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[Effetti delle Statine Selezionate sui Parametri Cardiovascolari in Volontari Sani] (SBBU/IRC-25-31)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFETTI DI STATINE SELEZIONATE SUI PARAMETRI CARDIOVASCOLARI IN VOLONTARI SANI: UNO STUDIO CLINICO DI FASE I RANDOMIZZATO]

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di Fase I che mira a indagare gli effetti a breve termine di tre statine comunemente prescritte, ovvero (Atorvastatina, Rosuvastatina e Simvastatina), a diversi livelli di dosaggio, cioè dosi basse, medie e alte, sui parametri cardiovascolari, cioè la pressione sanguigna e la morfologia dell'ECG, in volontari sani. Lo studio valuterà le variazioni della pressione sanguigna e della morfologia dell'ECG dopo due giorni di somministrazione di statine in condizioni controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di queste tre statine sui parametri cardiovascolari in modo dose-dipendente. In questo studio clinico di Fase 1 arruoleremo volontari sani che verranno randomizzati a ricevere una delle tre statine a basse, moderate o alte dosi per due giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Numero di telefono: 527 09448850
  • Email: abid@sbbu.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani
  • ECG normale
  • Pressione sanguigna normale
  • Livelli lipidici normali

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di diabete mellito, ipertensione
  • Con malattie croniche, ad esempio malattie cardiache, malattie renali
  • QTc ≥450 ms (uomini) o ≥470 ms (donne)
  • Alterazioni dell'ECG
  • Squilibrio elettrolitico
  • Partecipanti che assumono altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrato Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti del gruppo Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg) sarà somministrato il farmaco per via orale OD per due giorni
Sperimentale: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrato Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Atorvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Ai partecipanti del gruppo Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) verrà somministrato il farmaco per via orale OD per due giorni
Sperimentale: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrata Simvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti del gruppo Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) verrà somministrato il farmaco per via orale OD per due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione, raggiungendo rispettivamente le concentrazioni plasmatiche massime]
La pressione sanguigna dei soggetti sarà determinata tramite sfigmomanometro
prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione, raggiungendo rispettivamente le concentrazioni plasmatiche massime]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione, raggiungendo rispettivamente le concentrazioni plasmatiche di picco]
Gli ECG dei soggetti saranno determinati da un apparecchio ECG a 12 derivazioni. L'intervallo QT e il complesso QRS in millisecondi saranno analizzati per determinare gli effetti di queste statine sulla morfologia dell'ECG
prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione, raggiungendo rispettivamente le concentrazioni plasmatiche di picco]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Collaboratori

Khyber Medical University Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Altro identificatore: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi su riviste di prestigio senza identificatori dei partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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