再处理消融导管用于肺静脉隔离的可行性、安全性、成本效益及环境影响 (RE-USE PVI)
2026年1月31日 更新者：Ivan Zeljkovic、University Hospital Dubrava
再处理消融导管在肺静脉隔离中的可行性、安全性、成本效益及环境影响
本研究评估了在房颤患者肺静脉隔离术中，重复灭菌（再处理）的消融导管是否与新型消融导管具有同等有效性和安全性。
计划接受导管消融术的成年患者将被随机分配使用新型导管或重复灭菌导管进行手术，两组采用相同的手术技术。
本研究将比较两种方法在手术效率、安全性、成本及环境影响方面的差异。
研究结果可能为心脏电生理学领域医疗设备更可持续、更具成本效益的使用提供支持。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照的非劣效性试验，比较再灭菌（再处理）和新型消融导管在心房颤动患者肺静脉隔离术中的应用效果。该研究将在杜布拉瓦大学医院进行，这是一家心脏电生理学领域的高容量三级医疗中心。
计划接受肺静脉隔离术的患者将按照计算机生成的序列以1:1的比例随机分配，使用新型导管或再灭菌导管进行消融。所有手术将由经验丰富的电生理学家按照标准机构实践进行。
手术时长将从房间隔穿刺开始测量，直至所有肺静脉消融完成。还将记录与消融实施相关的其他手术参数，包括能量应用的持续时间和次数、总消融时间以及其他手术时间特征。透视时间和辐射剂量（以剂量面积乘积（DAP）表示）将自动记录。
导管性能将基于以下方面进行评估：实现完全肺静脉隔离、每个肺静脉的能量应用次数，以及导管完整性、柔韧性和电性能的手术评估。
手术安全性将通过监测围手术期和术后不良事件进行评估，包括心包积液、卒中、血管并发症和死亡。炎症、感染和溶血实验室标志物将在手术前后的预定时间点获取。术后将采集血培养以评估潜在感染并发症。
患者将在住院期间和出院后通过电话联系和常规门诊随访进行临床随访。
经济评估将包括直接手术成本、导管成本和再灭菌成本。环境影响将基于医疗废物产生量和与导管使用相关的估计碳足迹进行评估。
消融导管的再灭菌将按照杜布拉瓦大学医院经验证的内部协议进行，该协议已在常规临床实践中使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Zeljković, PhD,MD
- 电话号码：+385917823289
- 邮箱：ivanzeljkov@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mihovil Santini, MD
- 电话号码：+385958101778
- 邮箱：023miho@gmail.com
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- UH Dubrava
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首席研究员：
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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首席研究员：
- Mihovil Santini, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经心电图或动态心电图监测证实的阵发性或持续性心房颤动
- 符合当前临床指南的肺静脉隔离适应症
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重瓣膜性心脏病
- 妨碍脉冲场消融（PFA）的重大结构性心脏病
- 妊娠或哺乳期
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：再处理导管（实验性）
参与者将使用经再处理的电穿孔消融导管接受肺静脉隔离术。
该导管已根据适用的监管和安全标准，经过验证的清洁、再灭菌和功能测试。
手术技术、能量输送方案和围手术期管理将与对照组完全相同。
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该干预措施涉及使用新型或再处理消融导管进行肺静脉隔离。
再处理导管在重复使用前已按照监管和安全标准，经过验证的清洁、再灭菌和功能测试。
该干预措施的关键区别在于比较再处理与新型一次性导管，而所有其他手术方面，包括操作者技术、能量输送方案和围手术期护理，均在组间标准化且完全相同。
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有源比较器：新型导管（活性对照）
参与者将使用一种新型电穿孔消融导管进行肺静脉隔离。
手术技术、能量输送方案以及围手术期管理将与实验组采用的方法完全相同。
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该干预措施涉及使用新型或再处理消融导管进行肺静脉隔离。
再处理导管在重复使用前已按照监管和安全标准，经过验证的清洁、再灭菌和功能测试。
该干预措施的关键区别在于比较再处理与新型一次性导管，而所有其他手术方面，包括操作者技术、能量输送方案和围手术期护理，均在组间标准化且完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺静脉隔离手术时长
大体时间：从索引消融手术开始到结束。
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手术时长以分钟表示，测量自间隔穿刺至所有肺静脉消融完成。
还将记录其他手术参数，包括各手术阶段的时长、总消融时间、能量应用的次数和时长以及其他与时间相关的手术特征。
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从索引消融手术开始到结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术导管性能参数
大体时间：从索引消融手术开始到其完成
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导管功能性能通过以下指标进行评估：成功实现肺静脉隔离、每个肺静脉的能量施加次数、总消融时间，以及对导管完整性和柔韧性的程序性评估。
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从索引消融手术开始到其完成
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每次手术产生的医疗废物
大体时间：围手术期
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每次消融手术产生的医疗废物量，以千克表示。
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围手术期
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透视时间
大体时间：从索引消融手术开始直到其完成
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消融手术期间记录的透视总时间，以分钟表示。
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从索引消融手术开始直到其完成
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辐射剂量（剂量面积乘积）
大体时间：从开始进行索引消融手术直到手术结束
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在消融手术过程中自动记录的辐射暴露，以剂量面积乘积（DAP）表示。
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从开始进行索引消融手术直到手术结束
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围手术期和术后并发症的发生率
大体时间：索引消融术后最长30天内
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发生围手术期及术后并发症的参与者人数，包括心包积液、卒中、血管并发症和死亡。
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索引消融术后最长30天内
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每位患者的直接手术费用
大体时间：围手术期
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每位患者的直接手术成本，包括导管成本、手术相关成本和再消毒成本，以当地货币表示。
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围手术期
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预计每次手术碳足迹
大体时间：从索引消融手术开始直到其完成。
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与消融手术和导管使用相关的预计碳足迹，以CO₂当量单位表示。
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从索引消融手术开始直到其完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月31日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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