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[Efeitos de Estatinas Selecionadas nos Parâmetros Cardiovasculares em Voluntários Saudáveis] (SBBU/IRC-25-31)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFEITOS DE ESTATINAS SELECIONADAS NOS PARÂMETROS CARDIOVASCULARES EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS: UM ENSAIO CLÍNICO DE FASE I ALEATORIZADO]

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de Fase I que visa investigar os efeitos a curto prazo de três estatinas comumente prescritas, ou seja (Atorvastatina, Rosuvastatina e Sinvastatina), em diferentes níveis de dose, ou seja, doses baixas, médias e altas, sobre parâmetros cardiovasculares, ou seja, pressão arterial e morfologia do ECG, em voluntários saudáveis. O estudo avaliará as alterações na pressão arterial e na morfologia do ECG após dois dias de administração de estatina em condições controladas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos destas três estatinas nos parâmetros cardiovasculares de forma dose-dependente. Neste ensaio clínico de Fase 1, iremos recrutar voluntários saudáveis que serão randomizados para receber uma das três estatinas em doses baixas, moderadas ou altas durante dois dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Número de telefone: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Voluntários saudáveis
  • ECG normal
  • Tensão arterial normal
  • Níveis lipídicos normais

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com historial de diabetes mellitus, TA
  • Com doenças crónicas, por exemplo, doença cardíaca, doença renal
  • QTc ≥450 ms (homens) ou ≥470 ms (mulheres)
  • Alterações no ECG
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • Participantes a tomar outros medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes designados receberão Rosuvastatina 5mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Experimental: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Simvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Simvastatina (10mg, 20mg, 40m
Os participantes do grupo Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da Pressão Arterial
Prazo: antes da administração e 2 dias após a administração, atingindo concentrações plasmáticas máximas, respetivamente]
A pressão arterial dos sujeitos será determinada por esfigmomanómetro
antes da administração e 2 dias após a administração, atingindo concentrações plasmáticas máximas, respetivamente]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: antes da administração e 2 dias após a administração, atingindo concentrações plasmáticas máximas respetivamente]
Os ECGs dos sujeitos serão determinados por uma Máquina de ECG de 12 Derivações. O intervalo QT e o complexo QRS em milissegundos serão analisados para determinar os efeitos destas estatinas na morfologia do ECG
antes da administração e 2 dias após a administração, atingindo concentrações plasmáticas máximas respetivamente]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Khyber Medical University Peshawar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Outro identificador: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão partilhados em revistas de reconhecida reputação sem os identificadores dos participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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