Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed, omkostningseffektivitet og miljøpåvirkning af genanvendte ablationskateter i PVI (RE-USE PVI)

31. januar 2026 opdateret af: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava

Gennemførlighed, Sikkerhed, Omkostningseffektivitet og Miljøpåvirkning af Genforarbejdede Ablationskateter ved Pulmonalvenisolation

Denne undersøgelse evaluerer, om re-steriliserede (genanvendte) ablationskateter er lige så effektive og sikre som nye ablationskateter, når de anvendes til pulmonalveneisolering hos patienter med atrieflimren. Voksne patienter planlagt til kateterablation vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå proceduren med enten et nyt kateter eller et re-steriliseret kateter, med identiske proceduretteknikker anvendt i begge grupper. Undersøgelsen vil sammenligne procedurens effektivitet, sikkerhed, omkostninger og miljøpåvirkning mellem de to tilgange. Resultaterne kan støtte en mere bæredygtig og omkostningseffektiv anvendelse af medicinsk udstyr inden for kardial elektrofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner re-steriliserede (genbehandlede) og nye ablationskatetre til pulmonalveneisolation hos patienter med atrieflimren. Studien vil blive gennemført på Universitetshospital Dubrava, et højvolumen tertiært center for kardial elektrofysiologi.

Patienter planlagt til pulmonalveneisolation vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret sekvens til at gennemgå ablation med enten en ny eller en re-steriliseret kateter. Alle procedurer vil blive udført af erfarne elektrofysiologer i overensstemmelse med standard institutionel praksis.

Procedurens varighed vil blive målt fra transseptal punktering til afslutning af ablation af alle pulmonalvene. Yderligere procedureparametre relateret til ablationslevering, herunder varighed og antal energi-applikationer, total ablationstid og andre proceduretidskarakteristika, vil også blive registreret. Fluoroskopitid og strålingsdosis, udtrykt som dose-areal-produkt (DAP), vil blive registreret automatisk.

Kateterets ydeevne vil blive vurderet baseret på opnåelse af komplet pulmonalveneisolation, antallet af energi-applikationer pr. pulmonalvene og procedurel vurdering af kateterets integritet, fleksibilitet og elektriske egenskaber.

Procedurens sikkerhed vil blive evalueret ved overvågning af peri-procedurelle og post-procedurelle bivirkninger, herunder pericardial effusion, apopleksi, vaskulære komplikationer og død. Laboratoriemarkører for inflammation, infektion og hæmolyse vil blive opnået på foruddefinerede tidspunkter før og efter proceduren. Blodkulturer vil blive indsamlet efter proceduren for at vurdere potentielle infektiøse komplikationer.

Patienter vil blive fulgt klinisk under indlæggelsen og efter udskrivelsen gennem telefonkontakt og rutinemæssige ambulante besøg.

Økonomisk evaluering vil omfatte direkte procedureomkostninger, kateteromkostninger og re-sterilisationsomkostninger. Miljøpåvirkning vil blive vurderet baseret på medicinsk affaldsgenerering og estimeret kulfodaftryk forbundet med kateterbrug.

Re-sterilisering af ablationskatetre vil blive udført i henhold til det validerede interne protokol på Universitetshospital Dubrava, som er blevet brugt i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • UH Dubrava
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Mihovil Santini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren dokumenteret ved EKG eller Holter EKG-overvågning
  • Indikation for lungevenisolation i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer
  • Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær klapfejl i hjertet
  • Signifikant strukturel hjertesygdom, der udelukker pulserende feltablation (PFA)
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genbehandlet Kateter (Eksperimentel)
Deltagerne vil gennemgå isolering af lungevenen ved hjælp af en genbrugt elektroporationsablatingskateter. Kateteret har gennemgået valideret rengøring, gensterilisering og funktionstest i overensstemmelse med gældende regulatoriske og sikkerhedsstandarder. Procedurens teknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel håndtering vil være identiske med dem, der anvendes i sammenligningsarmen.
Procedure: Deltagerne vil gennemgå pulmonal venisolation ved brug af pulseret feltablation (PFA). Interventionen består af anvendelsen af enten en genanvendt elektroporationsablatationskateter eller en ny elektropor
Denne intervention involverer pulmonalvenisolation udført med en ablationskateter, der enten er nyt eller genanvendt. Det genanvendte kateter har gennemgået valideret rengøring, gensterilisering og funktionstest i overensstemmelse med regulatoriske og sikkerhedsstandarder før genbrug. Det centrale skelnetræk ved denne intervention er sammenligningen af genanvendte versus nye engangs-katetre, mens alle andre procedureaspekter, inklusive operatørteknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel pleje, er standardiserede og identiske mellem grupperne.
Aktiv komparator: Ny Kateter (Aktiv Komparator)
Deltagerne vil gennemgå pulmonalvene-isolering ved brug af en ny elektroporeringsablatorkateter. Proceduretiknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel behandling vil være identiske med dem, der anvendes i den eksperimentelle arm.
Procedure: Deltagerne vil gennemgå pulmonal venisolation ved brug af pulseret feltablation (PFA). Interventionen består af anvendelsen af enten en genanvendt elektroporationsablatationskateter eller en ny elektropor
Denne intervention involverer pulmonalvenisolation udført med en ablationskateter, der enten er nyt eller genanvendt. Det genanvendte kateter har gennemgået valideret rengøring, gensterilisering og funktionstest i overensstemmelse med regulatoriske og sikkerhedsstandarder før genbrug. Det centrale skelnetræk ved denne intervention er sammenligningen af genanvendte versus nye engangs-katetre, mens alle andre procedureaspekter, inklusive operatørteknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel pleje, er standardiserede og identiske mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalveneisolationsprocedurens varighed
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen til dens afslutning.
Procedurens varighed, udtrykt i minutter, målt fra transseptal punktering til færdiggørelse af ablation af alle lungevener. Yderligere procedureparametre, herunder varigheden af individuelle proceduresegmenter, total ablationstid, antal og varighed af energiapplikationer og andre tidsrelaterede procedurekarakteristika, vil også blive registreret.
Fra starten af indeksablationen til dens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel Kateter Ydelsesparametre
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
Kateterfunktionel ydeevne vurderet ved succesfuld lungeveneisolation, antal energi-applikationer per lungevene, total ablationstid samt procedurel vurdering af kateterintegritet og fleksibilitet.
Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
Medicinsk Affald Genereret Per Procedure
Tidsramme: Periprocedural
Mængden af medicinsk affald, der genereres pr. ablationsprocedure, udtrykt i kilogram.
Periprocedural
Fluoroskopi-tid
Tidsramme: Fra starten af indeks-ablationen indtil dens afslutning
Samlet fluoroskopitid, udtrykt i minutter, registreret under ablationsproceduren.
Fra starten af indeks-ablationen indtil dens afslutning
Strålingsdosis (Dosis-Areaproduct)
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
Stråleeksponering udtrykt som dosis-areal-produkt (DAP), automatisk registreret under ablationsproceduren.
Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
Forekomst af peri- og postprocedurale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksablationen
Antal deltagere med peri-procedurelle og post-procedurelle komplikationer, herunder pericardial effusion, apopleksi, vaskulære komplikationer og død.
Op til 30 dage efter indeksablationen
Direkte Proceduromkostninger Per Patient
Tidsramme: Periprocedural
Direkte procedureomkostninger pr. patient, herunder kateteromkostninger, procedure-relaterede omkostninger og omkostninger til gensterilisering, angivet i lokal valuta.
Periprocedural
Estimeret CO2-aftryk pr. procedure
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.
Estimerede CO₂-aftryk forbundet med ablationsproceduren og kateterbrug, udtrykt i CO₂-ækvivalente enheder.
Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/1024-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da der ikke er etableret en formel data-delingsplan for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner