再処理されたアブレーションカテーテルの肺静脈隔離における実現可能性、安全性、費用対効果、および環境への影響 (RE-USE PVI)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、心房細動患者における肺静脈隔離のための再滅菌（再処理）アブレーションカテーテルと新品カテーテルを比較する前向き無作為化対照非劣性試験です。 本研究は、心臓電気生理学の大規模三次医療センターであるドゥブラヴァ大学病院で実施されます。
肺静脈隔離を予定されている患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを用いて1：1の割合で無作為化され、新品または再滅菌カテーテルによるアブレーションを受けます。 すべての手順は、経験豊富な電気生理学者によって標準的な施設慣行に従って実施されます。
手技時間は、経中隔穿刺からすべての肺静脈のアブレーション完了まで測定されます。 アブレーション施行に関連する追加の手技パラメータ（エネルギー照射時間と回数、総アブレーション時間、その他の手技時間特性など）も記録されます。 透視時間と放射線量（線量面積積算値（DAP）として表記）は自動的に記録されます。
カテーテルの性能は、完全な肺静脈隔離の達成度、肺静脈ごとのエネルギー照射回数、カテーテルの完全性・柔軟性・電気的特性に関する手技中の評価に基づいて評価されます。
手技の安全性は、心嚢液貯留、脳卒中、血管合併症、死亡を含む周術期および術後有害事象をモニタリングすることで評価されます。 炎症、感染症、溶血の実験室マーカーは、手技前後の所定の時点で採取されます。 感染性合併症の可能性を評価するため、手技後に血液培養が採取されます。
患者は、入院中および退院後、電話連絡および定期的な外来診察を通じて臨床的に経過観察されます。
経済的評価には、直接的な手技費用、カテーテル費用、再滅菌費用が含まれます。 環境への影響は、医療廃棄物の発生量およびカテーテル使用に関連する推定炭素フットプリントに基づいて評価されます。
アブレーションカテーテルの再滅菌は、日常臨床で使用されているドゥブラヴァ大学病院の検証済み内部プロトコルに従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Zeljković, PhD,MD
- 電話番号：+385917823289
- メール：ivanzeljkov@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mihovil Santini, MD
- 電話番号：+385958101778
- メール：023miho@gmail.com
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- UH Dubrava
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主任研究者：
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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主任研究者：
- Mihovil Santini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 心電図またはホルター心電図モニタリングで記録された発作性または持続性心房細動
- 現在の臨床ガイドラインに基づく肺静脈隔離の適応
- 文書によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 重度の弁膜症
- パルス電界アブレーション（PFA）を妨げる重大な構造的心疾患
- 妊娠中または授乳中
- 余命 < 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再処理カテーテル（実験的）
参加者は、再処理された電気穿孔アブレーションカテーテルを使用して肺静脈隔離を受けます。
カテーテルは、適用される規制および安全基準に従って、検証済みの洗浄、再滅菌、および機能試験を経ています。
手技技術、エネルギー送達プロトコル、および周術期管理は、比較対照群で使用されるものと同一です。
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この介入は、新規または再生処理されたアブレーションカテーテルを使用して行われる肺静脈隔離を含みます。
再生処理されたカテーテルは、再利用前に規制および安全基準に従って検証済みの洗浄、再滅菌、機能テストを受けています。
この介入の主な特徴は、再生処理された単回使用カテーテルと新規の単回使用カテーテルの比較であり、オペレーター技術、エネルギー送達プロトコル、周術期ケアを含む他のすべての手順的側面は、グループ間で標準化され同一です。
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アクティブコンパレータ：新しいカテーテル（活性対照）
参加者は、新しい電気穿孔アブレーションカテーテルを使用して肺静脈隔離を受けます。
手技、エネルギー送達プロトコル、および周術期管理は、実験群で使用されたものと同一です。
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この介入は、新規または再生処理されたアブレーションカテーテルを使用して行われる肺静脈隔離を含みます。
再生処理されたカテーテルは、再利用前に規制および安全基準に従って検証済みの洗浄、再滅菌、機能テストを受けています。
この介入の主な特徴は、再生処理された単回使用カテーテルと新規の単回使用カテーテルの比較であり、オペレーター技術、エネルギー送達プロトコル、周術期ケアを含む他のすべての手順的側面は、グループ間で標準化され同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離処置時間
時間枠：インデックスアブレーション手技の開始から完了まで。
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経中隔穿刺から全ての肺静脈のアブレーション完了までの時間（分単位）で表される処置時間。
個々の処置セグメントの時間、総アブレーション時間、エネルギー適用の回数と時間、およびその他の時間に関連する処置特性を含む追加の処置パラメータも記録されます。
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インデックスアブレーション手技の開始から完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順的カテーテル性能パラメータ
時間枠：インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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カテーテルの機能性能は、肺静脈隔離の成功、肺静脈ごとのエネルギー適用回数、総アブレーション時間、カテーテルの完全性と柔軟性の手順的評価によって評価されます。
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インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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処置ごとに発生する医療廃棄物
時間枠：周術期
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アブレーション処置ごとに発生する医療廃棄物の量（キログラムで表記）。
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周術期
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透視時間
時間枠：インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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アブレーション処置中に記録された、分単位で表される総透視時間。
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インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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放射線量（面積線量積算）
時間枠：インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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アブレーション手順中に自動記録される、線量面積積（DAP）として表される放射線被ばく。
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インデックスアブレーション手順の開始から完了まで
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術中・術後合併症の発生率
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大30日間
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心嚢液貯留、脳卒中、血管合併症、死亡を含む、周術期および術後合併症を有する参加者数。
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インデックスアブレーション処置後最大30日間
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患者1人あたりの直接手技費用
時間枠：周術期
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患者ごとの直接的な処置費用（カテーテル費用、処置関連費用、再滅菌費用を含む）を現地通貨で表示。
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周術期
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手順あたりの推定カーボンフットプリント
時間枠：索引アブレーション手順の開始から完了まで。
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アブレーション処置およびカテーテル使用に関連する推定カーボンフットプリント（CO₂換算単位で表記）。
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索引アブレーション手順の開始から完了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/1024-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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