Haalbaarheid, Veiligheid, Kosteneffectiviteit en Milieu-impact van Herwerkte Ablatiekatheters bij PVI (RE-USE PVI)
Haalbaarheid, Veiligheid, Kosteneffectiviteit en Milieu-impact van Gereprocesseerde Ablatiekatheters bij Pulmonale Veneïsolatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitstudie die gesteriliseerde (gereproduceerde) en nieuwe ablatiekatheters vergelijkt voor pulmonale veneïsolatie bij patiënten met atriumfibrilleren. De studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, een hoogvolume tertiair centrum voor cardiale elektrofysiologie.
Patiënten die gepland staan voor pulmonale veneïsolatie worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding met behulp van een door de computer gegenereerde reeks om ablatie te ondergaan met een nieuwe of een gesteriliseerde katheter. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren elektrofysiologen in overeenstemming met de standaard institutionele praktijk.
De procedureduur wordt gemeten vanaf de transseptale punctie tot voltooiing van ablatie van alle pulmonale venen. Aanvullende procedurele parameters met betrekking tot ablatie, inclusief duur en aantal energieapplicaties, totale ablatie tijd, en andere procedurele timingkenmerken, worden ook geregistreerd. Fluoroscopietijd en stralingsdosis, uitgedrukt als dosis-areaproduct (DAP), worden automatisch geregistreerd.
Katheterprestatie wordt beoordeeld op basis van het bereiken van volledige pulmonale veneïsolatie, het aantal energieapplicaties per pulmonale vene, en procedurele beoordeling van katheterintegriteit, flexibiliteit en elektrische eigenschappen.
Procedurele veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van peri-procedurele en post-procedurele bijwerkingen, inclusief pericardiale effusie, beroerte, vasculaire complicaties en overlijden. Laboratoriummarkers van ontsteking, infectie en hemolyse worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de procedure. Bloedkweken worden verzameld na de procedure om potentiële infectieuze complicaties te beoordelen.
Patiënten worden klinisch gevolgd tijdens hospitalisatie en na ontslag via telefonisch contact en routinematige poliklinische bezoeken.
Economische evaluatie omvat directe procedurekosten, katheterkosten en sterilisatiekosten. Milieu-impact wordt beoordeeld op basis van medisch afvalproductie en geschatte koolstofvoetafdruk geassocieerd met kathetergebruik.
Sterilisatie van ablatiekatheters wordt uitgevoerd volgens het gevalideerde interne protocol van het Universitair Ziekenhuis Dubrava, dat wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefoonnummer: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mihovil Santini, MD
- Telefoonnummer: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- UH Dubrava
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Mihovil Santini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Paroxysmale of persistente atriumfibrillatie gedocumenteerd door ECG of Holter-ECG-monitoring
- Indicatie voor pulmonaalvenenisolatie volgens de huidige klinische richtlijnen
- Schriftelijke toestemming na geïnformeerde voorlichting
Exclusiecriteria:
- Ernstige klepgebreken
- Significante structurele hartaandoening die pulserend veldablatie (PFA) onmogelijk maakt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herbewerkte Katheter (Experimenteel)
Deelnemers ondergaan pulmonale veneïsoleïng met een gereinigde elektroporatie-ablatiekatheter.
De katheter heeft gevalideerde reiniging, re-sterilisatie en functionele testen ondergaan in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende en veiligheidsnormen.
De proceduretechniek, het energieafgifteprotocol en het peri-procedurele management zullen identiek zijn aan die in de vergelijkingsarm.
|
Deze interventie omvat pulmonale veneïsolatie uitgevoerd met een ablatiekatheter die nieuw of opnieuw verwerkt is.
De opnieuw verwerkte katheter heeft voor hergebruik gevalideerde reiniging, hersterilisatie en functionele testen ondergaan in overeenstemming met regelgevende en veiligheidsnormen.
Het belangrijkste onderscheidende kenmerk van deze interventie is de vergelijking van opnieuw verwerkte versus nieuwe wegwerpsondes, terwijl alle andere procedurele aspecten, waaronder operatietechniek, energietoedieningsprotocol en peri-procedurele zorg, gestandaardiseerd en identiek zijn tussen de groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe Katheter (Actieve Vergelijker)
Deelnemers zullen pulmonale veneïsolatie ondergaan met een nieuwe elektroporatie-ablatiekatheter.
De proceduretechniek, het energietoeleveringsprotocol en het peri-procedurele management zullen identiek zijn aan die gebruikt in de experimentele groep.
|
Deze interventie omvat pulmonale veneïsolatie uitgevoerd met een ablatiekatheter die nieuw of opnieuw verwerkt is.
De opnieuw verwerkte katheter heeft voor hergebruik gevalideerde reiniging, hersterilisatie en functionele testen ondergaan in overeenstemming met regelgevende en veiligheidsnormen.
Het belangrijkste onderscheidende kenmerk van deze interventie is de vergelijking van opnieuw verwerkte versus nieuwe wegwerpsondes, terwijl alle andere procedurele aspecten, waaronder operatietechniek, energietoedieningsprotocol en peri-procedurele zorg, gestandaardiseerd en identiek zijn tussen de groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de Pulmonale Vene Isolatie Procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Procedureduur, uitgedrukt in minuten, gemeten vanaf transseptale punctie tot voltooiing van ablatie van alle longvenen.
Aanvullende procedurele parameters, waaronder duur van individuele procedurele segmenten, totale ablatie tijd, aantal en duur van energieapplicaties, en andere tijd-gerelateerde procedurele kenmerken, zullen ook worden geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieparameters van procedurele katheters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatiewerkwijze tot aan de voltooiing ervan
|
Katheter functionele prestaties beoordeeld door succesvolle pulmonale veneïsolatie, aantal energie-applicaties per pulmonale vene, totale ablatie tijd, en procedurele beoordeling van katheter integriteit en flexibiliteit.
|
Vanaf het begin van de indexablatiewerkwijze tot aan de voltooiing ervan
|
|
Medisch Afval gegenereerd per Procedure
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Hoeveelheid medisch afval die per ablatieprocedure wordt gegenereerd, uitgedrukt in kilogram.
|
Periprocedureel
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Totale fluoroscopietijd, uitgedrukt in minuten, geregistreerd tijdens de ablatieprocedure.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
|
Stralingsdosis (Dosis-Oppervlakteproduct)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatiesprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Blootstelling aan straling uitgedrukt als dosis-oppervlakteproduct (DAP), automatisch geregistreerd tijdens de ablatieprocedure.
|
Vanaf het begin van de indexablatiesprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
|
Incidentie van peri- en post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexablatieprocedure
|
Aantal deelnemers met peri-procedurele en post-procedurele complicaties, waaronder pericardiale effusie, beroerte, vasculaire complicaties en overlijden.
|
Tot 30 dagen na de indexablatieprocedure
|
|
Directe procedurekosten per patiënt
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Directe procedurekosten per patiënt, inclusief katheterkosten, procedure-gerelateerde kosten en re-sterilisatiekosten, uitgedrukt in lokale valuta.
|
Periprocedureel
|
|
Geschatte koolstofvoetafdruk per procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Geschatte koolstofvoetafdruk geassocieerd met de ablatieprocedure en kathetergebruik, uitgedrukt in CO₂-equivalente eenheden.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/1024-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .