Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Effekter av utvalda statiner på kardiovaskulära parametrar hos friska försökspersoner] (SBBU/IRC-25-31)

30 januari 2026 uppdaterad av: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFEKTER AV UTVALDA STATINER PÅ KARDIOVASKULÄRA PARAMETRAR HOS FRISKA FRIVILLIGA: EN RANDOMISERAD FAS I-KLINISK STUDIE]

Denna studie är en fas I randomiserad klinisk prövning som syftar till att undersöka kortsiktiga effekter av tre vanligt föreskrivna statiner, dvs (atorvastatin, rosuvastatin och simvastatin) vid olika dosnivåer, dvs låg, median och höga doser, på kardiovaskulära parametrar, dvs blodtryck och EKG-morfologi hos friska frivilliga. Studien kommer att bedöma förändringar i blodtryck och EKG-morfologi efter två dagars statinadministration under kontrollerade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dessa tre statiner på de kardiovaskulära parametrarna på ett dosberoende sätt. I denna fas 1-studie kommer vi att rekrytera friska volontärer som kommer att randomiseras för att få ett av tre statiner i låg, måttlig eller hög dos under två dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefonnummer: 527 09448850
  • E-post: abid@sbbu.edu.pk

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga
  • Normalt EKG
  • Normalt blodtryck
  • Normala lipidnivåer

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med en historia av diabetes mellitus, blodtryck
  • Med kroniska sjukdomar t.ex. hjärtsjukdom, njursjukdom
  • QTc ≥450 ms (män) eller ≥470 ms (kvinnor)
  • EKG-förändringar
  • Elektrolytobalans,
  • Deltagare som tar andra läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg)
De tilldelade deltagarna kommer att få Rosuvastatin 5 mg, 20 mg, 40 mg OD i två dagar
Läkemedel: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Deltagarna i Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)-gruppen kommer att få läkemedlet oralt OD i två dagar
Experimentell: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
De tilldelade deltagarna kommer att få Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD i två dagar
Läkemedel: Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Deltagarna i Atorvastatin-gruppen (10mg, 20mg, 40mg) får läkemedlet oralt en gång dagligen i två dagar
Experimentell: Simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
De tilldelade deltagarna kommer att få Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg OD under två dagar
Läkemedel: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Deltagarna i Simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)-gruppen kommer att få läkemedlet oralt OD i två dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätningar
Tidsram: före dosering och 2 dagar efter dosering när toppkoncentrationer i plasma uppnås respektive
Blodtrycket hos försökspersonerna kommer att bestämmas med hjälp av en blodtrycksmätare
före dosering och 2 dagar efter dosering när toppkoncentrationer i plasma uppnås respektive

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: före dosering och 2 dagar efter dosering när toppkoncentrationerna i plasma uppnås respektive]
ECG hos försökspersonerna kommer att fastställas med en 12-avlednings EKG-maskin. QT-intervall och QRS-komplex i millisekunder kommer att analyseras för att bestämma effekterna av dessa statiner på EKG-morfologi
före dosering och 2 dagar efter dosering när toppkoncentrationerna i plasma uppnås respektive]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Samarbetspartners

Khyber Medical University Peshawar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Annan identifierare: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att delas i välrenommerade tidskrifter utan deltagaridentifierare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera