Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Effekter af udvalgte statiner på kardiovaskulære parametre hos raske frivillige] (SBBU/IRC-25-31)

30. januar 2026 opdateret af: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFEKTEN AF UDVALGTE STATINER PÅ KARDIOMETABOLISKE PARAMETRE I SUNDE FRIVILLIGE: EN RANDOMISERET FASE I KLINISK UNDERSØGELSE]

Denne undersøgelse er en fase I randomiseret klinisk prøve, der har til formål at undersøge de kortsigtede effekter af tre almindeligt anvendte statiner, dvs. (Atorvastatin, Rosuvastatin og Simvastatin) ved forskellige dosisniveauer, dvs. lave, mellem og høje doser, på kardiovaskulære parametre, dvs. blodtryk og EKG-morfologi hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i blodtryk og EKG-morfologi efter to dages statinadministration under kontrollerede forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af disse tre statiner på de kardiovaskulære parametre på en dosisafhængig måde. I denne Fase 1 kliniske undersøgelse vil vi rekruttere raske frivillige, som vil blive randomiseret til at modtage et af tre statiner i lave, moderate eller høje doser i to dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefonnummer: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Normalt EKG
  • Normalt blodtryk
  • Normale fedtstoffniveauer

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie af diabetes mellitus, blodtryk
  • Med kroniske sygdomme f.eks. hjertesygdom, nyresygdom
  • QTc ≥450 ms (mænd) eller ≥470 ms (kvinder)
  • EKG-ændringer
  • Elektrolytubalance,
  • Deltagere der tager andre mediciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
De tildelte deltagere vil få Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg OD i to dage
Medicin: Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Deltagerne i Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)-gruppen vil få lægemidlet oral OD i to dage
Eksperimentel: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
De tildelte deltagere vil få Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD i to dage
Medicin: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Deltagerne i Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)-gruppen vil få lægemidlet oralt én gang dagligt i to dage
Eksperimentel: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
De tilmeldte deltagere vil blive givet Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD i to dage
Medicin: Simvastatin (10mg, 20mg, 40m
Deltagerne i Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)-gruppen vil få lægemidlet oralt OD i to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålinger
Tidsramme: før dosering og 2 dage efter dosering, hvor der opnås højeste plasmakoncentrationer henholdsvis]
Blodtrykket hos forsøgspersonerne vil blive bestemt ved hjælp af en blodtryksmåler
før dosering og 2 dage efter dosering, hvor der opnås højeste plasmakoncentrationer henholdsvis]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: før dosering og 2 dage efter dosering, hvor der opnås maksimale plasmakoncentrationer henholdsvis]
ECG'er af forsøgspersonerne vil blive bestemt af 12-aflednings ECG-maskine. QT-interval og QRS-komplekset i millisekunder vil blive analyseret for at bestemme effekten af disse statiner på ECG-morfologien.
før dosering og 2 dage efter dosering, hvor der opnås maksimale plasmakoncentrationer henholdsvis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Samarbejdspartnere

Khyber Medical University Peshawar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Anden identifikator: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil blive delt i velrenommerede tidsskrifter uden deltagernes identifikationsoplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidprofil, Blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner