, matige of hoge doses gedurende twee dagen te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefoonnummer: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Normaal ECG
  • Normale bloeddruk
  • Normale lipidenwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, bloeddruk
  • Met chronische ziekten zoals hartziekte, nierziekte
  • QTc ≥450 ms (mannen) of ≥470 ms (vrouwen)
  • ECG-veranderingen
  • Elektrolytenonevenwicht
  • Deelnemers die andere medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine (5mg, 20mg, 40mg)
De toegewezen deelnemers zullen gedurende twee dagen Rosuvastatine 5mg, 20mg, 40mg OD krijgen
Geneesmiddel: Rosuvastatine (5 mg, 20 mg, 40 mg)
De deelnemers in de Rosuvastatine (5mg, 20mg, 40mg) groep krijgen het geneesmiddel oraal OD toegediend gedurende twee dagen
Experimenteel: Atorvastatine (10mg, 20mg, 40mg)
De toegewezen deelnemers krijgen Atorvastatine 10mg, 20mg, 40mg OD gedurende twee dagen
Geneesmiddel: Atorvastatine (10mg, 20mg, 40mg)
De deelnemers in de Atorvastatine (10mg, 20mg, 40mg) groep krijgen het geneesmiddel oraal eenmaal daags toegediend gedurende twee dagen
Experimenteel: Simvastatine (10mg, 20mg, 40mg)
De toegewezen deelnemers krijgen Simvastatine 10mg, 20mg, 40mg OD gedurende twee dagen
Geneesmiddel: Simvastatine (10mg, 20mg, 40m
De deelnemers in de Simvastatine (10mg, 20mg, 40mg) groep zullen het geneesmiddel gedurende twee dagen oraal eenmaal daags toegediend krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: vóór dosering en 2 dagen na dosering, waarbij respectievelijk piekplasmaconcentraties worden bereikt
De bloeddruk van de proefpersonen wordt bepaald met een bloeddrukmeter
vóór dosering en 2 dagen na dosering, waarbij respectievelijk piekplasmaconcentraties worden bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: voor toediening en 2 dagen na toediening, waarbij respectievelijk piekplasmaconcentraties worden bereikt]
ECG's van de proefpersonen zullen worden bepaald door een 12-afleidingen ECG-apparaat. Het QT-interval en het QRS-complex in milliseconden zullen worden geanalyseerd om de effecten van deze statines op de ECG-morfologie te bepalen.
voor toediening en 2 dagen na toediening, waarbij respectievelijk piekplasmaconcentraties worden bereikt]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Medewerkers

Khyber Medical University Peshawar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Andere identificatie: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieresultaten zullen worden gedeeld in gerenommeerde tijdschriften zonder de deelnemersidentificatoren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren