Viabilidade, Segurança, Rentabilidade e Impacto Ambiental dos Cateteres de Ablação Reprocessados na PVI (RE-USE PVI)
Viabilidade, Segurança, Custo-efetividade e Impacto Ambiental dos Cateteres de Ablação Reprocessados no Isolamento das Veias Pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado de não inferioridade que compara cateteres de ablação re-esterilizados (reprocessados) e novos para o isolamento das veias pulmonares em doentes com fibrilhação auricular. O estudo será realizado no Hospital Universitário Dubrava, um centro terciário de alto volume para eletrofisiologia cardíaca.
Os doentes agendados para isolamento das veias pulmonares serão randomizados numa proporção de 1:1 usando uma sequência gerada por computador para realizar a ablação com um cateter novo ou re-esterilizado. Todos os procedimentos serão realizados por eletrofisiologistas experientes de acordo com a prática institucional padrão.
A duração do procedimento será medida desde a punção transeptal até à conclusão da ablação de todas as veias pulmonares. Parâmetros adicionais do procedimento relacionados com a aplicação da ablação, incluindo duração e número de aplicações de energia, tempo total de ablação e outras características temporais do procedimento, também serão registados. O tempo de fluoroscopia e a dose de radiação, expressa como produto dose-área (DAP), serão registados automaticamente.
O desempenho do cateter será avaliado com base na obtenção do isolamento completo das veias pulmonares, no número de aplicações de energia por veia pulmonar e na avaliação procedimental da integridade, flexibilidade e propriedades elétricas do cateter.
A segurança do procedimento será avaliada através da monitorização de eventos adversos peri-procedimentais e pós-procedimentais, incluindo derrame pericárdico, acidente vascular cerebral, complicações vasculares e morte. Marcadores laboratoriais de inflamação, infeção e hemólise serão obtidos em momentos pré-definidos antes e depois do procedimento. Hemoculturas serão recolhidas após o procedimento para avaliar potenciais complicações infeciosas.
Os doentes serão acompanhados clinicamente durante a hospitalização e após a alta através de contacto telefónico e consultas de rotina em ambulatório.
A avaliação económica incluirá custos diretos do procedimento, custos dos cateteres e custos de re-esterilização. O impacto ambiental será avaliado com base na geração de resíduos médicos e na pegada de carbono estimada associada ao uso do cateter.
A re-esterilização dos cateteres de ablação será realizada de acordo com o protocolo interno validado do Hospital Universitário Dubrava, que tem sido utilizado na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Número de telefone: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mihovil Santini, MD
- Número de telefone: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- UH Dubrava
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Investigador principal:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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Investigador principal:
- Mihovil Santini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibrilhação auricular paroxística ou persistente documentada por ECG ou monitorização Holter
- Indicação para isolamento das veias pulmonares de acordo com as diretrizes clínicas atuais
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença valvular cardíaca grave
- Doença cardíaca estrutural significativa que contra-indique a ablação por campo pulsado (PFA)
- Gravidez ou amamentação
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Reprocessado (Experimental)
Os participantes serão submetidos a isolamento de veias pulmonares utilizando um cateter de ablação por eletroporação reprocessado.
O cateter foi submetido a limpeza validada, reesterilização e testes funcionais de acordo com as normas regulamentares e de segurança aplicáveis.
A técnica do procedimento, o protocolo de entrega de energia e a gestão perioperatória serão idênticos aos utilizados no braço comparador.
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Esta intervenção envolve o isolamento da veia pulmonar realizado com um cateter de ablação que é novo ou reprocessado.
O cateter reprocessado foi submetido a uma limpeza validada, reesterilização e testes funcionais de acordo com normas regulamentares e de segurança antes da reutilização.
A característica distintiva fundamental desta intervenção é a comparação entre cateteres de uso único reprocessados versus novos, enquanto todos os outros aspetos do procedimento, incluindo a técnica do operador, o protocolo de entrega de energia e os cuidados peri-procedimentais, são padronizados e idênticos entre os grupos.
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Comparador Ativo: Novo Cateter (Comparador Ativo)
Os participantes serão submetidos a isolamento de veias pulmonares utilizando um novo cateter de ablação por eletroporação.
A técnica do procedimento, o protocolo de administração de energia e o manejo peri-procedimental serão idênticos aos utilizados no braço experimental.
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Esta intervenção envolve o isolamento da veia pulmonar realizado com um cateter de ablação que é novo ou reprocessado.
O cateter reprocessado foi submetido a uma limpeza validada, reesterilização e testes funcionais de acordo com normas regulamentares e de segurança antes da reutilização.
A característica distintiva fundamental desta intervenção é a comparação entre cateteres de uso único reprocessados versus novos, enquanto todos os outros aspetos do procedimento, incluindo a técnica do operador, o protocolo de entrega de energia e os cuidados peri-procedimentais, são padronizados e idênticos entre os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Procedimento de Isolamento das Veias Pulmonares
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Duração do procedimento, expressa em minutos, medida desde a punção transeptal até à conclusão da ablação de todas as veias pulmonares.
Parâmetros adicionais do procedimento, incluindo a duração de segmentos individuais do procedimento, tempo total de ablação, número e duração das aplicações de energia, e outras características temporais do procedimento, também serão registados.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de Desempenho de Cateter Procedimental
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Desempenho funcional do cateter avaliado pelo isolamento bem-sucedido da veia pulmonar, número de aplicações de energia por veia pulmonar, tempo total de ablação e avaliação procedimental da integridade e flexibilidade do cateter.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Resíduos Médicos Gerados por Procedimento
Prazo: Periprocedural
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Quantidade de resíduos médicos gerados por procedimento de ablação, expressa em quilogramas.
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Periprocedural
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Tempo total de fluoroscopia, expresso em minutos, registado durante o procedimento de ablação.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Radiation Dose (Dose-Area Product)
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Exposição à radiação expressa como produto dose-área (DAP), registada automaticamente durante o procedimento de ablação.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Incidência de Complicações Peri- e Pós-Procedimentais
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de ablação índice
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Número de participantes com complicações peri-procedimentais e pós-procedimentais, incluindo derrame pericárdico, acidente vascular cerebral, complicações vasculares e morte.
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Até 30 dias após o procedimento de ablação índice
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Custos Diretos do Procedimento por Paciente
Prazo: Periprocedural
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Custos diretos do procedimento por doente, incluindo o custo do cateter, os custos relacionados com o procedimento e os custos de reesterilização, expressos em moeda local.
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Periprocedural
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Pegada de Carbono Estimada por Procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Pegada de carbono estimada associada ao procedimento de ablação e uso do cateter, expressa em unidades equivalentes de CO₂.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/1024-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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