Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Влияние отдельных статинов на сердечно-сосудистые параметры у здоровых добровольцев] (SBBU/IRC-25-31)

30 января 2026 г. обновлено: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[ВЛИЯНИЕ ВЫБРАННЫХ СТАТИНОВ НА КАРДИОВАСКУЛЯРНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ I ФАЗЫ]

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование I фазы, направленное на изучение краткосрочных эффектов трех широко назначаемых статинов, т.е. (Аторвастатин, Розувастатин и Симвастатин) на разных уровнях дозировки, т.е. низких, средних и высоких дозах, на сердечно-сосудистые параметры, т.е. артериальное давление и морфологию ЭКГ у здоровых добровольцев. Исследование оценит изменения артериального давления и морфологии ЭКГ после двух дней приема статинов в контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — оценить влияние этих трех статинов на сердечно-сосудистые параметры в зависимости от дозы. В этом клиническом исследовании Фазы 1 мы включим здоровых добровольцев, которые будут рандомизированы для получения одного из трех статинов в низких, умеренных или высоких дозах в течение двух дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Номер телефона: 527 09448850
  • Электронная почта: abid@sbbu.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Контакт:
          • Dr.Abid Ullah, PhD
          • Номер телефона: 0944885400
          • Электронная почта: abid@sbbu.edu.pk
        • Младший исследователь:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Нормальная ЭКГ
  • Нормальное артериальное давление
  • Нормальный уровень липидов

Критерии исключения:

  • Участники с историей сахарного диабета, АД
  • С хроническими заболеваниями, например, болезнями сердца, почек
  • QTc ≥450 мс (мужчины) или ≥470 мс (женщины)
  • Изменения на ЭКГ
  • Дисбаланс электролитов
  • Участники, принимающие другие лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин (5 мг, 20 мг, 40 мг)
Назначенным участникам будет назначен Розувастатин 5 мг, 20 мг, 40 мг один раз в сутки в течение двух дней
Лекарство: Розувастатин (5 мг, 20 мг, 40 мг)
Участникам группы Розувастатина (5 мг, 20 мг, 40 мг) препарат будет вводиться перорально один раз в день в течение двух дней
Экспериментальный: Аторвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг)
Назначенным участникам будет назначен Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг один раз в день в течение двух дней
Лекарство: Аторвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг)
Участникам группы аторвастатина (10 мг, 20 мг, 40 мг) препарат будет вводиться перорально один раз в день в течение двух дней
Экспериментальный: Симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг)
Назначенным участникам будет назначен Симвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг OD в течение двух дней
Лекарство: Симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг)
Участникам группы симвастатина (10 мг, 20 мг, 40 мг) препарат будет назначаться перорально один раз в день в течение двух дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения артериального давления
Временное ограничение: перед введением дозы и через 2 дня после введения дозы, достигая пиковых концентраций в плазме соответственно]
Артериальное давление у субъектов будет определяться с помощью сфигмоманометра
перед введением дозы и через 2 дня после введения дозы, достигая пиковых концентраций в плазме соответственно]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: перед введением дозы и через 2 дня после введения дозы, достигая пиковых концентраций в плазме соответственно]
ЭКГ пациентов будет определяться с помощью 12-канального электрокардиографа. Для определения воздействия этих статинов на морфологию ЭКГ будет анализироваться интервал QT и комплекс QRS в миллисекундах.
перед введением дозы и через 2 дня после введения дозы, достигая пиковых концентраций в плазме соответственно]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Соавторы

Khyber Medical University Peshawar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Другой идентификатор: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в авторитетных журналах без идентификаторов участников

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться