Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wpływ wybranych statyn na parametry sercowo-naczyniowe u zdrowych ochotników] (SBBU/IRC-25-31)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[WPŁYW WYBRANYCH STATYN NA PARAMETRY SERCOWO-NACZYNIOWE U ZDROWYCH WOLONTARIUSZY: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE FAZY I]

To badanie to randomizowane badanie kliniczne fazy I, którego celem jest zbadanie krótkoterminowych efektów trzech powszechnie przepisywanych statyn, tj. (atorwastatyny, rosuwastatyny i simwastatyny) przy różnych poziomach dawek, tj. niskich, średnich i wysokich, na parametry sercowo-naczyniowe, tj. ciśnienie krwi i morfologię EKG u zdrowych ochotników. Badanie oceni zmiany w ciśnieniu krwi i morfologii EKG po dwóch dniach podawania statyny w kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu tych trzech statyn na parametry sercowo-naczyniowe w sposób zależny od dawki. W tej fazie 1 badania klinicznego zrekrutujemy zdrowych ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z trzech statyn w niskich, umiarkowanych lub wysokich dawkach przez dwa dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Numer telefonu: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Prawidłowe EKG
  • Prawidłowe ciśnienie krwi
  • Prawidłowe poziomy lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią cukrzycy, nadciśnienia
  • Z chorobami przewlekłymi np. chorobą serca, chorobą nerek
  • QTc ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥470 ms (kobiety)
  • Zmiany w EKG
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Uczestnicy przyjmujący inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosuwastatyna (5mg, 20mg, 40mg)
Przypisani uczestnicy otrzymają Rosuvastatynę 5mg, 20mg, 40mg OD przez dwa dni
Lek: Rosuwastatyna (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Uczestnicy grupy Rosuwastatyny (5mg, 20mg, 40mg) otrzymają lek doustnie raz na dobę przez dwa dni
Eksperymentalny: Atorwastatyna (10mg, 20mg, 40mg)
Przypisani uczestnicy otrzymają Atorwastatynę 10mg, 20mg, 40mg OD przez dwa dni
Lek: Atorwastatyna (10mg, 20mg, 40mg)
Uczestnicy grupy Atorwastatyny (10mg, 20mg, 40mg) otrzymają lek doustnie OD przez dwa dni
Eksperymentalny: Symwastatyna (10mg, 20mg, 40mg)
Przypisani uczestnicy otrzymają Simwastatynę 10mg, 20mg, 40mg OD przez dwa dni
Lek: Simwastatyna (10 mg, 20 mg, 40 mg
Uczestnicy grupy Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg) otrzymają lek doustnie OD przez dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 dni po podaniu dawki, osiągając odpowiednio szczytowe stężenia w osoczu]
Ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
przed podaniem dawki i 2 dni po podaniu dawki, osiągając odpowiednio szczytowe stężenia w osoczu]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 dni po podaniu osiągając odpowiednio maksymalne stężenia w osoczu]
EKG pacjentów będzie określane za pomocą 12-odprowadzeniowego aparatu EKG. Interwał QT oraz zespół QRS w milisekundach będą analizowane w celu określenia wpływu tych statyn na morfologię EKG.
przed podaniem dawki i 2 dni po podaniu osiągając odpowiednio maksymalne stężenia w osoczu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Współpracownicy

Khyber Medical University Peshawar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Inny identyfikator: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione w renomowanych czasopismach bez identyfikatorów uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj