Faisabilité, Sécurité, Rentabilité et Impact Environnemental des Cathéters d'Ablation Reprocessés dans l'Isolation des Veines Pulmonaires (RE-USE PVI)
Faisabilité, sécurité, rentabilité et impact environnemental des cathéters d'ablation retraités dans l'isolation des veines pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé de non-infériorité comparant des cathéters d'ablation restérilisés (reconditionnés) et neufs pour l'isolation des veines pulmonaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. L'étude sera menée à l'Hôpital Universitaire Dubrava, un centre tertiaire à haut volume pour l'électrophysiologie cardiaque.
Les patients programmés pour une isolation des veines pulmonaires seront randomisés selon un ratio 1:1 à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour subir une ablation avec un cathéter neuf ou restérilisé. Toutes les procédures seront réalisées par des électrophysiologistes expérimentés conformément aux pratiques institutionnelles standard.
La durée de la procédure sera mesurée depuis la ponction transeptale jusqu'à l'achèvement de l'ablation de toutes les veines pulmonaires. D'autres paramètres procéduraux liés à la délivrance de l'ablation, incluant la durée et le nombre d'applications d'énergie, le temps d'ablation total, et d'autres caractéristiques temporelles de la procédure, seront également enregistrés. Le temps de fluoroscopie et la dose de radiation, exprimée en produit dose-surface (DAP), seront enregistrés automatiquement.
La performance du cathéter sera évaluée sur la base de la réalisation d'une isolation complète des veines pulmonaires, du nombre d'applications d'énergie par veine pulmonaire, et de l'évaluation procédurale de l'intégrité, de la flexibilité et des propriétés électriques du cathéter.
La sécurité procédurale sera évaluée en surveillant les événements indésirables péri-procéduraux et post-procéduraux, incluant l'épanchement péricardique, l'accident vasculaire cérébral, les complications vasculaires et le décès. Les marqueurs biologiques d'inflammation, d'infection et d'hémolyse seront obtenus à des moments prédéfinis avant et après la procédure. Des hémocultures seront prélevées après la procédure pour évaluer les complications infectieuses potentielles.
Les patients seront suivis cliniquement pendant l'hospitalisation et après leur sortie via des contacts téléphoniques et des consultations ambulatoires de routine.
L'évaluation économique inclura les coûts procéduraux directs, les coûts des cathéters et les coûts de restérilisation. L'impact environnemental sera évalué sur la base de la production de déchets médicaux et de l'empreinte carbone estimée associée à l'utilisation des cathéters.
La restérilisation des cathéters d'ablation sera effectuée selon le protocole interne validé de l'Hôpital Universitaire Dubrava, qui est utilisé en pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mihovil Santini, MD
- Numéro de téléphone: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- UH Dubrava
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Chercheur principal:
- Ivan Zeljković, MD, Phd
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Chercheur principal:
- Mihovil Santini, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante documentée par ECG ou surveillance Holter ECG
- Indication d'isolation des veines pulmonaires selon les recommandations cliniques actuelles
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Cardiopathie structurelle significative empêchant l'ablation par champ pulsé (PFA)
- Grossesse ou allaitement
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter Retraité (Expérimental)
Les participants subiront une isolation des veines pulmonaires à l'aide d'un cathéter d'ablation par électroporation retraité.
Le cathéter a subi un nettoyage validé, une re-stérilisation et des tests fonctionnels conformément aux normes réglementaires et de sécurité applicables.
La technique procédurale, le protocole de délivrance d'énergie et la gestion périopératoire seront identiques à ceux utilisés dans le bras comparateur.
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Cette intervention consiste en une isolation des veines pulmonaires réalisée avec un cathéter d'ablation qui est soit neuf, soit reconditionné.
Le cathéter reconditionné a subi un nettoyage validé, une re-stérilisation et des tests fonctionnels conformément aux normes réglementaires et de sécurité avant sa réutilisation.
La caractéristique distinctive clé de cette intervention est la comparaison entre les cathéters reconditionnés et les cathéters neufs à usage unique, tandis que tous les autres aspects de la procédure, y compris la technique de l'opérateur, le protocole de délivrance d'énergie et les soins périopératoires, sont standardisés et identiques entre les groupes.
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Comparateur actif: Nouveau Cathéter (Comparateur Actif)
Les participants subiront une isolation des veines pulmonaires à l'aide d'un nouveau cathéter d'ablation par électroporation.
La technique procédurale, le protocole de délivrance d'énergie et la gestion péri-procédurale seront identiques à ceux utilisés dans le bras expérimental.
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Cette intervention consiste en une isolation des veines pulmonaires réalisée avec un cathéter d'ablation qui est soit neuf, soit reconditionné.
Le cathéter reconditionné a subi un nettoyage validé, une re-stérilisation et des tests fonctionnels conformément aux normes réglementaires et de sécurité avant sa réutilisation.
La caractéristique distinctive clé de cette intervention est la comparaison entre les cathéters reconditionnés et les cathéters neufs à usage unique, tandis que tous les autres aspects de la procédure, y compris la technique de l'opérateur, le protocole de délivrance d'énergie et les soins périopératoires, sont standardisés et identiques entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure d'isolation des veines pulmonaires
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Durée de la procédure, exprimée en minutes, mesurée de la ponction transseptale à l'achèvement de l'ablation de toutes les veines pulmonaires.
D'autres paramètres procéduraux, y compris la durée des segments procéduraux individuels, le temps total d'ablation, le nombre et la durée des applications d'énergie, et d'autres caractéristiques procédurales liées au temps, seront également enregistrés.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de Performance du Cathéter Procédural
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Performance fonctionnelle du cathéter évaluée par l'isolation réussie des veines pulmonaires, le nombre d'applications d'énergie par veine pulmonaire, le temps d'ablation total et l'évaluation procédurale de l'intégrité et de la flexibilité du cathéter.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Déchets Médicaux Générés par Procédure
Délai: Périprocédural
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Quantité de déchets médicaux générés par procédure d'ablation, exprimée en kilogrammes.
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Périprocédural
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Temps de fluoroscopie
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Durée totale de fluoroscopie, exprimée en minutes, enregistrée pendant la procédure d'ablation.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Dose de rayonnement (Produit dose-surface)
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Exposition aux rayonnements exprimée en produit dose-surface (PDS), enregistrée automatiquement pendant la procédure d'ablation.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement
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Incidence des complications péri- et postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours suivant la procédure d'ablation indexée
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Nombre de participants présentant des complications péri-procédurales et post-procédurales, notamment un épanchement péricardique, un accident vasculaire cérébral, des complications vasculaires et un décès.
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Jusqu'à 30 jours suivant la procédure d'ablation indexée
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Coûts procéduraux directs par patient
Délai: Péri-procédural
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Coûts procéduraux directs par patient, incluant le coût du cathéter, les coûts liés à la procédure et les coûts de re-stérilisation, exprimés en monnaie locale.
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Péri-procédural
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Empreinte Carbone Estimée par Procédure
Délai: Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Empreinte carbone estimée associée à la procédure d'ablation et à l'utilisation du cathéter, exprimée en unités équivalentes CO₂.
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Du début de la procédure d'ablation de l'index jusqu'à son achèvement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/1024-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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