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[Effets des statines sélectionnées sur les paramètres cardiovasculaires chez des volontaires sains] (SBBU/IRC-25-31)

30 janvier 2026 mis à jour par: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[EFFETS DES STATINES SÉLECTIONNÉES SUR LES PARAMÈTRES CARDIOVASCULAIRES CHEZ DES VOLONTAIRES SAINS : UN ESSAI CLINIQUE DE PHASE I RANDOMISÉ]

Cette étude est un essai clinique randomisé de phase I visant à étudier les effets à court terme de trois statines couramment prescrites, à savoir (Atorvastatine, Rosuvastatine et Simvastatine) à différents niveaux de dose, c'est-à-dire des doses faibles, moyennes et élevées, sur les paramètres cardiovasculaires, c'est-à-dire la pression artérielle et la morphologie de l'ECG, chez des volontaires sains. L'étude évaluera les changements de la pression artérielle et de la morphologie de l'ECG après deux jours d'administration de statines dans des conditions contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de ces trois statines sur les paramètres cardiovasculaires de manière dose-dépendante. Dans cet essai clinique de Phase 1, nous recruterons des volontaires sains qui seront randomisés pour recevoir l'une des trois statines à faible, modérée ou forte dose pendant deux jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contact:
          • Dr.Abid Ullah, PhD
          • Numéro de téléphone: 0944885400
          • E-mail: abid@sbbu.edu.pk
        • Sous-enquêteur:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaires sains
  • ECG normal
  • Tension artérielle normale
  • Taux de lipides normaux

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents de diabète sucré, tension artérielle
  • Avec des maladies chroniques, par exemple maladies cardiaques, maladies rénales
  • QTc ≥450 ms (hommes) ou ≥470 ms (femmes)
  • Modifications de l'ECG
  • Déséquilibre électrolytique
  • Participants prenant d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de la Rosuvastatine 5 mg, 20 mg, 40 mg OD pendant deux jours
Médicament: Rosuvastatine (5mg, 20mg, 40mg)
Les participants du groupe Rosuvastatine (5 mg, 20 mg, 40 mg) recevront le médicament par voie orale une fois par jour pendant deux jours
Expérimental: Atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de l'Atorvastatine 10 mg, 20 mg, 40 mg OD pendant deux jours
Médicament: Atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants du groupe Atorvastatine (10mg, 20mg, 40mg) recevront le médicament par voie orale OD pendant deux jours
Expérimental: Simvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de la Simvastatine 10mg, 20mg, 40mg OD pendant deux jours
Médicament: Simvastatine (10mg, 20mg, 40mg)
Les participants du groupe Simvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg) recevront le médicament par voie orale OD pendant deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la tension artérielle
Délai: avant l'administration et 2 jours après l'administration atteignant respectivement les concentrations plasmatiques maximales]
La pression artérielle des sujets sera déterminée par sphygmomanomètre
avant l'administration et 2 jours après l'administration atteignant respectivement les concentrations plasmatiques maximales]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'électrocardiogrammes (ECG)
Délai: avant l'administration et 2 jours après l'administration, atteignant respectivement les concentrations plasmatiques maximales
Les ECG des sujets seront déterminés par un appareil d'ECG à 12 dérivations. L'intervalle QT et le complexe QRS en millisecondes seront analysés pour déterminer les effets de ces statines sur la morphologie de l'ECG.
avant l'administration et 2 jours après l'administration, atteignant respectivement les concentrations plasmatiques maximales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Collaborateurs

Khyber Medical University Peshawar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Autre identifiant: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés dans des journaux réputés sans les identifiants des participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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