Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost, nákladová efektivita a environmentální dopad recyklovaných ablačních katetrů při PVI (RE-USE PVI)

31. ledna 2026 aktualizováno: Ivan Zeljkovic, University Hospital Dubrava

Proveditelnost, bezpečnost, nákladová efektivita a environmentální dopad recyklovaných ablačních katétrů při izolaci plicních žil

Tato studie vyhodnocuje, zda jsou opakovaně sterilizované (reprocesované) ablační katétry stejně účinné a bezpečné jako nové ablační katétry při použití pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní. Dospělí pacienti naplánovaní na katetrizační ablaci budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí zákrok buď s novým katétrem, nebo s opakovaně sterilizovaným katétrem, přičemž v obou skupinách budou použity identické operační techniky. Studie porovná efektivitu zákroku, bezpečnost, náklady a dopad na životní prostředí mezi oběma přístupy. Výsledky mohou podpořit udržitelnější a nákladově efektivnější použití zdravotnických prostředků v kardiologické elektrofyziologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie nehorší kvality, která srovnává re-sterilizované (znovu zpracované) a nové ablační katétry pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní. Studie bude provedena na Univerzitní nemocnici Dubrava, která je vysoce specializovaným terciárním centrem pro srdeční elektrofyziologii.

Pacienti naplánovaní na izolaci plicních žil budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence k podstoupení ablace buď novým, nebo re-sterilizovaným katétrem. Všechny procedury budou provedeny zkušenými elektrofyziology v souladu se standardní institucionální praxí.

Doba trvání procedury bude měřena od transseptální punkce po dokončení ablace všech plicních žil. Budou také zaznamenány další procedurální parametry související s aplikací ablace, včetně doby a počtu aplikací energie, celkové doby ablace a dalších časových charakteristik procedury. Čas fluoroskopie a dávka záření, vyjádřená jako dávkovo-plošný produkt (DAP), budou automaticky zaznamenány.

Výkon katétru bude hodnocen na základě dosažení kompletní izolace plicních žil, počtu aplikací energie na každou plicní žílu a procedurálního hodnocení integrity, flexibility a elektrických vlastností katétru.

Bezpečnost procedury bude hodnocena sledováním periprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích událostí, včetně perikardiálního výpotku, cévní mozkové příhody, cévních komplikací a úmrtí. Laboratorní markery zánětu, infekce a hemolýzy budou získány v předem stanovených časových bodech před a po proceduře. Po proceduře budou odebrány hemokultury k posouzení potenciálních infekčních komplikací.

Pacienti budou klinicky sledováni během hospitalizace a po propuštění prostřednictvím telefonického kontaktu a rutinních ambulantních návštěv.

Ekonomické hodnocení bude zahrnovat přímé náklady na proceduru, náklady na katétry a náklady na re-sterilizaci. Dopad na životní prostředí bude hodnocen na základě produkce zdravotnického odpadu a odhadované uhlíkové stopy spojené s použitím katétru.

Re-sterilizace ablačních katétrů bude provedena podle validovaného interního protokolu Univerzitní nemocnice Dubrava, který se používá v rutinní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mihovil Santini, MD
  • Telefonní číslo: +385958101778
  • E-mail: 023miho@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • UH Dubrava
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Zeljković, MD, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihovil Santini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní doložená EKG nebo Holterovým monitorováním
  • Indikace k izolaci plicních žil podle současných klinických doporučení
  • Písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těžké chlopenní srdeční onemocnění
  • Významné strukturální srdeční onemocnění, které vylučuje provedení pulzní ablace (PFA)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reprocesovaný katétr (experimentální)
Účastníci podstoupí izolaci plicních žil pomocí recyklované elektroporační ablační katetru. Katetr prošel validovaným čištěním, re-sterilizací a funkčním testováním v souladu s platnými regulačními a bezpečnostními standardy. Procedurální technika, protokol pro dodávku energie a peri-procedurální management budou shodné s těmi používanými v komparativní větvi.
Postup: Účastníci podstoupí izolaci plicních žil pomocí pulzní ablace (PFA). Zákrok spočívá v použití buď repasovaného elektroporačního ablačního katétru, nebo nového elektroporačního
Tato intervence zahrnuje izolaci plicních žil provedenou pomocí ablačního katétru, který je buď nový, nebo repasovaný. Repasovaný katétr prošel validovaným čištěním, opětovnou sterilizací a funkčním testováním v souladu s regulačními a bezpečnostními normami před opětovným použitím. Klíčovým rozlišujícím rysem této intervence je srovnání repasovaných versus nových jednorázových katétrů, zatímco všechny ostatní aspekty procedury, včetně techniky operatéra, protokolu dodávání energie a peri-procedurální péče, jsou standardizované a identické mezi skupinami.
Aktivní komparátor: Nová katetrizační sonda (aktivní komparátor)
Účastníci podstoupí izolaci plicních žil pomocí nové katetrizační ablace elektroporací. Technika zákroku, protokol dodávky energie a periprocedurální management budou shodné s těmi, které se používají v experimentální skupině.
Postup: Účastníci podstoupí izolaci plicních žil pomocí pulzní ablace (PFA). Zákrok spočívá v použití buď repasovaného elektroporačního ablačního katétru, nebo nového elektroporačního
Tato intervence zahrnuje izolaci plicních žil provedenou pomocí ablačního katétru, který je buď nový, nebo repasovaný. Repasovaný katétr prošel validovaným čištěním, opětovnou sterilizací a funkčním testováním v souladu s regulačními a bezpečnostními normami před opětovným použitím. Klíčovým rozlišujícím rysem této intervence je srovnání repasovaných versus nových jednorázových katétrů, zatímco všechny ostatní aspekty procedury, včetně techniky operatéra, protokolu dodávání energie a peri-procedurální péče, jsou standardizované a identické mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury izolace plicních žil
Časové okno: Od začátku procedury ablace indexu až do jejího dokončení.
Doba trvání výkonu vyjádřená v minutách, měřená od transseptální punkce do dokončení ablace všech plicních žil. Budou zaznamenány také další parametry výkonu včetně doby trvání jednotlivých segmentů výkonu, celkové doby ablace, počtu a délky trvání aplikací energie a dalších časových charakteristik výkonu.
Od začátku procedury ablace indexu až do jejího dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry výkonnosti procedurálních katétrů
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
Funkční výkon katétru hodnocený úspěšnou izolací plicních žil, počtem aplikací energie na plicní žílu, celkovou dobou ablace a procedurálním hodnocením integrity a ohebnosti katétru.
Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
Lékařský odpad vyprodukovaný na proceduru
Časové okno: Periprocedurální
Množství medicínského odpadu vyprodukovaného na jeden ablativní zákrok, vyjádřené v kilogramech.
Periprocedurální
Doba fluoroskopie
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
Celková doba fluoroskopie, vyjádřená v minutách, zaznamenaná během ablačního výkonu.
Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
Radiační dávka (DAP – součin dávky a plochy)
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu až po jeho dokončení
Radiační expozice vyjádřená jako dávkový plošný součin (DAP), automaticky zaznamenaná během ablačního výkonu.
Od začátku ablačního postupu indexu až po jeho dokončení
Výskyt periprocedurálních a postprocedurálních komplikací
Časové okno: Až 30 dnů po indexové ablaci
Počet účastníků s periprocedurálními a postprocedurálními komplikacemi, včetně perikardiálního výpotku, cévní mozkové příhody, cévních komplikací a úmrtí.
Až 30 dnů po indexové ablaci
Přímé procedurální náklady na pacienta
Časové okno: Periprocedurální
Přímé procedurální náklady na pacienta, včetně nákladů na katétr, nákladů spojených s procedurou a nákladů na opětovnou sterilizaci, vyjádřené v místní měně.
Periprocedurální
Odhadovaná uhlíková stopa na proceduru
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení.
Odhadovaná uhlíková stopa spojená s ablační procedurou a použitím katétru, vyjádřená v jednotkách CO₂-ekvivalentu.
Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/1024-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože pro tuto studii nebyl stanoven žádný formální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit