[건강한 지원자에서 선택된 스타틴이 심혈관 매개변수에 미치는 영향] (SBBU/IRC-25-31)
2026년 1월 30일 업데이트: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
[건강한 자원봉사자에서 선택된 스타틴이 심혈관 매개변수에 미치는 영향: 무작위 1상 임상시험]
본 연구는 건강한 지원자들을 대상으로 서로 다른 용량 수준(저, 중간, 고용량)에서 세 가지 흔히 처방되는 스타틴 약물(아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)이 심혈관 매개변수(혈압 및 ECG 형태)에 미치는 단기 효과를 조사하기 위한 제1상 무작위 임상시험입니다.
본 연구는 통제된 조건에서 이틀간 스타틴 투여 후 혈압과 ECG 형태의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 이 세 가지 스타틴이 심혈관 매개변수에 미치는 영향을 용량 의존적인 방식으로 평가하는 것입니다.
이 1상 임상시험에서는 건강한 자원자를 등록하여, 이들이 저용량, 중간용량 또는 고용량의 세 가지 스타틴 중 하나를 이틀 동안 투여받도록 무작위 배정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Abid Ullah, Ph.D
- 전화번호: 527 09448850
- 이메일: abid@sbbu.edu.pk
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
- Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
-
연락하다:
- Dr.Abid Ullah, PhD
- 전화번호: 0944885400
- 이메일: abid@sbbu.edu.pk
-
부수사관:
- Professor Dr. Niaz Ali, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
- 정상 심전도
- 정상 혈압
- 정상 지질 수치
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 참가자
- 심장병, 신장병 등의 만성 질환자
- QTc ≥450 ms (남성) 또는 ≥470 ms (여성)
- 심전도 변화
- 전해질 불균형
- 다른 약물을 복용 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로수바스타틴 (5mg, 20mg, 40mg)
지정된 참가자들은 이틀 동안 로수바스타틴 5mg, 20mg, 40mg을 1일 1회 투여받게 됩니다
|
Rosuvastatin(5mg, 20mg, 40mg) 그룹 참가자들은 이틀 동안 구강으로 OD 약물을 투여받게 됩니다
|
|
실험적: 아토르바스타틴 (10mg,20mg,40mg)
지정된 참가자들은 아토르바스타틴 10mg, 20mg, 40mg을 이틀 동안 하루 한 번 투여받게 됩니다
|
아토르바스타틴(10mg, 20mg, 40mg) 그룹 참가자들에게는 이 약을 2일 동안 경구로 1일 1회 투여할 예정입니다.
|
|
실험적: 심바스타틴 (10mg, 20mg, 40mg)
할당된 참가자들은 2일 동안 심바스타틴 10mg, 20mg, 40mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
심바스타틴(10mg, 20mg, 40mg) 그룹 참가자들에게는 이 약을 2일 동안 경구 투여로 하루에 한 번씩 투여할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 측정
기간: 투여 전과 투여 2일 후 각각 최고 혈장 농도 도달
|
참가자의 혈압은 혈압계로 측정됩니다
|
투여 전과 투여 2일 후 각각 최고 혈장 농도 도달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심전도(ECG) 측정
기간: 투여 전과 투여 2일 후 각각 최고 혈장 농도에 도달함]
|
피험자들의 심전도는 12유도 심전도 기계로 측정됩니다. 밀리초 단위의 QT 간격과 QRS 복합체를 분석하여 이들 스타틴이 심전도 형태에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
|
투여 전과 투여 2일 후 각각 최고 혈장 농도에 도달함]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [SBBU/PHM-25-32]
- SBBU/IREC-25-32] (기타 식별자: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 참가자 식별 정보 없이 잘 알려진 저널에 공유될 것입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .