Factibilidad, Seguridad, Rentabilidad e Impacto Ambiental de los Catéteres de Ablación Reprocesados en PVI (RE-USE PVI)
Viabilidad, Seguridad, Rentabilidad e Impacto Ambiental de los Catéteres de Ablación Reprocesados en el Aislamiento de Venas Pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado de no inferioridad que compara catéteres de ablación reesterilizados (reprocesados) y nuevos para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Dubrava, un centro terciario de alto volumen para electrofisiología cardíaca.
Los pacientes programados para aislamiento de venas pulmonares serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una secuencia generada por computadora para someterse a ablación con un catéter nuevo o reesterilizado. Todos los procedimientos serán realizados por electrofisiólogos experimentados de acuerdo con la práctica institucional estándar.
La duración del procedimiento se medirá desde la punción transeptal hasta la finalización de la ablación de todas las venas pulmonares. También se registrarán parámetros adicionales del procedimiento relacionados con la administración de la ablación, incluida la duración y el número de aplicaciones de energía, el tiempo total de ablación y otras características de tiempo del procedimiento. El tiempo de fluoroscopia y la dosis de radiación, expresados como producto dosis-área (DAP), se registrarán automáticamente.
El rendimiento del catéter se evaluará en función del logro del aislamiento completo de las venas pulmonares, el número de aplicaciones de energía por vena pulmonar y la evaluación del procedimiento de la integridad, flexibilidad y propiedades eléctricas del catéter.
La seguridad del procedimiento se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos peri-procedimentales y post-procedimentales, incluidos derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y muerte. Se obtendrán marcadores de laboratorio de inflamación, infección y hemólisis en puntos de tiempo predefinidos antes y después del procedimiento. Se recolectarán hemocultivos después del procedimiento para evaluar posibles complicaciones infecciosas.
Los pacientes serán seguidos clínicamente durante la hospitalización y después del alta a través de contacto telefónico y visitas ambulatorias de rutina.
La evaluación económica incluirá costos directos del procedimiento, costos de los catéteres y costos de reesterilización. El impacto ambiental se evaluará en función de la generación de residuos médicos y la huella de carbono estimada asociada con el uso del catéter.
La reesterilización de los catéteres de ablación se realizará de acuerdo con el protocolo interno validado del Hospital Universitario Dubrava, que se ha utilizado en la práctica clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Número de teléfono: +385917823289
- Correo electrónico: ivanzeljkov@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mihovil Santini, MD
- Número de teléfono: +385958101778
- Correo electrónico: 023miho@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- UH Dubrava
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Investigador principal:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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Investigador principal:
- Mihovil Santini, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Fibrilación auricular paroxística o persistente documentada mediante ECG o monitorización ECG Holter
- Indicación para el aislamiento de venas pulmonares según las guías clínicas actuales
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad valvular cardíaca grave
- Enfermedad cardíaca estructural significativa que impida la ablación por campo pulsado (PFA)
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Reprocesado (Experimental)
Los participantes se someterán a aislamiento de venas pulmonares mediante un catéter de ablación por electroporación reprocesado.
El catéter ha sido sometido a una limpieza validada, reesterilización y pruebas funcionales de acuerdo con las normas regulatorias y de seguridad aplicables.
La técnica del procedimiento, el protocolo de administración de energía y el manejo peri-procedimiento serán idénticos a los utilizados en el brazo comparador.
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Esta intervención implica el aislamiento de las venas pulmonares realizado con un catéter de ablación que es nuevo o reprocesado.
El catéter reprocesado ha sido sometido a una limpieza validada, reesterilización y pruebas funcionales de acuerdo con los estándares regulatorios y de seguridad antes de su reutilización.
La característica distintiva clave de esta intervención es la comparación entre catéteres reprocesados y catéteres nuevos de un solo uso, mientras que todos los demás aspectos del procedimiento, incluida la técnica del operador, el protocolo de suministro de energía y la atención peri-procedimiento, están estandarizados e idénticos entre los grupos.
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Comparador activo: Nuevo Catéter (Comparador Activo)
Los participantes se someterán a aislamiento de venas pulmonares utilizando un nuevo catéter de ablación por electroporación.
La técnica del procedimiento, el protocolo de administración de energía y el manejo peri-procedimiento serán idénticos a los utilizados en el brazo experimental.
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Esta intervención implica el aislamiento de las venas pulmonares realizado con un catéter de ablación que es nuevo o reprocesado.
El catéter reprocesado ha sido sometido a una limpieza validada, reesterilización y pruebas funcionales de acuerdo con los estándares regulatorios y de seguridad antes de su reutilización.
La característica distintiva clave de esta intervención es la comparación entre catéteres reprocesados y catéteres nuevos de un solo uso, mientras que todos los demás aspectos del procedimiento, incluida la técnica del operador, el protocolo de suministro de energía y la atención peri-procedimiento, están estandarizados e idénticos entre los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Procedimiento de Aislamiento de las Venas Pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Duración del procedimiento, expresada en minutos, medida desde la punción transeptal hasta la finalización de la ablación de todas las venas pulmonares.
También se registrarán parámetros procedimentales adicionales, incluyendo la duración de segmentos procedimentales individuales, tiempo total de ablación, número y duración de aplicaciones de energía, y otras características procedimentales relacionadas con el tiempo.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de Rendimiento del Catéter Procedimental
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Rendimiento funcional del catéter evaluado mediante el aislamiento exitoso de la vena pulmonar, número de aplicaciones de energía por vena pulmonar, tiempo total de ablación y evaluación del procedimiento de integridad y flexibilidad del catéter.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Residuos Médicos Generados por Procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Cantidad de residuos médicos generados por procedimiento de ablación, expresada en kilogramos.
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Periprocedural
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Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Tiempo total de fluoroscopia, expresado en minutos, registrado durante el procedimiento de ablación.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Dosis de Radiación (Producto Dosis-Área)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Exposición a radiación expresada como producto dosis-área (DAP), registrada automáticamente durante el procedimiento de ablación.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Incidencia de Complicaciones Peri- y Post-procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de ablación índice
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Número de participantes con complicaciones peri-procedimentales y post-procedimentales, incluidos derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y muerte.
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Hasta 30 días después del procedimiento de ablación índice
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Costes Procedimentales Directos por Paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Costes directos del procedimiento por paciente, incluido el coste del catéter, los costes relacionados con el procedimiento y los costes de reesterilización, expresados en moneda local.
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Periprocedural
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Huella de Carbono Estimada por Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Huella de carbono estimada asociada con el procedimiento de ablación y el uso del catéter, expresada en unidades equivalentes de CO₂.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1024-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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