Genomförbarhet, säkerhet, kostnadseffektivitet och miljöpåverkan av återbearbetade ablationskatetrar vid PVI (RE-USE PVI)

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad icke-underlägeshetsstudie som jämför re-steriliserade (återbearbetade) och nya ablationskatetrar för pulmonalvenisolering hos patienter med förmaksflimmer. Studien kommer att genomföras vid Universitetssjukhuset Dubrava, ett högvolyms tertiärt centrum för kardiell elektrofysiologi.

Patienter schemalagda för pulmonalvenisolering kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens för att genomgå ablation med antingen en ny eller en re-steriliserad kateter. Alla procedurer kommer att utföras av erfarna elektrofysiologer i enlighet med standardiserad institutionell praxis.

Procedurtid kommer att mätas från transseptalpunktion till slutförande av ablation av alla pulmonalvenor. Ytterligare procedurrelaterade parametrar för ablation, inklusive varaktighet och antal energiapplikationer, total ablationstid och andra procedurtidskarakteristika, kommer också att registreras. Fluoroskopitid och stråldos, uttryckt som dos-areaprodukt (DAP), kommer att registreras automatiskt.

Kateterprestanda kommer att bedömas baserat på uppnående av fullständig pulmonalvenisolering, antalet energiapplikationer per pulmonalven samt procedurrelaterad bedömning av kateterintegritet, flexibilitet och elektriska egenskaper.

Procedursäkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av peri-procedur- och post-procedurrelaterade biverkningar, inklusive perikardial effusion, stroke, vaskulära komplikationer och död. Laboratoriemarkörer för inflammation, infektion och hemolys kommer att erhållas vid fördefinierade tidpunkter före och efter proceduren. Blododlingar kommer att samlas in efter proceduren för att bedöma potentiella infektionskomplikationer.

Patienter kommer att följas kliniskt under sjukhusvistelsen och efter utskrivning via telefonkontakt och rutinmässiga öppenvårdsbesök.

Ekonomisk utvärdering kommer att inkludera direkta procedurkostnader, kateterkostnader och re-sterilisationskostnader. Miljöpåverkan kommer att bedömas baserat på medicinskt avfall som genereras och uppskattat koldioxidavtryck associerat med kateteranvändning.

Re-sterilisering av ablationskatetrar kommer att utföras enligt det validerade interna protokollet vid Universitetssjukhuset Dubrava, som har använts i rutinmässig klinisk praxis.